Tratament simptomatic pe termen scurt pentru:

• dureri ușoare spre moderate

• febră

  Modafen Express 200 mg pulbere orală

  Modafen Express este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 20 kg (cu vârsta peste 6 ani).

  Modafen Express 400 mg pulbere orală

  Modafen Express este indicat la adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani).

Doze

Modafen Express 200 mg pulbere orală

Schema terapeutică se bazează pe informațiile din tabelul de mai jos. Doza de ibuprofen la copii și adolescenți depinde de greutatea corporală și, respectiv, de vârsta acestora - în general, se administrează

între 7 - 10 mg/kg de greutate corporală, în doză unică, până la maxim 30 mg/kg de greutate corporală, ca doză zilnică totală.

Intervalul între administrarea dozelor este determinat în funcție de simptomatologie și de doza maximă zilnică totală. Medicamentul trebuie administrat la interval de cel puțin 6 ore. Nu se va depăși doza maximă recomandată.

Dacă acest medicament este administrat copiilor şi adolescenților pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Dacă acest medicament trebuie administrat adulţilor pentru o perioadă mai mare de 3 zile, în caz de febră, sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Modafen Express 400 mg pulbere orală

Schema terapeutică se bazează pe informațiile din tabelul de mai jos.

Intervalul între administrarea dozelor este determinat în funcție de simptomatologie și de doza maximă zilnică totală. Medicamentul trebuie administrat la interval de cel puțin 6 ore. Nu se va depăși doza maximă recomandată.

Dacă acest medicament este administrat adolescenților pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Dacă acest medicament trebuie administrat adulților pentru o perioadă mai mare de 3 zile, în caz de febră, sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

A se administra în tratament de scurtă durată.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru o durată scurtă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară şi moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă).

Copii și adolescenți

Modafen Express 200 mg pulbere orală

Modafen Express este contraindicat la copiii cu greutate sub 20 kg sau cu vârsta sub 6 ani, din cauza conținutului mare de substanță activă, vezi pct. 4.3.

Modafen Express 400 mg pulbere orală

Modafen Express este contraindicat la adolescenții cu greutate sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza conținutului mare de substanță, vezi pct. 4.3.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pulberea orală nu trebuie administrată cu lichid; pulberea se dispersează pe limbă și se înghite împreună cu saliva. Acest medicament poate fi utilizat în situațiile în care lichidele nu sunt disponibile.

Pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

• discrazii sanguine neclarificate

• ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare demontrată sau sângerare)

• antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală, legat de terapia anterioară cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active

• insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă

• insuficiență cardiacă severă (Clasa IV NYHA)

• deshidratare severă (de exemplu provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

• ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

  Modafen Express 200 mg pulbere orală

• copiii cu greutate sub 20 kg sau cu vârsta sub 6 ani Modafen Express 400 mg pulbere orală

• adolescenții cu greutate sub 40 kg sau copiii cu vârsta sub 12 ani

Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea unei doze minime eficace, pentru o durată scurtă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi efectele gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Este necesară prudența pentru pacienții cu anumite afecțiuni, ce se pot agrava:

• lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct 4.8)

• afecțiuni congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)

• afecțiuni gastrointestinale și boli inflamatorii cronice ale intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8)

• hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.8)

• insuficiență renală (vezi pct. 4.8)

• insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.8)

• direct după o intervenție chirurgicală majoră

• la pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe, există un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la administrarea de ibuprofen

• la pacienții diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice, există un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot prezenta sub forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie

Efecte gastrointestinale

Administrarea de ibuprofen împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază- 2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.

Pacienți vârstnici: pacienții vârstnici prezintă o incidență mărită de reacții adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală (Gl), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerație și perforare:

Hemoragia GI, ulcerația și perforarea, care pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS, oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave.

Tratamentul trebuie oprit la pacienții cărora le este administrat ibuprofen și prezintă hemoragie GI sau ulcerație.

Riscul de hemoragie GI, ulcerare sau perforare este mai crescut în cazul dozelor mari de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă au existat și complicații cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.5 de mai jos).

Pacienții care prezintă antecedente de toxicitate GI, în special pacienții vârstnici, sunt sfătuiți să raporteze simptomele abdominale neobișnuite (în special sângerare GI), mai ales în fazele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora le sunt administrate în mod concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, precum corticosteroizi administrați pe cale orală, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu grijă pacienților care prezintă antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât afecțiunea acestora poate fi agravată (vezi pct. 4.8).

Reacții cutanate

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave în asociere cu administrarea de AINS, unele dintre acestea fiind letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienții par să fie expuși la un risc crescut cu privire la aceste reacții la începutul tratamentului, debutul reacției fiind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Trebuie întreruptă administrarea de ibuprofen la prima apariție a erupțiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a altor semne de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate sta la originea unor complicații infecțioase cutanate grave sau la nivelul țesuturilor. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării de ibuprofen în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Este necesară prudența (discuții cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la

pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă deoarece retenția lichidiană, hipertensiunea arterială și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doza redusă de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boli cardiace ischemice stabile, boli arteriale periferice și/sau afecțiuni cerebrovasculare trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă, iar dozele mari (2,400 mg/zi) trebuie evitate.

O atenție deosebită trebuie acordată înainte de începerea unui tratament pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardio-vasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Alte note

S-au observat cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate severe acute (de exemplu șoc anafilactic). Terapia cu ibuprofen trebuie întreruptă la primele semne de reacții de hipersensibilitate după ingerare/administrare. Personalul specializat va inițializa măsurile medicale necesare, în funcție de simptome.

Ibuprofen poate bloca temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor). Astfel, pacienții cu afecțiuni ale plachetelor sanguine vor fi monitorizați cu atenție.

În tratamentul prelungit cu ibuprofen, este necesară verificarea regulată a parametrilor hepatici și afuncției rinichiului, precum și evaluarea hemoleucogramei.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava simptomatologia. În cazul în care această situație a fost experimentată sau suspectată, se va solicita consult medical, iar tratamentul va fi întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de analgezice (CAA) va fi suspectat la pacienții care acuză în mod frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării cu regularitate a medicamentelor indicate pentru cefalgii.

În termeni generali, administrarea cu regularitate a analgezicelor, în special în asociere cu câteva substanțe active calmante, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratare. Prin urmare, acesta trebuie evitat.

Prin consumul concomitent de alcool, reacțiile adverse la substanța activă, în special cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi amplificate în timpul utilizării de AINS.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente

Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea efectului infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriane dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene cauzate de varicelă. Când ibuprofenul este administrat pentru febră sau calmarea durerii cauzate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În condiții de administrare în afara spitalului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Copii și adolescenți

Modafen Express 200 mg pulbere orală

Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Modafen Express 400 mg pulbere orală

Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Modafen Express conține Izomalt 720

Pacienții cu afecțiune rară ereditară de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea

embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis ulterior utilizării inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre- și post implantare și letalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diverselor malformații, inclusiv malformațiile cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea ibuprofenului poate determina oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, în al doilea trimestru de sarcină în urma tratamentului au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial , dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. În consecință, în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat ibuprofen, decât în cazul în care acesta este strict necesar. Dacă ibuprofenul este administrat unei femei care dorește să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la cel mai mic nivel, iar durata tratamentului trebuie redusă pe cât posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și

constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu Ibuprofen trebuie întrerupt dacă se

evidențiază oligohidramnios sau constricția canalului arterial.

În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la:

• Toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

• Disfuncție renală (a se vedea mai sus);

  Mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, pot fi expuși la:

• Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar și în cazul unor doze mici;

• Inhibarea contracțiilor uterine, provocând naștere întârziată sau travaliu prelungit.

În consecință, Modafen Express este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3) Alăptarea

Ibuprofen și metaboliții acestuia trec în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu există date cu privire la efectele dăunătoare asupra copiilor, întreruperea alăptatului nu este necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen, în doza recomandată.

Fertilitate

Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo- oxigenazei/prostaglandinei pot provoca afecțiuni ale fertilității prin efecte asupra ovulației. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului.

Ibuprofen are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece în cazul administrării unor doze mari de Modafen Express pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, precum oboseală, tulburări de vedere și amețeală, în cazuri izolate, capacitatea de a reacționa și de a participa activ în trafic, precum și capacitatea de a folosi utilaje pot fi afectate. Aceste efecte apar într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.

Următoarea listă include toate reacțiile adverse care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, precum și cele provocate de doze mari în cadrul terapiilor pe termen lung la pacienții cu reumatism. Frecvențele menționate, care depășesc rapoartele foarte rare, fac referire la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice, până la o doză maximă de 1200 mg de ibuprofen pentru dozele administrate pe cale orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Pentru următoarele reacții adverse, trebuie avut în vedere faptul că acestea sunt predominant dependente de doză și variază de la individ la individ.

Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforare sau hemoragie GI, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent, au fost observate cazuri de gastrită. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală depinde de doza administrată și durata de utilizare.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul pe bază de AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: http://www.anm.ro

Simptome de supradozaj

Simptomele de supradozaj pot include greață, vărsături, dureri epigastrice sau, mai rar, diaree. Pot apărea, de asemenea, tinitus, cefalee, amețeli, vertij și sângerare gastrointestinală. În intoxicațiile mai grave, este observată toxicitate la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se ca somnolență, ocazional excitare și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. Copiii pot dezvolta, de asemenea, crampe mioclonice. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoză metabolică și timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza acțiunilor factorilor de coagulare circulanți.Pot apărea insuficiență renală acută, afectare a ficatului, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și cianoză. La pacienții cu astm bronșic este posibilă exacerbarea astmului.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj Nu există un antidot specific.

Se va avea în vedere administrarea orală a cărbunelui activat, dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice.