ALBIOMIN 50g/l SOL. PERF.

Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.

Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.

Doze

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este necesar să se administreze albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:

• Tensiune arterială şi puls

• Presiune venoasă centrală

• Presiune de umplere a arterei pulmonare

• Diureză

• Electrolitemie

• Hematocrit/hemoglobină

  Mod de administrare Administrare intravenoasă

  Albumina umană se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă.

  Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor, pentru fiecare pacient în parte şi conform indicaţiilor.

  În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Hipersensibilitate la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la

pct. 6.1.

Trasabilitate

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Agenți transmisibili

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din

sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru

inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate

medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-

apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Precauții de utilizare

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau

hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

• Insuficienţă cardiacă decompensată

• Hipertensiune arterială

• Varice esofagiene

• Edem pulmonar

• Diateze hemoragice

• Anemie severă

• Anurie renală şi post-renală

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.

Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee,

congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Conținut în sodiu

Acest medicament conține aproximativ 833 mg sodiu (36,25 mmol) per flacon de 250 ml, echivalent

cu 41,7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru adulți, de 2 g de sodiu .

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Sarcina

La om, siguranţa utilizării Albiomin 50 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că, în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului.

Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la toxicitatea

asupra funcţiei de reproducere, efectele asupra dezvoltării embrionului sau a fetusului, evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri-natale şi post-natale.

Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Rezumatul profilului de siguranță:

Au apărut, rar, reacţii adverse uşoare cum sunt eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra şi greaţa. În mod obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid atunci când este redusă viteza de perfuzare sau când este oprită perfuzarea. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, trebuie întreruptă perfuzarea şi trebuie instituit tratament adecvat.

Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel:

Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și termeni preferați (TP). Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul ilustrează profilul de siguranță al Albiomin 50 g/l pe baza experienței ulterioare punerii pe

piață. Întrucât raportarea reacțiilor adverse este voluntară și nu se cunoaște numărul de pacienți tratați, nu se poate estima o frecvență exactă.

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi

pct. 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare), sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, trebuie oprită imediat perfuzarea, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.