Durere neuropată

Pregabalin Zentiva este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.

Epilepsie

Pregabalin Zentiva este indicat ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.

Tulburare anxioasă generalizată

Pregabalin Zentiva este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după 1 săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat. Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi, după un interval de 1 săptămână. După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Insuficienţă renală

Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CL^cr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:

CLcr (ml/min) =

1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg)

creatinină serică (µmol/l)

(× 0,85 pentru femei)

Pregabalina se elimină în mod eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii care efectuează hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale

TID = divizat în trei prize. BID = divizat în două prize.

* Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimat în mg/doză.

+ Doza suplimentară este o doză unică.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, este necesară scăderea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale

(vezi pct 5.2).

Mod de administrare

Pregabalin Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente. Pregabalin Zentiva este numai pentru administrare orală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu diabet zaharat

În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au luat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.

Reacţii de hipersensibilitate

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem, cum sunt edem facial, perioral sau al căilor respiratorii superioare, tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt imediat.

Reacții adverse cutanate severe (SCARs)

În asociere cu tratamentul cu pregabalină, s-au raportat rar reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale. În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, pregabalina trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare alt tratament (după caz).

Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mintală

Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mintală. De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse ale medicamentului.

Efecte asupra vederii

În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu pregabalină decât la pacienţii la care s-a administrat placebo, a fost raportată vedere înceţoşată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalină, decât la pacienţii la care s-a administrat placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).

În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariţia sau ameliorarea acestor simptome vizuale.

Insuficienţă renală

Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalină, în câteva

cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.

Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice

Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalină, în scopul de a ajunge la monoterapia cu pregabalină.

Insuficienţă cardiacă congestivă

După punerea pe piaţă, au existat raportări de insuficienţă cardiacă congestivă la anumiţi pacienţi trataţi cu pregabalină. Aceste reacţii au fost de cele mai multe ori observate la pacienţi în vârstă, cu funcţie cardiovasculară compromisă şi cărora li s-a administrat pregabalină pentru o patologie neuropată. Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi. Reacţia adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalină.

Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării

În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul sistemului nervos central şi, în special, a somnolenţei, a fost crescută. Acest fapt poate fi atribuit unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.

Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.

Deprimare respiratorie

Au existat raportări de deprimare respiratorie severă în legătură cu utilizarea pregabalinului. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, utilizare concomitentă de sedative ale SNC și vârstnicii pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.2).

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut. S-au observat cazuri de ideație suicidară și comportament suicidar la pacienții tratați cu pregabalină în experiența după punerea pe piață (vezi pct. 4.8). Un studiu epidemiologic în care s-a utilizat un design de studiu autocontrolat (de comparare a perioadelor de tratament cu perioadele fără tratament la fiecare pacient) a indicat dovezi ale unui risc crescut de debut nou al comportamentului suicidar și de deces prin suicid la pacienții tratați cu pregabalină.

Pacienții (și persoanele care îngrijesc pacienții) trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul apariției de semne ale ideației suicidare sau comportamentului suicidar.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu pregabalină în cazul apariției ideației suicidare și a comportamentului suicidar.

Scăderea funcţiei tractului gastro-intestinal inferior

După punerea pe piaţă, au fost raportate evenimente legate de scăderea funcţiei tractului

gastro-intestinal inferior (de exemplu ocluzie intestinală, ileus paralitic, constipaţie) atunci când pregabalina a fost administrată concomitent cu medicamente care pot determina constipaţie, cum sunt analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la femei şi vârstnici), atunci când pregabalina şi opioidele sunt administrate concomitent.

Utilizare concomitentă cu opioide

Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii pregabalin concomitent cu opioide din cauza riscului de deprimare a SNC (vezi pct. 4.5). Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienţii care au luat pregabalin concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor, comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,19 până la 2,36]). Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04-2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).

Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă

Pregabalin poate provoca dependenţă de medicament, care poate să apară la doze terapeutice. Au fost raportate cazuri de abuz şi administrare incorectă. Pacienţii cu antecedente de abuz de substanţe pot avea un risc mai mare de administrare incorectă, abuz şi dependenţă de pregabalin, iar pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi. Înainte de a prescrie pregabalin, trebuie evaluat cu atenţie riscul pacientului de administrare incorectă, abuz sau dependenţă.

Pacienţii trataţi cu pregabalin trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă de pregabalin, precum apariţia toleranţei, creşterea dozelor şi comportament de căutare de droguri.

Simptome de întrerupere

După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, au fost observate simptome de întrerupere. Au fost raportate următoarele simptome: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, ideaţie suicidară, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli.

Apariția simptomelor de întrerupere după întreruperea administrării pregabalin poate indica dependenţă de medicament (vezi pct. 4.8). La începutul tratamentului, pacientul trebuie avertizat despre acestea. Dacă administrarea pregabalin trebuie întreruptă, se recomandă ca acest lucru să fie făcut în mod treptat, timp de minimum 1 săptămână, indiferent de indicație (vezi pct. 4.2).

În timpul administrării pregabalinei sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalinei, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus şi convulsii de tip grand mal.

În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.

Encefalopatie

Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienţi cu afecţiuni subiacente care

pot determina apariţia encefalopatiei.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia

Utilizarea Pregabalin Zentiva în primul trimestru de sarcină poate provoca fătului malformaţii

congenitale majore. Pregabalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul

terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului (vezi pct. 4.6).

Lactoză

Pregabalin Zentiva conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), nu inhibă metabolizarea medicamentelor in vitro şi nu se leagă de proteinele plasmatice, este puţin probabil să producă sau să fie supusă interacţiunilor farmacocinetice.

Studii in vivo şi analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei

În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau alcool etilic. Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a indicat faptul că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinei.

Contraceptive orale, noretisteron şi/sau etinilestradiol

Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.

Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central

Pregabalina poate amplifica efectele alcoolului etilic şi lorazepamului.. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și decese la pacienţii trataţi cu pregabalină concomitent cu opioide şi/sau alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi ale funcţiei motorii grosiere, determinate de către oxicodonă.

Interacţiuni la vârstnici

La voluntarii vârstnici, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile farmacodinamice. Au

fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata

tratamentului (vezi pct. 4.4).

Sarcina

Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

S-a demonstrat că pregabalin traversează placenta la şobolan (vezi pct. 5.2). Pregabalin poate traversa

placenta la om.

Malformaţii congenitale majore

Datele obţinute în urma unui studiu observaţional din ţările nordice care a inclus peste 2700 de sarcini cu expunere la pregabalin în primul trimestru au demonstrat o răspândire mai ridicată a malformaţiilor congenitale majore (MCM) în grupa copiilor (vii sau născuţi morţi) expuşi la pregabalin, faţă de grupa copiilor fără expunere (5,9% faţă de 4,1%).

Riscul de MCM în rândul grupei copiilor cu expunere la pregabalin în primul trimestru a fost puţin mai mare, faţă de cel al populaţiei fără expunere (rata de răspândire ajustată şi interval de încredere

95%: 1,14 (0,96 – 1,35)) şi comparativ cu populaţia expusă la lamotrigină (1,29 (1,01 – 1,65)) sau la

duloxetină (1,39 (1,07 – 1,82)).

Analizele efectuate asupra malformaţiilor specifice au demonstrat riscuri mai mari de malformaţii ale sistemului nervos, ochiului, fantelor oro-faciale, malformaţii urinare şi malformaţii genitale, însă numărul a fost redus şi estimările imprecise.

Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).

Alăptarea

Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinei asupra

nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinei asupra fertilităţii la femeie.

Într-un studiu clinic, efectuat pentru evaluarea efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor.

Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).

Pregabalina poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pregabalina poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase până când se cunoaşte în ce mod medicamentul le afectează capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.

În programul clinic cu pregabalină au fost incluşi peste 8900 pacienţi expuşi la pregabalină, dintre care peste 5600 au fost înrolaţi în studii dublu-orb, placebo controlate. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalină şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalină au fost ameţeala şi somnolenţa.

În Tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul aceleiaşi categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse prezentate pot fi asociate şi cu bolile preexistente şi/sau cu medicamentele

administrate concomitent.

În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse de la nivelul SNC şi, în special, a somnolenţei, a fost crescută (vezi pct. 4.4).

În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse suplimentare, raportate din

experienţa după punerea pe piaţă.

Tabelul 2. Reacţiile adverse la pregabalină

* Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei (AST).

După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, s-au observat simptome de întrerupere. S-au raportat următoarele simptome: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, ideaţie suicidară, dureri, hiperhidroză şi ameţeli. Aceste simptome pot indica dependența de medicament. Pacientul trebuie informat despre acestea la începutul tratamentului.

În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranţă a pregabalinei, observat în cinci studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295, un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, n=65; şi două studii de urmărire a siguranţei, deschis, cu durata de 1 an, n=54 și n=431), a fost similar cu cel observat în studiile efectuate la adulţi, la pacienţi cu epilepsie. Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalină au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creșterea poftei de mâncare, creștere în greutate și nazofaringită. Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi nelinişte. Au fost raportate și convulsii.

Au fost raportate cazuri rare de comă.

Tratamentul supradozajului cu pregabalină trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).