TARDYFERON FOL 80 mg+0,350 mg COMPR. CU ELIB. PREL.

Deficit latent de fier sau deficit de fier asociat cu deficit de acid folic (de exemplu, în timpul sarcinii). Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide.

Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.

Doze

Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide.

Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.

Anemie feriprivă uşoară şi deficit latent de fier: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi dimineața.

Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol de 2 ori pe zi dimineaţa şi seara. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită pe zi.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură.

Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea 4.5), în funcţie de toleranţa gastrointestinală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie suficientă pentru a corecta anemia şi pentru a reface depozitele de fier la adulţi. Anemia prin deficit de fier: 3 până la 6 luni în funcţie de epuizarea rezervelor, prelungit dacă anemia nu este controlată.

Controlul eficacităţii este util numai după 3 luni de la începutul tratamentului; acesta trebuie să includă corectarea anemiei (Hb, MCV) şi refacerea depozitelor de fier (feritină serică, receptorul transferinei

serice și coeficientul de saturație a transferinei).

Hipersensibilitate la sulfatul feros, acid folic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hemocromatoză, în special anemia normo- sau hipersideremică, cum este talasemia, anemia refractară, anemia prin insuficienţă medulară.

Anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi toate formele de anemie, în afară de anemia feriprivă), datorită riscului de hemocromatoză secundară.

Copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări

Fierul este toxic în doze mari.

Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fier. Tratamentul cu fier trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei.

Aspirația comprimatelor cu sulfat de fier poate provoca necroza mucoasei bronșice, care poate duce la tuse, hemoptizie, bronhostenoză și / sau infecție pulmonară (chiar dacă aspirația s-a petrecut cu zile sau luni înainte de apariția acestor simptome). Pacienții vârstnici și pacienții care au dificultăți la înghițire

trebuie tratați cu comprimate care conțin sulfat de fier numai după o evaluare atentă a riscului de aspirație al fiecărui pacient. Formulări alternative ar trebui luate în considerare. Pacienții trebuie să solicite asistență medicală în cazul suspiciunii de aspirație (vezi pct. 4.8).

Pe baza datelor din literatură, au fost raportate cazuri de melanoză gastrointestinală la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet și / sau hipertensiune arterială tratați cu mai multe medicamente pentru

aceste boli și tratați pentru anemie asociată cu suplimentare cu fier (vezi pct. 4.8).

Precauţii

Deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiilor bucale şi modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură.

Consumul de ceai în cantități mari inhibă absorbția fierului.

Asocieri nerecomandate

- Cu Fier (săruri) (administrare injectabilă)

Lipotimie sau chiar șoc, atribuit eliberării rapide a fierului din forma sa complexă și saturația transferinei. Asocieri care necesită precauții speciale de utilizare

Tardyferon Fol nu trebuie prescris în asociere cu următoarele medicamente:

Bifosfonaţi:

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a bifosfonaţilor prin formarea de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2

medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Cicline (administare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină. Reducerea absorbţiei gastro-intestinale atât a ciclinelor, cât şi a fierului, datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Fluorochinolone:

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a fluorochinolonelor datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Metildopa, Levodopa, Carbidopa:

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a derivaţilor dopa datorită formării de complecşi slab absorbabili. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Penicilamina:

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a penicilaminei datorită formării de complecşi slab absorbabili. Creşte riscul de toxicitate al D-Penicilaminei când tratamentul cu sulfatul feros este oprit. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Hormoni tiroidieni/tiroxina

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a tiroxinei datorită formării de complecşi slab absorbabili, ceea ce conduce la hipotiroxinemie. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Calciu, Zinc

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier de către calciu şi zinc. Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a zincului de către sărurile de fier.

Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Antiacide: calciu, aluminiu, magneziu (trisilicat de magneziu). Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Dacă ambele medicamente sunt administrate în asociere, se recomandă administrarea unuia dintre cele 2 medicamente la un interval de cel puţin 2 ore faţă de celălalt.

Colestiramina

Reducerea absorbţiei gastro-intestinale a sărurilor de fier. Fierul trebuie administrat cu 1 până la 2 ore înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei.

Alte interacţiuni

Fosfaţii, acidul fitic (cereale integrale), polifenolii (ceai, cafea, vin roşu), calciul (lapte, produse lactate) şi unele proteine (ouă) inhibă în mod semnificativ absorbţia fierului. Se recomandă un interval de cel puţin două ore între administrarea sărurilor de fier şi aceste alimente.

Datorită prezenței acidului folic, există alte combinații care necesită precauții speciale de utilizare. Anticonvulsivante:

Anticonvulsivante (precum fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona) pot produce deficit de folat.

Administrarea de acid folic împreună cu anticonvulsivante poate reduce concentraţiile serice de anticonvulsivant şi eficacitatea lor pentru prevenirea crizelor. Monitorizarea clinică, controlul

concentrațiilor plasmatice și ajustarea, dacă este necesar, a dozei de medicament antiepileptic în timpul suplimentării cu acid folic și după întreruperea acesteia.

Antagoniştii acidului folic:

Antagoniştii acidului folic (precum metotrexatul sau sulfasalazina) pot scădea nivelurile serice de folat.

Ferul

Sarcina

Nu există studii adecvate la gravide. Cu toate acestea, în contextul unui medicament bine-cunoscut, o cantitate mare de date bibliografice despre femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse) sunt

disponibile şi nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto sau neonatală. Mai mult decât atât, studiile pe animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În concluzie Tardyferon Fol poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar.

Alăptarea

Sărurile de fier sunt excretate în laptele matern, dar la doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născutului / sugarului. Acidul folic este excretat în laptele matern. Nu s-au evidențiat efecte ale acidului folic la nou-născuții alăptați / sugarii ale căror mame au fost tratate.

Tardyferon Fol poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Studiile la animal nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Tardyferon Fol nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ale fierului:

Tabelul următor prezintă reacțiile adverse observate în șapte studii clince care cuprind un total de 1051 pacienți, din care 649 au fost tratați cu Tardyferon, pentru care nu se poate exclude o relație cauzală în timpul experienței post-marketing sau în literatura de specialitate.

Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

*La pacienți, în special la pacienții vârstnici și pacienții cu tulburări de deglutiție, poate exista, de asemenea, riscul de leziuni esofagiene (ulcerații esofagiene), ulcerații ale gâtului, granulom bronșic și / sau necroză care ar putea conduce la bronhostenoză în cazul aspirației comprimatelor cu sulfat de fier (vezi pct. 4.4).

** Decolorarea dinţilor și ulcerația bucală în contextul administrării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ţinute în gură

Alte populații speciale:

Cazuri de melanoză gastrointestinală au fost raportate cu frecvență necunoscută în literatura de specialitate la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet și / sau hipertensiune arterială, tratați cu mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați, pentru anemia asociată, cu suplimentare cu fier (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

La copii și adulți, riscul de toxicitate cu fier începe cu o doză de fier elementar de 20 mg pe kg greutate corporală, dar este mai mare de la 60 mg fier elementar pe kg greutate corporală.

Simptome de intoxicare

O intoxicatie clasică cu fier apare în cinci faze clinice: stadiul gastrointestinal (inclusiv semne de iritație gastrointestinală sau necroza mucoasei gastrointestinale, însoțită în majoritatea cazurilor de dureri abdominale, greață, vărsături, diaree), stadiul de stagnare, șocul și stadiul acidozei metabolice urmate de insuficiența hepatică și renală, stadiul hepatotoxicității și stadiul obstrucției intestinale.

Diagnosticul intoxicației acute cu fier se bazează pe simptome clinice, nivel crescut de fier în ser (aproximativ 2 până la 9 ore după expunere) și examinarea abdominală cu raze X (dacă s-au consumat comprimate cu fier).

Tratamentul toxicității acute a fierului

Tratamentul simptomatic:

Monitorizarea atentă a pacientului, întreținerea respirației și a circulației sângelui (echilibrul lichidelor și electroliților). Dacă este necesar, măsuri anti-șoc.

Decontaminarea gastrointestinală:

Radiografia abdominală poate fi realizată pentru a confirma prezența comprimatelor cu fier în tractul gastro-intestinal (stomac sau intestin subțire).

În cazul utilizării unei cantități mari de comprimate cu fier (dacă fierul a fost ingerat în exces de 20 mg / kg sau dacă este simptomatic) și numai dacă ingerarea a avut loc cu mai puțin de o oră înainte, este posibilă îndepărtarea unei părți din cantitatea de fier consumată prin decontaminare gastrointestinală care ar trebui făcută numai la spital:

• Inducerea vărsăturilor în cazul în care pacientul este conștient și cooperează.

• Folosirea laxativului cu macrogol sau irigarea intestinală integrală sunt de asemenea posibile (de exemplu, soluția de lavaj de polietilenglicol poate fi administrată în proporție de 15-40 ml / kg /

oră timp de 4-8 ore). Acestea sunt indicate atunci când nivelul fierului seric continuă să crească în pofida vărsăturilor eficiente.

Radiografiile abdominale post-lavaj ar trebui realizate pentru a căuta alte comprimate cu fier sau fragmente de comprimate cu fier.

Atenție: Decontaminările gastrointestinale sunt posibile, dar nu trebuie utilizate în mod obișnuit în tratamentul intoxicației cu fier.

Terapia de chelare a fierului:

În caz de intoxicație majoră, terapia de referință pentru intoxicația cu fier este deferoxamina intravenoasă. Pentru informații detaliate, consultați RCP-ul pentru deferoxamină.

Dimercaprol este contraindicat în caz de intoxicație cu fier.

Notă: Cantitatea de acid folic conținută în produs nu conduce la risc de supradozaj cu acid folic.