KAOGRAM 1 mg/ml PIC. OFT., SOL.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - KAOGRAM 1mg/ml
Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat la adulți pentru tratamentul topic al infecțiilor
bacteriene oculare externe, ușoare, precum:
Doze
Administrare oftalmică.
Doza uzuală este de 1–2 picături în ochiul afectat, administrate de trei până la patru ori pe zi, în funcție de severitatea afecțiunii.
Durata tratamentului este de 7 zile, cu o durată maximă de tratament de 10 zile.
Populație pediatrică
Siguranța și eficacitatea Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a soluției, vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu pleoapele sau cu zonele înconjurătoare.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Purtarea lentilelor de contact este contraindicată în timpul utilizării acestui medicament.
Deși rară, există întotdeauna posibilitatea apariției unei reacții de sensibilizare ca urmare a utilizării Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție. Într-o astfel de situație, tratamentul trebuie întrerupt imediat. În cazul apariției eritemului sau a oricăror alte semne de accentuare a inflamației, administrarea trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitat sfatul medicului.
În cazul apariției unor tulburări de acuitate vizuală sau dacă sunt observate astfel de simptome, medicul
trebuie consultat imediat.
Trebuie evitate tratamentele prelungite sau repetate frecvent, din cauza riscului de apariție a tulpinilor
rezistente.
Durata totală a tratamentului împotriva infecției bacteriene nu trebuie să depășească 10 zile. Propamidina nu este indicată în cazurile de suspiciune de conjunctivită bacteriană cauzată de Pseudomonas spp. sau Escherichia coli.
Excipienți
Acest medicament conține 0,05 mg clorură de benzalconiu în fiecare ml de soluție, ceea ce corespunde
la 0,05 mg/ml.
Clorura de benzalconiu a fost asociată cu iritație oculară, simptome de ochi uscat și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei.
Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sindrom de ochi uscat și la pacienții la care corneea poate fi afectată.
În cazul utilizării prelungite, pacienții trebuie monitorizați.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
În cazul în care Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice, trebuie respectat un interval de cel puțin 15 minute între administrarea celor două medicamente.
Sarcina
Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la izetionat de propamidină este neglijabilă. Izetionatul de propamidină poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la izetionat de propamidină este neglijabilă.
Isetionatul de propamidină poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există date privind potențialele efecte ale izetionatului de propamidină asupra fertilității masculine și feminine. Totuși, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității, deoarece expunerea sistemică la izetionat de propamidină este neglijabilă.
Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție poate determina vedere încețoșată tranzitorie după
administrare.
Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când vederea nu este clară.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente
(≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 până la
<1/1000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: pot apărea reacții de hipersensibilitate, caz în care tratamentul trebuie
întrerupt imediat.
Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută: pot apărea, de asemenea, durere oculară sau iritație oculară, de obicei sub forma unei senzații de înțepătură sau arsură.
În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie să se adreseze medicului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - KAOGRAM 1mg/ml
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AX15.
Propamidina face parte din grupa compușilor diamidinici aromatici, care prezintă proprietăți
bacteriostatice împotriva unei game largi de microorganisme. Acești compuși diamidinici exercită o
acțiune antibacteriană împotriva cocilor piogeni, a stafilococilor rezistenți la antibiotice și a unor bacili Gram-negativi. Activitatea diamidinelor se menține în prezența materiei organice, cum ar fi fluidele tisulare, puroiul și sperma.
Mecanism de acțiune
Mecanismul exact de acțiune al diamidinelor rămâne parțial necunoscut; totuși, au fost descrise anumite efecte, precum inhibarea absorbției de oxigen și a metabolismului catabolic (oxidativ) al bacteriilor, precum și inducerea pierderii aminoacizilor prin acțiunea asupra membranei celulare. Aceste efecte sunt în concordanță cu structura lor de agenți cationici cu proprietăți tensioactive.
De asemenea, a fost descrisă deteriorarea suprafeței celulare a unor bacterii Gram-negative, cum sunt
Pseudomonas aeruginosa și Enterobacter cloacae.
Izetionatul de propamidină este eficient atât împotriva bacteriilor Gram-pozitive, cât și Gram-negative.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
Kaogram 1 mg/ml este destinat administrării topice oftalmice, iar absorbția sistemică a propamidinei este de așteptat să fie neglijabilă după administrarea topică la nivel ocular.
Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile alte informații relevante pentru medicul prescriptor în ceea ce privește profilul de siguranță al Kaogram 1 mg/ml picături oftalmice, soluție, altele decât cele incluse în secțiunile corespunzătoare ale prezentului RCP.
Proprietăți farmaceutice - KAOGRAM 1mg/ml
Clorură de amoniu Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
În flacon sigilat: 3 ani
După deschidere: 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Recipientul este din polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu un picurător din polietilenă de înaltă densitate și capac securizat (sigilat).
Un flacon conține 10 ml soluție. Cutie cu 1 flacon