RENNIE SPEARMINT 680 mg/80 mg COMPR. MAST.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - RENNIE 680mg/80mg
Tratamentul simptomatic al manifestărilor produse de refluxul gastro-esofagian şi hiperaciditate (cum sunt regurgitaţia, pirozisul şi episoadele de gastralgie).
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Rennie Spearmint, ce pot fi supte sau mestecate. În cazul apariţiei spontane de pirozis sau epigastralgie pot fi administrate încă 1-2 comprimate masticabile Rennie Spearmint. Doza maximă zilnică de 8 g carbonat de calciu (11 comprimate Rennie Spearmint) nu trebuie depășită și nu trebuie administrată neîntrerupt mai mult de 10 zile.
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Ca şi în cazul tuturor antiacidelor, dacă simptomele persistă în ciuda terapiei, se recomandă măsuri de diagnosticare suplimentare în scopul excluderii unor boli mai grave.
Mod de administrare
Este de preferat ca administrarea să se facă la 1 oră după masă şi înainte de culcare.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă;
Hipercalcemie şi / sau condiţii de hipercalcemie; Nefrolitiaza cu calculi ce contin depozite de calciu; Hipofosfatemie.
Administrarea produsului la pacienţii cu funcţie renală afectată trebuie făcută cu prudenţă. În cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată trebuie evitată administrarea produsului pe perioade îndelungate. În cazul administrării Rennie Spearmint la aceşti pacienţi, trebuie monitorizate cu regularitate concentraţiile plasmatice ale calciului şi magneziului.
Nu trebuie administrat Rennie Spearmint în caz de hipercalciurie.
Administrarea îndelungată de doze mari poate avea ca efect apariţia hipercalcemiei, hipermagneziemiei şi a sindromului calciu-alcalii, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Administrarea îndelungată poate creşte riscul de formare a calculilor renali. Acest medicament nu trebuie administrat cu cantitate mare de lapte sau produse lactate.
Rennie Spearmint conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Rennie Spearmint conţine zahăr. Prin urmare se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot afecta viteza şi proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antiacidele care conţin calciu sau magneziu pot modifica absorbţia unor antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi chinolonele), glicozide cardiace (digoxin), bifosfonați, dolutegravir, diminuându-le absorbţia.
Sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor.
Sărurile de calciu reduc absorbţia produselor cu continut de fluor şi fier .
Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie calciul seric ar trebui monitorizat in cursul tratamentului cu diuretice tiazidice .
Datorită modificărilor posibile ale vitezei de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă ca antiacidele să nu se administreze concomitent cu acestea, ci la un interval de 1-2 ore.
Sarcina
Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției reproductive.
Nu a fost observată o creștere a riscului de apariție a malformațiilor congenitale ca urmare a administrării pe termen lung a carbonatului de calciu și a carbonatului de magneziu pe perioada sarcinii.
Rennie poate fi utilizat pe perioada sarcinii dacă este administrat conform recomandărilor.
Doza maximă zilnică recomandată nu trebuie depășită și nu trebuie administrată pentru mai mult de 10 zile neîntrerupt (vezi pct. 4.2).
Pentru a preveni excesul de calciu, femeile însărcinate ar trebui să evite consumul concomitent excesiv de produse lactate.
Alăptarea
Calciul și magneziul sunt excretate in laptele matern, dar la administrarea de doze terapeutice de Rennie Spearmint nu sunt așteptate efecte asupra nou născuților/sugarilor.
Fertilitatea
Nu există dovezi cunoscute care să sugereze că la doza recomandată de Rennie Spearmint ar exista efecte adverse asupra fertilității umane.
Renie Spearmint nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, prurit, angioedem, dispnee, şoc anafilactic).
Metabolism şi nutriţie:
În special la pacienţii cu insuficienţă renală, consumul prelungit de doze crescute poate provoca hipermagnezemie sau hipercalcemie şi alcaloză.
Tulburări gastro-intestinale:
Pot apărea: greaţă, vărsături, disconfort gastric, constipație și diaree. Tulburări musculo-scheletice şi tisulare : poate apărea slăbiciune musculară.
-
Efecte adverse care pot apărea în cazul sindromului calciu – alcalii
Tulburări gastro – intestinale
Ageusia poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii Tulburări generale şi condiţii de administrare
Calcinoza şi astenia pot apărea în contextul sindromului: calciu-alcalii
Afectarea sistemului nervos :
Cefaleea poate apărea în contextul sindromului : calciu-alcalii Afectare reno-urinara :
Azotemia poate aparea in contextul sindromului : calciu-alcalii
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Proprietăți farmacologice - RENNIE 680mg/80mg
Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu.Codul ATC: A02A D01
Comprimatele masticabile Rennie Spearmint conţin 2 substanţe active cu acţiune antiacidă (carbonatul de calciu şi carbonatul de magneziu). Acestea acţionează local, prin neutralizarea secreţiei acide gastrice, fără a fi influenţată de absorbţia sa sistemică.
Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică, de lungă durată. Acest efect este potenţat de acţiunea carbonatului de magneziu care are, de asemenea, acţiune neutralizantă puternică.
Studiile de neutralizare in vitro (model artificial de stomac) au pus în evidență că Rennie crește pH-ul gastric de la pH 1,5-2 până la pH 3 în 40 s și reușește să atingă pH 4 în 1 minut și 13 secunde. Cel mai mare pH atins pe acest model a fost pH 5,24.
La voluntarii sănătoşi, o creştere pH-ului conţinutului gastric peste valoarea standard a fost obţinută în circa 2 minute.
La nivel gastric: carbonatul de calciu şi magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice, formând apa, săruri minerale solubile.
Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile.
Totuşi, gradul absorbţiei este dependent de doză şi poate varia de la un pacient la altul. Din doza administrată se absorb aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de magneziu.
La persoanele sănătoase cantităţile mici de calciu şi magneziu absorbite sunt, de obicei, excretate rapid pe cale renală. În caz de afectare a funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale calciului şi ale magneziului pot creşte.
Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive, sărurile solubile sunt transformate în săruri insolubile în lumenul intestinal şi sunt excretate prin fecale.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
Proprietăți farmaceutice - RENNIE 680mg/80mg
Zahăr
Amidon de porumb pregelatinizat Amidon de cartofi
Talc
Stearat de magneziu Parafină lichidă uşoară Aromă Spearmint Zaharină sodică