ERDOMED 225 mg GRAN. PT. SUSP. ORALA

Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în

afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii. Medicamentul este destinat adulţilor.

Doze

Adulţi: se administrează conţinutul dizolvat al unui plic de 2 sau de 3 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (de exemplu

Erdomed 175 mg/5 ml pulbere pentru soluţie orală).

În insuficienţa hepatică şi renală uşoară până la moderată, se reduce doza, administrându-se conţinutul dizolvat al unui plic o dată sau de 2 ori pe zi.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

Mod de administrare

Se dizolvă conţinutul unui plic într-un pahar cu apă, suc de fructe sau ceai, se amestecă bine şi se administrează înainte de mese. Suspensia orală trebuie administrată imediat.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Insuficienţă hepatică severă,

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min), Fenilcetonurie (datorită conţinutului de aspartam).

Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu

trebuie administrat pacienţilor care suferă de homocistinurie.

În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct. 4.2). Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.

Se va evita administrarea concomitentă de antitusive (poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse).

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să

expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine alcool benzilic 0,0013 mg per doză. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii mici (cu vârsta sub 3 ani).

Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la femeile gravide sau care alăptează și la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină, claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare

(salbutamol, teofilină).

Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică

(parasimpatolitice).

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,

dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Erdomed nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi

<1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri epigastrice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: urticarie, eritem, eczemă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Până în prezent nu se cunoaşte niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale.

Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.