HEMORZON 20 mg/10 mg/8,3 mg SUPOZ.

Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale, tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.

Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi.

După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la 2 zile, timp de o săptămână.

Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat.

• Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii enumerați la pct 6.1.

• Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate.

• Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare.

• Leziuni ano-rectale suprainfectate.

Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.

Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare hemorgie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic.

Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.

Datorită conţinutului în hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau parazitară, în absenţa tratamentului specific.

Copii

Nu se recomandă administrarea de Hemorzon la copii.

Sportivi

Acest medicament conţine hidrocortizonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Nu este recomandată utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Sarcină

Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Alăptare

Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează.

Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

-rare: reacţii de hipersensibilitate

Tulburări endocrine

-rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonei din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor .

Tulburări generale şi la nivelul loculuid e administrare

-rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.