Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ESPUMISAN 40mg
-
Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastrointestinale determinate de acumularea de gaze,
de exemplu, meteorism, flatulenţă
-
Pentru pregătirea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu în radiografie şi
ecografie
Espumisan este indicat la copii de la 6 ani, adolescenţi şi adulţi.
Doze
Tulburări gastrointestinale determinate de acumularea de gaze în intestin (de exemplu, meteorism,
flatulenţă)
| Vârsta | Doza | Frecvenţaadministrării |
| Copii cu vârsta de la 6 ani, | 2 capsule (~ 80 mg simeticonă) | De 3 - 4 ori pe zi |
| adolescenţi şi adulţi |
Pregătirea examinării imagistice ale regiunii abdominale (radiografie, ecografie):
| În ziua precedentă examinării | În dimineaţa examinării |
| Câte 2 capsule de 3 ori pe zi(~ un total de 240 mg simeticonă) | 2 capsule(~ 80 mg simeticonă) |
Copii şi adolescenţi
Capsulele de Espumisan nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani şi sugarilor. Pentru aceştia, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Mod de administrare
Capsulele de Espumisan se administrează în timpul sau după masă şi, de asemenea, înainte de culcare
dacă este necesar.
Espumisan se poate administra, de asemenea, după intervenţii chirurgicale.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan poate fi administrat o perioadă lungă de timp (vezi şi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanţa activă, galben amurg FCF (E 110), para-hidroxibenzoat de metil (E 218) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt anticipate efecte negative după administrarea în timpul sarcinii şi alăptării din moment ce expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă. Espumisan poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu există date clinice cu privire la utilizarea Espumisan la femeile gravide.
Fertilitatea
Nu sunt date clinice care să arate riscuri deosebite la om privind fertilitatea.
Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Pentru medicamentele care conţin simeticonă, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvență necunoscută).
Galben amurg FCF (E 110) poate provoca reacţii alergice.
Para-hidroxibenzoatul de metil (E 218) poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Proprietăți farmacologice - ESPUMISAN 40mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, alte
medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, siliconi; codul ATC: A03AX13.
Espumisan conţine ca substanţă activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de suprafaţă. Simeticona modifică tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate în
conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificată după pasajul prin
tractul gastrointestinal.
Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - ESPUMISAN 40mg
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Gelatină
Glicerol (85%)
Galben de chinolină (E 104) Galben amurg FCF (E 110)
Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 capsule moi. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.