FSME-IMMUN 0,5 ml SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - FSME-IMMUN 0,5ml
FSME-IMMUN 0,5 ml este indicat pentru imunizare activă (profilactică) împotriva encefalitei provocate
de căpuşe (TBE) la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
FSME-IMMUN 0,5 ml se administreză pe baza recomandărilor oficiale privind necesitatea vaccinării
împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru vaccinare.
Doze
Schema de vaccinare primară
Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de minim 16 ani şi constă
în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml.
Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni.
Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză.
După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).
Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 şi 12 luni după utilizarea celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel puţin 3 ani.
Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
| Imunizare | Doza | Schema de vaccinare | Schema de imunizare rapidă |
| Doza 1 | 0,5 ml | Data stabilită | Data stabilită |
| Doza 2 | 0,5 ml | La 1 până la 3 luni dupăprima doză de vaccin administrat | La 14 zile după prima doză de vaccin administrată |
| Doza 3 | 0,5 ml | La 5 până la 12 luni după ceade-a doua doză de vaccin administrată | La 5 până la 12 luni după ceade-a doua doză de vaccin administrată |
Dozele de rapel
Persoane cu vârsta cuprinsă între 16 şi < 60 ani
Prima doza de rapel trebuie administrată la 3 ani după utilizarea celei de a treia doze (vezi pct. 5.1.). Dozele de rapel ulterioare trebuie administrate la interval de 5 ani după ultima doză de rapel.
Persoane cu vârsta de 60 ani și peste
În general, la persoanele cu vârsta peste 60 de ani intervalele dintre administrarea dozelor de rapel nu
trebuie să depăşească trei ani.
| Doza de rapel pentru persoane cu vârsta ≥ 16 pânăla < 60 ani | Doza | Perioada |
| Prima doză de rapel | 0,5 ml | La 3 ani după cea de-a 3-a doză |
| Doze ulterioare de rapel | 0,5 ml | La interval de 5 ani |
| Doza de rapel pentru persoane cu vârsta ≥ 60 ani | Doza | Perioada |
| Toate dozele de rapel | 0,5 ml | La interval de 3 ani |
Schemă de vaccinare întreruptă
Extinderea intervalului dintre administrarea dozelor (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Persoane cu sistem imunitar afectat (inclusiv cele care utilizează terapie imunosupresoare)
Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor ulterioare.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară, în regiunea superioară a braţului (muşchiul
deltoid).
Doar în cazuri excepționale (la subiecți cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează
tratament anticoagulant profilactic), vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și 4.8). Este necesară atenţie mărită pentru a se evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau reziduuri de producţie (formaldehidă, neomicină, gentamicină, sulfat de protamină). Trebuie avute în vedere alergiile de tip încrucişat determinate de aminoglicozide, altele decât neomicina şi gentamicina.
Hipersensibilitate severă la proteinele din ou şi pui (reacţie anafilactică după ingestia de proteină din ou), care pot provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibilizate (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Vaccinarea contra encefalitei provocate de căpuşe trebuie amânată dacă persoana este diagnosticată cu o boală acută moderară sau severă (cu sau fără febră).
Hipersensibilitate şi anafilaxie
Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea vaccinului.
Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie, de regulă, o contraindicaţie pentru vaccinarea cu FSME- IMMUN 0,5 ml. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.
Excipienţi
Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic "nu conţine potasiu şi sodiu".
Administrare intravasculară
Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe,
inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.
Trombocitopenie şi tulburări de coagulare
Calea de administrare recomandată este intramusculară. Totuşi, acest mod de administrare poate să nu fie adecvat la subiecţi cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic. Date limitate de la adulţii sănătoşi sugerează un răspuns imun comparabil pentru vaccinările subcutanate de rapel, atunci când sunt comparate cu vaccinările intramusculare de rapel.
Totuşi, administrarea subcutanată poate duce la un risc crescut de reacţii adverse locale. Nu există date disponibile pentru subiecții cu vârsta de 60 ani și peste. Mai mult, nu există date disponibile pentru imunizarea primară pe cale subcutanată.
Terapie imunosupresoare
La persoanele care urmează o terapie imunosupresoare este posibil să nu se obţină un răspuns imun
protector.
Reactivitate încrucişată
Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de exemplu encefalita japoneză, febra galbene, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.
Boală autoimună
În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME IMMUN 0,5 ml l-ar putea avea asupra bolii autoimune.
Tulburare cerebrală preexistentă
Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni
cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.
Profilaxia după expunere
Nu există date privind profilaxia cu FSME-IMMUN 0,5 ml după expunere.
Limite ale eficienței vaccinului
Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,5 ml să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind administrarea vaccinului la persoanele cu vârsta de 60 ani și peste. şi la persoanele cu sistem imunitar deficitar vezi pct. 4.2.
Alte infecţii decât cea cu virusul TBE
Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri sau medicamente. Administrarea altor vaccinuri, în acelaşi timp cu FSME-IMMUN 0,5 ml, trebuie efectuată numai în conformitate cu recomandările oficiale. În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a altor vaccinuri injectabile, administrările trebuie efectuate în locuri diferite, de preferinţă, în membre diferite.
Sarcina
Nu există date privind administrarea FSME-IMMUN 0,5 m la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se ştie dacă FSME-IMMUN 0,5 ml este excretat în laptele uman.
Prin urmare, FSME-IMMUN 0,5 ml trebuie administrat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează numai atunci când este considerată urgentă realizarea unei protecţii împotriva infecţiei TBE şi după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
Este puţin probabil ca vaccinul FSME-IMMUN 0,5 ml să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, este posibil să apară tulburări de vedere sau ameţeli.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate în tabelul de mai jos este stabilită per vaccinare şi s-a calculat pe baza unei analize cumulate din 7 studii clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 μg) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 65 ani, cărora li s-au administrat 3 doze (3512 subiecţi după prima doză, 3477 după a doua doză şi 3274 după cea de-a treia doză).
Reacţiile adverse enumerate în această secţiune sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie:
Reacţii adverse raportate în studii clinice
| Aparate, sisteme şiorgane | Frecvenţă | |||
| Foarte frecvente(≥ 1/10) | Frecvente(≥1/100 şi<1/10) | Mai puţinfrecvente | Rare(≥1/10000 şi <1/1000) | |
| (≥1/1000 şi<1/100) | ||||
| Tulburări hematologice şi limfatice | Limfadenopatie | |||
| Tulburări alesistemului imunitar | Hipersensibilitate | |||
| Tulburări alesistemului nervos | Cefalee | Somnolenţă | ||
| Tulburări acustice şivestibulare | Vertij1 | |||
| Tulburări gastro- intestinale | Greaţă | Vărsături | DiareeDurere abdominală | |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv | Mialgie Artralgie | |||
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu, durere la nivelul locului de injectare | Fatigabilitate Stare generală de rău | Febră cu valori mari Hemoragie la nivelul locului de injectare | Reacţii la nivelul locului deinjectare cum sunt |
-
Eritem
-
Induraţie
-
Tumefiere
-
Prurit
-
Parestezie
-
Căldură
1Frecvenţa vertijului se bazează pe incidenţa raportată dupa prima doză de vaccin administrată (n=3512). Vertijul nu a mai fost raportat după administrarea celei de-a doua, respectiv celei de-a treia doze.
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului.
| Clasa de aparate, sisteme şi organe | Frecvenţă* |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000): | |
| Infecţii şi infestări | Herpes zoster (declanşat la pacienţii pre-expuşi) |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Declanşarea sau agravarea bolilor autoimmune (de exemplu, scleroza multiplă), reacţii anafilactice |
| Tulburări ale sistemului nervos | Procese de demielinizare (encefalomielită acută diseminată, sindrom Guillian-Barré, mielită, mielită transversă), encefalită, convulsii, meningită aseptică, meningism, anormalităţi senzoriale şi disfuncţii motorii (paralizie/pareză facială, paralizie/pareză, nevrită, hipoestezie, parestezie),nevralgie, nevrită optică, ameţeli |
| Tulburări oculare | Afectare a vederii, fotofobie, dureri oculare |
| Tulburări acustice şi vestibulare | Tinitus |
| Tulburări cardiace | Tahicardie |
| Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale | Dispnee |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă, maculo-papulară), prurit, dermatită, eritem, hiperhidroză |
| Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutuluiconjunctiv | Durere de spate, tumefiere a articulaţiilor, durere cervicală, rigiditate musculo-scheletică (inclusiv rigiditate cervicală), durere la nivelul extremităţilor |
| Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare | Tulburări de mers, frisoane, simptomeasemănătoare gripei, astenie, edem, tulburări ale mobilităţii la nivelul articulaţiilor adiacente locului |
| de administrare, cum sunt durere articulară, nodulişi inflamaţie |
*Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% al frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-IMMUN 0,5 ml. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru aceste evenimente.
Într-un mic studiu comparativ asupra răspunsului imun după administrarea intramusculară şi subcutanată a FSME-IMMUN, efectuat la adulţi sănătoși, pentru administrarea subcutanată s-a constatat un profil mai crescut de reactogenitate locală, în special la femei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - FSME-IMMUN 0,5ml
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri contra encefalitei, codul ATC: J07BA01
Efectul farmacodinamic al vaccinului constă în inducerea unui titru de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe suficient de mare pentru a oferi protecţie împotriva virusului encefalitic transmis de căpuşe (TBE).
Date serologice obținute în urma studiilor clinice
În studiile clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,5 ml, seropozitivitatea a fost definită ca o valoare ELISA > 126 VIE U/ml sau titruri NT ≥ 10. Ratele de seropozitivitate reunite determinate prin ELISA şi NT la 21 de zile după a doua doză de vaccin şi a treia doză de vaccin în schemele de vaccinare rapide şi convenţionale sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2.
Tabelul 1. Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate1 determinate prin testele ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 65 ani| ELISA2 | NT2 | |||
| Doze | a 2-a | a 3-a | a 2-a | a 3-a |
| Rata de seropozitivitate 1,%(n/N) | 87,5(420/480) | 98,7(825/836) | 94,8(330/348) | 99,4(714/718) |
| ELISA2 | NT2 | |||
| Doze | a 2-a | a 3-a | a 2-a | a 3-a |
| Rata de seropozitivitate la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 49 ani, % (n/N) | 86,6(168/194) | 99,4(176/177) | 97,4(189/194) | 100,0(177/177) |
| Rata de seropozitivitate la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani, % (n/N) | 72,3(125/173) | 96,3(155/161) | 89,0(154/173) | 98,8(159/161) |
1 – evaluate la 21 de zile după fiecare doză
2 – Seropozitivitate cu valoare prag:ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10
Cea mai mare rată de seropozitivitate, determinată prin ELISA şi NT la ambele grupe de vârstă a fost atinsă după administrarea celei de-a treia doze. Prin urmare, completarea schemei de vaccinare primară de trei doze este necesară pentru a atinge titruri protectoare de anticorpi la majoritatea persoanelor.
Imunizarea rapidă cu FSME-IMMUN 0,5 ml a demonstrat rate de seropozitivitate mari la determinarea prin NT la 14 zile după cea de-a doua doză de vaccin (89,3%) şi la 7 zile după cea de-a treia doză de vaccin (91,7%).
Eficiența vaccinului din viaţa reală
Datele de eficiență din viaţa reală din 12 studii desfăşurate în Austria, Republica Cehă, Letonia, Germania şi Elveţia din perioada 2003-2023, au demonstrat cu consecvenţă că vaccinurile TBE sunt eficiente (estimări de eficiență a vaccinului de >92%) împotriva infecţiei cu virusul TBE. Vaccinurile au asigurat, de asemenea, protecţie împotriva formelor uşoare şi severe de boală, inclusiv împotriva infecției cu TBE, a spitalizărilor şi împotriva celor mai severe cazuri de boală, care implică spitalizarea prelungită.
Utilizând date de supraveghere a sănătăţii publice la nivel naţional din Austria din perioada 2000-2011
şi datele privind acoperirea vaccinală la nivelul populaţiei generale, a fost estimată o eficiență de
>95% a vaccinului TBE pentru prevenirea cazurilor de spitalizare pentru infecția cu TBE. Studiile epidemiologice din Letonia şi Germania (2007-2018) şi din Elveţia (2018) au demonstrat o eficiență de >95% şi respectiv >91% a vaccinului TBE pentru prevenirea cazurilor de infecție cu virusul TBE. Datele epidemiologice din Austria utilizând cazuri din datele de supraveghere ale cazurilor de TBE (2000-2018) şi din grupurile de control corespunzătoare (2018) au estimat o eficiență a vaccinului TBE de >91% pentru toate grupele de vârstă. Un studiu din Elveţia, cu cazuri de TBE din 2006-2020 şi din grupul de control aferent din anul 2018 a estimat o eficiență de 95% a vaccinului TBE. Un studiu din Germania care a utilizat date de supraveghere a cazurilor de infecție cu TBE şi din grupul de control corespunzător din 2018-2020 a estimat o eficiență a vaccinului TBE împotriva infecției cu virusul TBE de >96%.
Analiza datelor din Austria din perioada 2018–2020 a demonstrat că două doze de vaccin TBE oferă protecție suficientă pentru un sezon cu o eficiență a vaccinului >93%. Acest lucru este relevant pentru persoanele care călătoresc în zone TBE endemice, cu o perioada de timp insuficientă pentru a finaliza schema de vaccinare primară cu 3 doze înainte de plecare. O a 3-a doză este necesară pentru protecția pe termen lung.
Rezultatele unui studiu de urmărire care a investigat persistenţa anticorpilor anti-virus encefalitic transmis de căpuşe susţin necesitatea administrării primei doze de rapel la interval de cel mult trei ani de la vaccinarea primară. La adulţii cu vârsta sub 50 ani, ratele de seropozitivitate determinate prin NT au rămas mari timp de 5 ani după prima doză de rapel (94,3%); la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 60 ani s-au observat doar rate de protecţie uşor mai scăzute (>90,2%), susținând administrarea de doze suplimentare de rapel la intervale de 5 ani după prima doză de rapel administrată la 3 ani, pentru persoanele cu vârsta sub 60 ani.
Vaccinarea cu FSME-IMMUN induce titruri statistic echivalente de anticorpi neutralizanţi împotriva tulpinilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE) Europeană, Siberiană şi din Orientul Îndepărtat. Într-un studiu clinic publicat, un titru considerabil de anticorpi neutralizanţi - încrucişaţi a
fost indus şi împotriva virusului febrei hemoragice Omsk. Cu toate acestea, titrurile au fost mai mici decât cele obţinute împotriva subtipurilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE).
A fost efectuat un studiu privind persistenţa memoriei imunitare la persoanele cu vârsta începând de la 6 ani şi peste pentru care intervalele dintre vaccinări au fost mai mari decât cele recomandate. La persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puţin o doză din schema de vaccinare primară, o singură vaccinare de recuperare cu FSME-IMMUN 0,5 ml a reuşit să asigure obţinerea unui răspuns anamnestic al anticorpilor, conform măsurătorilor ELISA la 99% dintre adolescenții și adulţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani şi la 96% dintre adulţii cu vârsta de peste 60 de ani, indiferent de intervalul de timp scurs de la vaccinarea anterioară (≤ 20 de ani). Nu sunt disponibile date privind răspunsul anticorpilor determinat prin NT.
Proprietăți farmaceutice - FSME-IMMUN 0,5ml
Albumină umană
Clorură de sodiu
Fosfat de disodiu dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile Zahăr
Hidroxid de aluminiu hidratat
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela.
0,5 ml suspensie pentru injecție într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din halogenobutil) şi un capac de protecţie a vârfului (elastomer din halogenobutil). Sunt disponibile ambalaje cu 1 și 10 seringi preumplute. Ambalajul poate include seringi fără ace sau 1 ac separat per seringă. Acele sunt sterile și de unică folosință.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii se deschide blisterul prin îndepărtarea capacului. Nu se apasă seringa prin blister.
Pentru administrare subcutanată vezi pct. 6.6.
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0,5 ml este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul trebuie aruncat.
După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează imediat acul iar capacul de protecție al acului trebuie îndepărtat înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat. În cazul excepțional al administrării subcutanate, trebuie utilizat un ac corespunzător.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Administrarea vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate de către medic. O etichetă detaşabilă este ataşată fiecărei seringi.