ACICLOVIR ARENA 400 mg CAPS.
- ACICLOVIRUM
- A+C2
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ACICLOVIR 400mg
Aciclovir Arena este indicat pentru:
-
tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
-
profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
-
tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).
Adulţi
Tratamentul infecţiilor cu VHS
Doza zilnică recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir Arena 200 mg), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg).
Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 400 mg) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.
Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Arena 200 mg), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.
Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnică recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 400 mg), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.
Copii
Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:
| Clearance-ul creatininei | Doza pentru o dată în infecţia cu VHS | Intervalul dintre doze în infecţia cu VHS | Doza pentru o dată în infecţia cu VVZ | Intervalul dintre doze în infecţia cu VVZ |
| 10-25 ml/min | doza uzuală | normal | 800 mg | 8 ore |
| < 10 ml/min | 200 mg | 12 ore | 800 mg | 12 ore |
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor.
La pacienţii imunocompromişi, aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din varicelă.
La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după tratamente repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi.
Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi azorubină (E 122) care pot provoca reacţii alergice.
Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg FCF (E 110) negru strălucitor BN (E 151) şi amarant (E 123) care pot provoca reacţii alergice.
Aciclovir Arena 200 mg şi Aciclovir Arena 400 mg conţin şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p- hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).
Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro- intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului.
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului.
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - ACICLOVIR 400mg
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01.
Aciclovirul este un nucleotid analog aciclic al 2-dezoxiguanoxinei. In vitro, este activ faţă de virusurile herpetice de tip 1 şi 2, virusul varicelo-zosterian, virusul Epstein Barr şi, în măsură mai mică, faţă de virusul citomegalic.
Aciclovirul inhibă selectiv replicarea ADN-ului virusului herpetic. După captarea în celule este monofosforilat sub influenţa timidin-kinazei, rezultând aciclo-GMP, apoi fosforilat în continuare, rezultând aciclo-GTP. Acest analog nucleotidic inhibă ADN-polimeraza; în plus se încorporează în ADN, împiedicând alungirea lanţului prin adaosul de nucleotide. Specificitatea acţiunii toxice pentru virusul herpetic se datorează captării preferenţiale în celulele infectate, fosforilării mai active de către timidin kinaza virală şi inhibării mai intense a ADN-polimerazei virotice.
Tulpini rezistente de virus herpetic şi varicelo-zosterian se pot dezvolta in vitro. Mutaţia responsabilă de rezistenţă afectează producerea de timidin-kinază sensibilă. În condiţii clinice, rezistenţa este rară şi virusurile rezistente sunt, în general, mai puţin agresive.
După administrare orală, aciclovirul se absoarbe parţial de la nivelul tractului gastro-intestinal. Biodisponibilitatea după administrare orală este de 15-30%. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 9-24%. Realizează concentraţii în salivă şi lacrimi de 13%, repectiv 18% faţă de cele plasmatice. Concentraţia în veziculele cutanate este egală cu cea plasmatică. Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Eliminarea se face predominant prin excreţie renală – aproximativ 80% se elimină prin urină sub formă netarnsformată. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2-3 ore la adult şi de 4 ore la nou-născut. În insuficienţa renală severă timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la 20 ore şi concentraţia plasmatică se dublează.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
Proprietăți farmaceutice - ACICLOVIR 400mg
Aciclovir Arena 200 mg Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de titan (E 171) Azorubină (E 122)
Galben amurg FCF (E 110)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină
Aciclovir Arena 400 mg Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104) Galben amurg FCF (E 110)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină
Negru strălucitor BN (E 151) Albastru brevetat V (E 131) Amarant (E 123)
Aciclovir Arena 200 mg
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Aciclovir Arena 400 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.