BIOFEN PENTRU COPII 100 mg/5 ml SUSP. ORALA

Ameliorarea simptomatică a:

• febrei, inclusiv a febrei post-imunizare;

• durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee, durerea asociată luxaţiilor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Durere sau febră de alte etiologii decât cea post-imunizare

În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând unitatea dozatoare:

Copii cu vârsta sub 3 luni

Profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării Biofen pentru copii suspensie orală la copiii cu vârsta sub 3 luni nu a fost stabilit. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Biofen pentru copii la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adulţi şi pacienţi vârstnici

Deşi pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adulţi sau pacienţi vârstnici sunt necesare alte doze şi pot fi adecvate alte forme de administrare, nu trebuie exclusă posibilitatea administrării Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală la aceste grupe de vârstă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Tratamentul febrei post-imunizare

Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Biofen pentru copii, ce conţin 50 mg ibuprofen.

Dacă este necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen pentru copii (100 mg ibuprofen)

într-un interval de 24 de ore.

Durata administrării

Copii cu vârsta între 3-6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, trebuie consultat medicul.

Copii cu vârsta peste 6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, trebuie consultat medicul.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

• hipersensibilitate la substanța activă (ibuprofen), la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

• reacţii de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în antecedente, de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie;

• ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal

  recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);

• antecedente de hemoragii sau perforaţii gastrointestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;

• deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);

• hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;

• tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată;

• tulburări de coagulare (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare);

• insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4);

• ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).

Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitoare selective ale ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată.

Administrarea ibuprofenului la pacienţii cu astm bronşic trebuie făcută numai la recomandarea medicului.

Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu:

• lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;

• tulburări congenitale ale metabolismului porfirinelor (de exemplu, porfirie acută intermitentă);

• primul şi al doilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);

• alăptare (vezi pct 4.6).

  Se recomandă precauţie în special în caz de:

• afecţiuni gastrointestinale, inclusiv afecţiuni intestinale inflamatorii cronice (rectocolita ulcero- hemoragică, boala Crohn);

• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;

• funcţie renală redusă;

• disfuncţie hepatică;

• tulburări ale hematopoiezei;

• defecte de coagulare a sângelui;

• alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide sau astm bronşic;

• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastrointestinală

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care poate pune în pericol viaţa, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Dacă în timpul administrării Biofen pentru copii apar hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă precauţie şi pacienţii trebuie sa fie avertizaţi să raporteze medicului orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3). La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză

disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastrointestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală,

heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară

până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică

şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,

fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate severe

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea

tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.

Cu frecvență necunoscută au fost raportate și alte reacții cutanate grave de tipul reacției induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții

cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor. Pacienții trebuie atent monitorizați și se vor aplica măsurile terapeutice necesare.

Efecte renale

Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit

anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită

interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita

decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care utilizează diuretice şi inhibitori ai enzimei de

conversie a angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente

Biofen pentru copii poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Biofen pentru copii se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte precauţii

Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii care suferă de astm bronșic sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe

analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt

redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu boli autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Ca urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.

Consumul de alcool trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Biofen pentru copii conţine zahăr și sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Biofen pentru copii conţine și p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu următoarele substanţe trebuie evitată:

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există

incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-duodenale şi a hemoragiei. Ca urmare, administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea Biofen pentru copii în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o

concentraţie mărită de metotrexat şi poate duce la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la

pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.

Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:

• poate creşte nefrotoxicitatea AINS

• efectul diureticelor şi antihipertensivelor poate sa fie redus

• risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor

• poate creşte riscul de hemotoxicitate

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea

numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost

raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut

necesar. Dacă ibuprofenul este administrat în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:

• fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

  • disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios.

• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

• o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;

• inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul este excretat în lapte, dar, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil dacă ibuprofenul este administrat în doze terapeutice, în tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a

alăptării la sân.

Ibuprofenul poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai

puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au fost raportate următoarele reacţii adverse:

În tratamentul de lungă durată, pentru afecţiuni cronice, ibuprofenul poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie

Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, hipotensiune arterială şi, rar, pierderea cunoștinței.

În intoxicația gravă poate apărea acidoză metabolică.

Abordare terapeutică

Nu există un antidot specific. În cazul supradozajului, se recomandă susţinerea funcţiilor vitale.

Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea dezechilibrelor hidro-electrolitice.