ELOCOM 1 mg/g CREMA

ELOCOM este indicat pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică.

Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi.

• Hipersensibilitate la substanța activă , la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

• Acnee rozacee;

• Acnee vulgară;

• Atrofie cutanată;

• Dermatită periorală;

• Prurit anal şi genital;

• Dermatită de scutec

• Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);

• Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum contagiosum);

• Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);

• Varicelă;

• Reacţii post-vaccin;

• Tuberculoză;

• Sifilis;

• Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor cu administrare topică poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei insuficienţei de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Oricare dintre reacțiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia corticosuprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor cu administrare topică, în special la sugari și copii.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale tulburărilor de vedere care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub ocluzie din polietilenă. Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

ELOCOM poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu toate că nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 săptămâni. Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.

Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului. Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de întreruperea tratamentului.

Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.

Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelul pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.

Nu se cunosc.

În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu ELOCOM trebuie administrat numai la indicaţia medicului. Cu toate acestea , aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la oameni. Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine controlate efectuate cu ELOCOM la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor astfel de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor glucocorticoizi cu administrare topică, ELOCOM trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la mamă sau la făt.

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. ELOCOM trebuie administrat mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul în care se recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.

ELOCOM nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse locale raportate mai puţin frecvent asociate medicamentelor dermatologice topice cu corticosteroizi includ: piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii, miliaria şi telangiectazie.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian determinată de medicamentele topice cu corticosteroizi şi sindrom Cushing decât pacienţii adulţi din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii. Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană care este de obicei reversibilă.

Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicament care conţine un steroid cu acţiune mai slabă.

Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic sau un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.