FOSFOMICINA ROMPHARM 3 g GRANULE PT. SOL. ORALA IN PLIC

Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de microorganisme sensibile la fosfomicină (vezi pct.

Trebuie urmate reglementările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a agenților antibacterieni.

Doze

Tratamentul cistitei acute necomplicate la femei și adolescente (12-18 ani) cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) ca doză unică.

Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii chirurgicale sau proceduri de diagnostic la adulți cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) administrat cu 3 ore înainte și 1 plic (3 g fosfomicină) administrat la 24 ore după intervenția chirurgicală sau procedura de diagnostic.

Pacienți cu insuficiență renală:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi

pct. 5.2).

Fosfomicină Rompharm 3 g este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă (vezi pct. 4.3).

Copii sub 12 ani

Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare:

Fosfomicină Rompharm 3 g se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după

golirea vezicii urinare.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare.

• Hipersensibilitate la fosfomicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min).

• Pacienți aflați sub hemodializă.

Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia și șocul anafilactic, pot apărea de-a lungul tratamentului cu fosfomicină și pot avea potențial letal (vezi pct. 4.8). Dacă apar asemenea reacții se oprește tratamentul cu fosfomicină și se iau măsurile terapeutice adecvate.

Diareea asociată antibioterapiei de orice tip poate apărea inclusiv la fosfomicină și poate îmbrăca forme variate de la diaree ușoară la colită severă cu potențial letal. Diareea, în particular formele severe, persistente și/sau hemoragice, din timpul sau după tratamentul cu Fosfomicină Rompharm 3 g (chiar și la câteva săptămâni de tratament) pot prezenta tabloul clinic al bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD). Este foarte important ca un astfel de diagnostic să fie luat în considerare, în prezența unor asemenea manifestări, asociate tratamentului cu Fosfomicină Rompharm 3 g. Dacă este avută în vedere BACD sau este confirmată, trebuie instituit fără întârziere tratament adecvat (vezi pct. 4.8). Administrarea de medicamente antiperistaltice este contraindicată în această situație.

Concentrația urinară a fosfomicinei rămâne eficientă 48 de ore după administrarea unei doze uzuale, dacă clearance-ul creatininei este peste 10 ml/min (vezi pct. 4.2 și pct. 4.3) .

Tratamentul în doză unică cu fosfomicină nu este indicat pentru:

• infecţiile urinare recidivante;

• infecţiile urinare la pacientele gravide, cu diabet zaharat sau cu imunodepresie;

• infecţiile urinare cu germeni multirezistenţi sau care apar în contextul unor anomalii morfo- funcționale ale tractului urinar.

În cazul infecţiilor urinare persistente sau recidivante se recomandă reevaluarea diagnosticului.

Datorită lipsei datelor suficiente privind afectarea spermatogenezei în cazul administrării fosfomicinei la pacienţi de sex masculin de vârstă fertilă, se recomandă a se evita administrarea fosfomicinei, la această categorie de pacienţi. De asemenea datorită lipsei datelor suficiente provenind din studii clinice la pacienţi de sex masculin, se recomandă prudență în cazul administrării fosfomicinei la bărbaţi de vârsta fertilă.

Fosfomicină Rompharm 3 g conține sucroză (zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii sub 12 ani

Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Atunci când este coadministrat cu metoclopramid, antiacide sau săruri de calciu, concentrația serică și urinară a fosfomicinei scade. Alte medicamente care cresc motilitatea intestinală pot avea un efect similar.

Alimentele pot întârzia absorbția fosfomicinei, asociind consecutiv o ușoară scădere a nivelului plasmatic și a nivelului urinar ale fosfomicinei. Este de preferat ca medicamentul să fie luat înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.

Probleme specifice referitoare la modificarea INR. Au fost raportate numeroase cazuri de activitate crescută a antagoniștilor vitaminei K la pacienții cărora li se administrează antibiotice. Factorii de risc includ inflamații și infecții severe, vârsta înaintată și stare generală de sănătate precară. În aceste circumstanțe este greu de determinat dacă alterarea INR este datorată tratamentului antibiotic sau infecției. Totuși, anumite clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, precum: fluorochinolone, macrolide, cicline, cotromoxazol și unele cefalosporine.

Copii

Au fost efectuate doar la adulți studii de interacțiune.

Sarcina

Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea fosfomicinei la femeile gravide. Fosfomicina traversează placenta. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.

În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.

Alăptarea

Fosfomicina este excretată în laptele matern în concentrație mică după o injectare unică. Prin urmare, fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.

Fertilitatea

Nu au fost raportate efecte asupra fertilității la animale. Nu sunt disponibile date asupra fertilității la

oameni.

Fosfomicină Rompharm 3 g poate determina amețeli și de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienților li se recomandă să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până ce nu se știe cu siguranță dacă acest medicament le afectează capacitatea de a desfășura aceste activități.

Cele mai frecvente reacții adverse apărute după administrarea unei doze unice de fosfomicină sunt

raportate la nivel digestiv, în special diaree. Acestea sunt autolimitative și se rezolvă spontan.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicină 3 g, atât în studiile clinice

cât și după punerea pe piață.

Categoriile de frecvență sunt definite astfel : foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Experiența la supradozare de fosfomicină este limitată. Următoarele modificări au fost observate la pacienții care au luat o supradoză de fosfomicină 3 g: afectare vestibulară, afectarea auzului, gust metalic și scăderea generală a percepției gustului.

La administrarea parenterală de fosfomicină au fost raportate hipotonia, somnolența, tulburările electrolitice, trombocitopenia și hipoprotrombinemia.

În cazul unei supradozări tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv. Pacientul trebuie monitorizat (mai ales cu privire la nivelul plasmatic/seric al electroliților) și trebuie tratat simptomatic adecvat. Fosfomicina poate fi eliminată eficient din organism prin hemodializă, cu un timp de eliminare de aproximativ 4 ore.