VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml SOL. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - VITAMINA 1000µg/ml
Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:
-
sindroame de malabsorbţie;
-
gastrectomie totală;
-
rezecţie a ileonului terminal;
-
anemia Biermer;
-
boala Imerslund.
Doze
Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 µg cianocobalamină (10 fioleVITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml).
Hipersensibilitate la cianocobalamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Tumori maligne.
Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
-
Reacţii alergice: prurit, urticarie, eczeme, eritem, edem care poate fi sever: şoc anafilactic, necroză cutanată, edem Quincke
-
Acnee
-
Durere la locul injectării
-
Colorarea în roşu a urinii
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - VITAMINA 1000µg/ml
Grupa farmacoterapeutică: vitamina B12 (cyanocobalaminum) şi derivaţi, codul ATC: B03BA01
Mecanism de acţiune:
Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică.
Administrarea de vitamina B12 la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B12 determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii. Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). După 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile.
Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni.
Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni. Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice.
Cianocobalamina se leagă de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine. Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B12 traversează placenta şi trece în laptele matern.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze.
Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
Proprietăți farmaceutice - VITAMINA 1000µg/ml
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.