OLIMEL N12E EMULSIE PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - OLIMEL
OLIMEL N12E este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani când nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
OLIMEL N12E nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP).
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Din cauza compoziţiei statice a pungii cu compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al
pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale OLIMEL N12E. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea volumului (dozei) de OLIMEL N12E pentru a îndeplini cerinţele crescute.
La adulţi
Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau
proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.
Necesităţile zilnice medii sunt de:
0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a
pacientului şi gradul de stres catabolic; Populaţiile speciale pot necesita până la 0,4 g azot/kg
corp (2,5 g aminoacizi/kg);
20 până la 40 kcal/kg;
20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.
În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 26 ml/kg care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 1,9 g/kg glucoză, 0,9 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 1820 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 138 g aminoacizi, 133 g glucoză şi 64 g lipide (adică 1171 kcal neproteice şi 1723 kcal în total).
În terapia de substituţie renală continuă (TSRC): În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1486 kcal neproteice şi 2187 kcal în total).
La pacienţi cu obezitate morbidă: Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală ideală. În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg corp care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1486 kcal neproteice şi 2187 kcal în total).
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.
În cazul OLIMEL N12E, rata maximă de perfuzie este de 1,3 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,10 g/kg/oră glucoză şi 0,05 g/kg/oră lipide.
La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii la populaţia pediatrică.
Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar administrate oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la 18 ani sunt luate în considerare.
Pentru OLIMEL N12E, factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 2 şi 11 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 12 şi 18 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă,
concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate mai jos:
| Constituent | între 2 şi 11 ani | între 12 şi 18 ani | ||
| Recomandata | OLIMELVolum maxim | Recomandata | OLIMELVolum maxim | |
| Doză maximă zilnică | ||||
| Lichide (ml/kg/d) | 60 – 120 | 33 | 50 – 80 | 26 |
| Aminoacizi (g/kg/zi) | 1 – 2 (până la 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2 |
| Glucoză (g/kg/zi) | 1,4 – 8,6 | 2,4 | 0,7 – 5,8 | 1,9 |
| Lipide (g/kg/zi) | 0,5 – 3 | 1,2 | 0,5 – 2 (până la 3) | 0,9 |
| Energie totală(kcal/kg/zi) | 30 – 75 | 31,4 | 20 - 55 | 24,7 |
| Rată maximă orară | ||||
| OLIMEL N12E(ml/kg/oră) | 2,6 | 1,6 | ||
| Aminoacizi (g/kg/oră) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
| Glucoză (g/kg/oră) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
| Lipide (g/kg/oră) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.
În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).
Rata maximă de perfuzie este de 2,6 ml/kg/oră la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 şi 1,6 ml/kg/oră la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.
Mod şi durată de administrareDe unică folosinţă.
Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.
După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.
Din cauza osmolarităţii sale mari, OLIMEL N12E poate fi administrat numai într-o venă centrală. Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi
24 de ore.
Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a
pacientului.
Utilizarea OLIMEL N12E este contraindicată în următoarele situaţii:
La prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani
Hipersensibilitate la proteinele din ouă, din soia, din alune sau la porumb/produse din porumb (vezi pct. 4.4) sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1
Anomalie congenitală a metabolismului aminoacidic
Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate de
hipertriglicidemie
Hiperglicemie severă
Concentraţie plasmatică crescută patologic a sodiului, potasiului, magneziului, calciului şi/sau fosforului
O administrare excesiv de rapidă a soluţiilor de nutriţie parenterală totală poate avea ca rezultat consecinţe severe sau letale.
Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii sau dispnee). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipidelor din ou. Proteinele din soia şi din ou pot provoca
reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi
proteinele din alune.
OLIMEL N12E conţine glucoză derivată din porumb, care poate provoca reacţii de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie la porumb sau la produse din porumb (vezi pct. 4.3).
Trebuie evitată amestecarea sau administrarea simultană a ceftriaxonei cu soluţii i.v. care conţin
calciu, chiar dacă administrarea se realizează prin altă linie sau prin alt sediu de perfuzie. Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea. La pacienţii care necesită perfuzie continuă cu soluţii de NPC ce conţin calciu, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare utilizarea unor alte tratamente antibacteriene, care nu au un risc la fel de mare de precipitare. Dacă se consideră necesară utilizarea ceftriaxonei la pacienţii care necesită nutriţie continuă, soluţiile de NPC şi
ceftriaxona pot fi administrate simultan, dar prin linii de perfuzie diferite şi cu sedii diferite. O altă variantă este întreruperea perfuziei soluţiilor de NPC pe perioada administrării ceftriaxonei, ţinând
cont de necesitatea de a spăla liniile de perfuzie între administrarea celor două soluţii (vezi pct. 4.5 şi
6.2).
La pacienţii cărora li s-a administrat nutriţie parenterală s-au raportat precipitate vasculare pulmonare care au determinat embolism vascular pulmonar şi detresă respiratorie. În anumite cazuri, evoluţia a fost letală. Adăugarea de calciu şi fosfat în exces creşte riscul de formare a precipitatelor de fosfat de calciu (vei pct. 6.2). De asemenea, au fost raportate precipitate suspecte în fluxul sanguin.
Pe lângă examinarea soluţiei, setul de perfuzie şi cateterul trebuie verificate periodic pentru a descoperi apariţia precipitatelor.
În cazul apariţiei semnelor de detresă respiratorie, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie efectuată o evaluare medicală.
Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat (în special, stabilitatea emulsiei de lipide). Formarea precipitatelor sau destabilizarea emulsiei de lipide poate conduce la ocluzie vasculară (vezi pct. 6.2 şi 6.6).
Infecţia accesului vascular şi sepsisul sunt complicaţii care pot apărea la pacienţii care primesc nutriţie parenterală, în special în cazurile cu îngrijire deficitară a cateterelor, sau la pacienţii cu efecte
imunosupresive datorate bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor şi a testelor de laborator pentru febră/frisoane, leucocitoză, complicaţiilor tehnice ale dispozitivului de
acces şi hiperglicemie poate ajuta la recunoaşterea precoce a infecţiilor. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală sunt adesea predispuşi la complicaţii infecţioase din cauza malnutriţiei şi/sau afecţiunii de bază. Frecvenţa apariţiei complicaţiilor septice poate fi redusă prin creşterea rigurozităţii tehnicilor aseptice de plasare şi menţinere a cateterului, precum şi pentru tehnicile aseptice în prepararea
formulei nutriţionale.
După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică.
Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.
În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic, osmolaritatea serică, trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic, glicemia, testele funcţionale hepatice şi renale, teste de coagulare şi numărul elementelor figurate, inclusiv a trombocitelor.
Au fost raportate valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi colestază în cazul medicamentelor
similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspectează insuficienţa hepatică.
Pot apărea complicaţii metabolice dacă aportul de nutrienţi nu este adaptat la necesităţile pacientului sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reacţii metabolice adverse pot apărea din administrarea inadecvată sau excesivă de nutrienţi sau datorită
compoziţiei inadecvate a unui amestec faţă de necesităţile individuale ale pacientului.
Administrarea de soluţii de aminoacizi poate precipita deficienţa acută de folaţi, ca urmare se recomandă administrarea zilnică de acid folic.
Extravazare
Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare. Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în ţesut, înainte de îndepărtarea cateterului sau canulei.
În funcţie de the extravasated product (inclusiv medicamentele amestecate cu OLIMEL N12E, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul plastician Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi. Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.
Insuficienţă hepatică
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza riscului de apariţie sau de agravare a afecţiunilor neurologice asociate cu hiperamonemia. Este obligatorie efectuarea regulată a testelor clinice şi de laborator, în special parametrii funcţiei hepatice, şi determinarea concentraţiilor de glucoză, electroliţi şi trigliceride în sânge.
Insuficienţă renală
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, în special dacă există hiperpotasemie,
deoarece există riscul de apariţie sau de agravare a acidozei metabolice sau a hiperazotemiei dacă nu se efectuează epurarea extrarenală a reziduurilor. La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a lichidelor şi a concentraţiilor de trigliceride şi electroliţi.
Afecţiuni hematologice
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare şi anemie. Hemograma şi coagulograma trebuie monitorizate cu atenţie.
Afecţiuni endocrinologice şi metabolice
A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu:
Acidoză metabolică. Nu este recomandată administrarea carbohidraţilor în prezenţa acidozei lactice.
Testele clinice şi de laborator regulate sunt obligatorii.
Diabet zaharat. Monitorizaţi concentraţiile de glucoză, glucozurie, cetonurie şi, dacă este cazul, ajustaţi dozele de insulină.
Hiperlipidemia datorită lipidelor din emulsia perfuzabilă. Testele clinice şi de laborator regulate sunt
obligatorii.
Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Tulburări hepatobiliare
Se cunoaşte faptul că, în anumite cazuri la pacienţi cu hrănire parenterală, pot apărea tulburări
hepatobiliare, inclusiv colestaza, steatoza hepatică, fibroza şi ciroza, care pot conduce la insuficienţă hepatică, precum şi colecistita şi litiaza coledociană. Se consideră că etiologia acestor tulburări este multifactorială şi poate diferi de la un pacient la altul. Pacienţii la care apar valori anormale ale
parametrilor de laborator sau alte semne de tulburări hepatobiliare trebuie evaluaţi în prealabil de către un medic specializat în afecţiuni hepatice pentru a identifica posibili factori cauzali şi contributivi şi
posibile intervenţii terapeutice şi profilactice.
Trebuie efectuată verificarea regulată a concentraţiilor trigliceridelor serice şi a capacităţii organismului de a elimina lipidele. Concentraţia trigliceridelor serice nu trebuie să depăşească în timpul perfuziei 3 mmol/l.
Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se recomandă determinarea zilnică a valorilor trigliceridelor serice după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide. La
adulţi, serul trebuie să fie limpede în mai puţin de 6 ore după oprirea perfuziei care conţine emulsia lipidică. Următoarea perfuzie trebuie administrată numai după ce concentraţia trigliceridelor serice a revenit la valorile de bază.
La administrarea de medicamente similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare
lipidică. Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute de OLIMEL N12E poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi cauzat de supradozaj; totuşi, semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la administrarea medicamentului conform
instrucţiunilor (vezi şi pct. 4.8).
În hiperglicemie, trebuie ajustată rata de administrare a OLIMEL N12E şi/sau trebuie administrată insulină.
A NU SE ADMINISTRA PRINTR-O VENĂ PERIFERICĂ.
Cu toate că medicamentul conţine în mod natural oligoelemente şi vitamine, concentraţia acestora nu este suficientă pentru a îndeplini nevoile organismului; Oligoelementele și vitamine trebuie adăugate în cantităţi suficiente pentru a satisface cerinţele individuale ale pacientului şi pentru a preveni apariţia deficitelor. Consultaţi instrucţiunile de adăugare a suplimentelor pentru acest medicament.
Trebuie manifestată prudenţă la administrarea de OLIMEL N12E la pacienţii cu osmolaritatea crescută, insuficienţă suprarenală, insuficienţă cardiacă sau disfuncţie pulmonară.
La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimburile de lichide,
determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi o scădere a concentraţiei
serice de potasiu, fosfor, magneziu sau vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea în
decursul a 24 până la 48 de ore; ca urmare se recomandă iniţierea atentă şi lentă a nutriţiei parenterale împreună cu monitorizarea atentă şi ajustarea adecvată a lichidelor, electroliţilor, oligoelementelor şi vitaminelor.
Nu conectaţi mai multe pungi în serie pentru a evita riscul unui embolism gazos cauzat de gazul restant din prima pungă.
Pentru a evita riscurile asociate cu debite excesiv de rapide de perfuzie, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi controlate.
OLIMEL N12E trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu tendinţă la retenţie de electroliţi.
Perfuzia intravenoasă de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în special a cuprului şi a zincului. De acest fapt trebuie ţinut cont la dozarea oligoelementelor, în special pe parcursul nutriţiei intravenoase de lungă durată.
Interacţiuni cu testele de laborator
Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de
laborator (vezi pct. 4.5).
Precauţii speciale la populatia pediatrica
La administrarea la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţial să se utilizeze o pungă cu un volum corespunzător dozei zilnice.
OLIMEL nu este adecvat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:
Aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic; Absenţa cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;
Concentraţia de calciu este prea mică;
Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele
pediatrice.
Pacienţi vârstnici
În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, reflectând frecvenţa mai mare a scăderii funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
OLIMEL N12E nu trebuie administrat concomitent cu sângele pe acelaşi tub de perfuzie, deoarece există posibilitatea apariţiei pseudoaglutinării.
Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia de oxigen, hemoglobina sanguină) dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).
În cazul în care ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă, poate apărea precipitarea ceftriaxonei cu calciul. Trebuie evitată amestecarea sau
administrarea simultană a ceftriaxonei prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu
soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv OLIMEL N12E. Totuşi, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă liniile de perfuzie sunt spălate bine între administrări cu un lichid compatibil (vezi pct. 4.4 şi 6.2).
OLIMEL N12E conţine vitamina K, prezentă în mod natural în emulsiile lipidice. Cantitatea de
vitamina K conţinută în dozele recomandate de OLIMEL N12E nu se estimează să influenţeze efectele derivaţilor de cumarină.
Din cauza conţinutului de potasiu a OLIMEL N12E, trebuie avută o grijă deosebită în cazul administrării la pacienţii trataţi cu diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, spironolactonă şi triamteren), cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cu
antagonişti de receptori ai angiotensinei II sau cu medicamente imunosupresoare ca tacrolim sau ciclosporină, în vederea prevenirii riscului de hiperpotasemie.
Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazic al organismului. Acest tip de
interacțiune pare totuși să aibă o importanță clinică limitată.
Heparina administrată în doze clinice determină eliberarea tranzitorie a lipoprotein lipazei în circulație. Acest lucru poate determina inițial o creștere a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Sarcina
Nu există date clinice despre utilizarea OLIMEL N12E la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu OLIMEL N12E (vezi pct. 5.3). Ţinând cont de utilizarea şi indicaţiile OLIMEL N12E, medicamentul poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este
necesar. OLIMEL N12E trebuie administrat femeilor gravide numai după o analiză atentă.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia componentelor OLIMEL/metaboliţilor acestuia în
laptele uman. Nutriţia parenterală poate deveni necesară în timpul alăptării. OLIMEL trebuie administrat femeilor care alăptează numai după o analiză atentă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date adecvate.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Posibilele reacţii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu: supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiraţie, febră, frisoane, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a perfuziei.
Reacţiile adverse la medicament raportate cu OLIMEL N9-840 într-un studiu randomizat, dublu-orb,
cu control activ al eficacităţii şi siguranţei administrării sunt enumerate în tabelul de mai jos. . În
studiu au fost incluşi şi trataţi douăzeci şi opt de pacienţi cu diverse afecţiuni (de exemplu, post după intervenţia chirurgicală, malnutriţie severă, aport enteral insuficient sau interzis); pacienţii din grupul OLIMEL au primit medicamentul în doze care nu au depăşit 40 ml/kg/zi pe o perioadă de 5 zile.
Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă indică următoarele reacţii
adverse la medicament (RAM) legate de OLIMEL.
| Baza de date pe aparate,sisteme şi organe | Termen preferat MedDRA | Frecvenţăa |
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Reacții de hipersensibilitate incluzând hiperhidroză, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate (eritematoase, papulare, pustuloase,maculare, erupții generalizate), prurit, bufeuri, dispnee | Cu frecvenţă necunoscutăb |
| Tulburări cardiace | Tahicardie | Frecvent |
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | Anorexie | Frecvent |
| Hipertrigliceridemie | Frecvent | |
| Tulburări gastro-intestinale | Durere abdominală | Frecvent |
| Diaree | Frecvent | |
| Greaţă | Frecvent | |
| Vărsături | Cu frecvenţă necunoscutăb | |
| Tulburări vasculare | Hipertensiune arterială | Frecvent |
| Tulburări generale şi lanivelul locului de administrare | Extravazare care poate avea ca efect la locul de perfuzie: durere, iritaţie, umflare/edem, eritem/senzaţie de căldură,necroza cutanată, vezicule, inflamaţie, induraţie, tensiunecutanată | Cu frecvenţă necunoscutăb |
a Convenţia privind frecvenţa este următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
b Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a OLIMEL
Următoarele reacţii adverse la medicament au fost descrise în alte surse legate de administrarea unor medicamente de nutriţie parenterală similare; frecvenţa apariţiei acestor evenimente nu poate fi estimată.
Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie
Tulburări hepatobiliare: colestază, hepatomegalie, icter, steatoză hepatică, fibroză şi ciroză, care pot conduce la insuficienţă hepatică
Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate
Leziuni, intoxicații și complicații procedurale: Boala hepatică asociată cu nutriția parenterală (vezi pct.
4.4)
Investigaţii diagnostice: concentraţii sangvine crescute ale fosfatazei alcaline, transaminazelor,
bilirubinei, enzime hepatice
Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie
Tulburări vasculare: Precipitate vasculare pulmonare (embolism vascular pulmonar şi detresă
respiratorie) (vezi pct. 4.4)
Sindromul de supraîncărcare lipidică (foarte rar)
La administrarea de produse similare a fost raportată apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică. Acesta poate fi cauzat de administrarea necorespunzătoare (de exemplu supradozaj şi/sau debite de perfuzie mai mari decât este recomandat, vezi pct. 4.9); cu toate acestea semnele şi simptomele acestui sindrom pot apărea şi la începerea administrării medicamentului conform instrucţiunilor Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor conţinute în OLIMEL N12E însoţită de clearance plasmatic prelungit poate determina apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică”. Sindromul este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului şi este caracterizat de semne precum febră, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hiperlipidemie, infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie), deteriorarea funcţiei hepatice, manifestări ale sistemului nervos central (de exemplu comă). Sindromul este, de regulă, reversibil când perfuzia cu emulsie de lipide este oprită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
În cazul administrării necorespunzătoare (supradozaj şi/sau rată de administrare a perfuziei mai mare decât cea recomandată), pot apărea greaţă, vărsături, frisoane, cefalee, bufeuri, hiperhidroză şi
tulburări hidroelectrolitice şi semne de hipervolemie sau acidoză şi pot avea ca rezultat consecinţe
severe sau letale. În asemenea situaţii, perfuzia trebuie oprită imediat. Dacă este adecvat din punct de vedere medical, poate fi indicată adoptarea unor măsuri ulterioare.
Dacă rata de administrare a perfuziei de glucoză depăşeşte clearance-ul acesteia, pot apărea hiperglicemie, glicozurie şi un sindrom hiperosmolar.
Capacitatea redusă sau limitată de metabolizare a lipidelor poate duce la „sindromul de supraîncărcare lipidică”; rezultatele acestuia sunt, de regulă, reversibile după ce perfuzia de emulsie lipidică este oprită (vezi şi pct. 4.8).
În unele cazuri grave, poate fi necesară hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.
- 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacologice - OLIMEL
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10.
Conţinutul de azot al OLIMEL (aminoacizi din seria L) şi cel energetic (glucoză şi trigliceride) permite menţinerea unui echilibru adecvat azot/energie.
Această formulă conţine, de asemenea, electroliţi.
Emulsia de lipide inclusă în OLIMEL N12E este o asociere de ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat (în raport de 80/20), cu următoarea distribuţie aproximativă a acizilor graşi:
15% acizi graşi saturaţi (AGS)
65% acizi graşi mononesaturaţi (AGMNS)
20% acizi graşi esenţiali polinesaturaţi (AGPNS)
Raportul fosfolipide/trigliceride este 0,06.
Uleiul de măsline conţine cantităţi semnificative de alfa-tocoferol care, combinat cu un aport moderat
de AGPNS, contribuie la îmbunătăţirea statusului vitaminei E şi la reducerea peroxidării lipidelor.
Soluţia cu aminoacizi conţine 17 aminoacizi din seria L (inclusiv 8 aminoacizi esenţiali), care sunt
necesari pentru sinteza de proteine.
Aminoacizii reprezintă, de asemenea, o sursă de energie. Oxidarea lor duce la excreţia de azot sub formă de uree.
Profilul aminoacizilor este următorul:
Aminoacizi esenţiali/aminoacizi totali: 44,8% Aminoacizi esenţiali (g)/azot total (g): 2,8%
Aminoacizi cu lanţ ramificat/aminoacizi totali: 18,3% Sursa de carbohidraţi este glucoza.
Componentele din OLIMEL N12E (aminoacizi, electroliţi, glucoză şi lipide) sunt distribuite, metabolizate şi eliminate în acelaşi mod ca şi cum ar fi fost administrate separat.
Nu s-au efectuat studii preclinice cu OLIMEL N12E.
Studiile preclinice de toxicitate efectuate utilizând emulsia de lipide conţinută în OLIMEL N12E au identificat modificări care se descoperă în mod convenţional în cazul unui aport crescut al unei emulsii de lipide: ficat gras, trombocitopenie şi colesterol crescut.
Studiile preclinice efectuate utilizând soluţiile de aminoacizi şi glucoză conţinute în OLIMEL N12E, dar cu concentraţii şi compoziţii calitative diferite, nu au relevat nicio toxicitate specifică.
- 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Proprietăți farmaceutice - OLIMEL
Compartiment cu emulsie lipidică:
Fosfolipide purificate din ou Glicerol
Oleat de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile.
Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi:
Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu:
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nu adăugaţi alte medicamente sau substanţe la oricare din componentele pungii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma în prealabil compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului rezultat
(în special, stabilitatea emulsiei de lipide).
Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca2+ şi Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.
Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu. Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în formarea de precipitate de fosfat de calciu.
OLIMEL N12E conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin precipitare a
sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile intravenoase care conţin
calciu, inclusiv OLIMEL N12E prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) datorită riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Datorită riscului de precipitare, OLIMEL N12E nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie sau amestecat împreună cu ampicilina sau fosfenitoina.
Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de
administrare.
A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament, deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării.
2 ani dacă punga exterioară nu este deteriorată.
După reconstituire
Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile între 2 °C şi 8 °C, urmate de
48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 30 °C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine; vezi pct. 6.6)
Pentru amestecuri specifice, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile la
2 °C -8 °C, urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 30 °C.
Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, durata şi condiţiile de păstrare in timpul utilizarii, după amestecare şi înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă la2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se congela.
A se păstra în punga exterioară.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificat. Materialul stratului interior (de
contact) al pungii este alcătuit dintr-un amestec de copolimeri poliolefinici şi este compatibil cu
soluţiile de aminoacizi, soluţiile de glucoză şi emulsiile lipidice. Celelalte straturi sunt realizate din
polietilen vinil acetat (PEVA) şi din copoliester.
Compartimentul cu glucoză este prevăzut cu un loc pentru injectare, utilizat la adăugarea
suplimentelor.
Compartimentul cu aminoacizi este prevăzut cu un loc pentru administrare, pentru introducerea
vârfului setului perfuzor.
Punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră pentru oxigen, care conţine un săculeţ
absorbant de oxigen.
Mărimi de ambalaj:
Pungă de 650 ml: 1 cutie cu 10 pungi
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 5 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 5 pungi
1 pungă de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru a deschide
Scoateţi punga protectoare exterioară. Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen.
Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată, dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a
amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.
Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei
Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.
Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt deschise pe aproximativ jumătate din lungime.
Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori.
După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.
Suplimente
Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente. Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).
Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).
Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice.
OLIMEL N12E poate fi suplimentat cu electroliţi, fosfat anorganic/organic şi preparate de
multivitamine (cum ar fi Cernevit) şi multioligoelemente (cum ar fi Nutryelt) disponibile în comerţ. Nivelurile maxime totale pentru suplimentările enumerate în tabelul de mai jos au fost demonstrate prin datele de stabilitate şi nu ar trebuie considerate recomandări de doze. Suplimentările trebuie să fie dictate de nevoile clinice ale pacientului şi nu trebuie să depăşească recomandările nutriţionale La
atingerea nivelului total maxim, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de electroliţi deja existentă în pungă
Compatibilitatea poate să varieze între produse provenite din surse diferite, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să efectueze verificări adecvate atunci când amestecă OLIMEL N12 cu alte soluţii parenterale.
Suplimentări posibile pentru 1000 ml Olimel N12E (pentru pediatrie)
| Nivel inclus | Suplimentare ulterioară maximă | Nivel total maxim | |
| Sodiu | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Potasiu | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magneziu | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
| Calciu | 3,5 mmol | 1,5 mmol | 5,0 mmol |
| Fosfat anorganic | 0 mmol | 10 mmol Pi sau10 mmol Po b | 10 mmol Pi +15mmol Po sau15 mmol Po a,b |
| Fosfat organic | 15 mmol a | ||
| Alte suplimentări (oligoelemente, vitamine, seleniu şi zinc) c | |||
| Oligoelemente –Junyelt d | 1 flacon pe pungă (soluţie concentrată 10 ml) |
| Vitamine e | 1 flacon ( liofilizat) |
| Seleniu | 60 µg pe pungă |
| Zinc | 3 mg pe pungă |
a Inclusiv fosfat furnizat de emulsia de lipide
b Pi - fosfat anorganic; Po - fosfat organic
c Pentru toate pungile, suplimentările de oligoelementele, vitamine, seleniu şi zinc pot fi identice cu cele pentru punga de 1 l
d Junyelt (Compoziţie per flacon: Zinc 15,30 µmol; Cupru 3,15 µmol; Mangan 0,091 µmol; Iod 0,079 µmol; Seleniu 0,253 µmol)
e Combinatie pentru un flacon de produs (Compoziţie per flacon: Vit. B1 (Tiamină) 2,5 mg, Vit. B2 (Riboflavină) 3,6 mg, Vit. B6 (Piridoxină) 4,0Vit. B5 ( Acidul pantotenic) 15mg, mg, Vit. C (Acid ascorbic) 100 mg, Vit. B8 (Biotină) 0,06mg, Vit. B9 (Acid folic) 0,4mg, Vit. B12 (Ciancobalamină) 0,005mg, Vit. PP (Nicotinamidă) 40mg) si un flacon de multi-vitamine produs (Compoziţie per flacon: Vit. A (sub formă de Retinol palmitat) 2300 UI, Vit. D3 ( sub forma de ergocalciferol) 400 UI, Vit. E (Alfa-tocoferol) 6,4mg, Vit K (fitomenadiona) 200 µg).
Suplimentări posibile pentru 1000 ml Olimel N12E (pentru adulţi)
| Nivel inclus | Suplimentare ulterioară maximă | Nivel total maxim | |
| Sodiu | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Potasiu | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magneziu | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
| Calciu | 3,5 mmol | 1,5 mmol | 5,0 mmol |
| Fosfat anorganic | 0 mmol | 10mmol Pi sau10 mmol Pob | 10 mmol Pi +15 mmol Posau 25mmol Po |
| Fosfat organic | 15 mmol a | ||
| Alte suplimentări (oligoelemente, vitamine, seleniu şi zinc) c | |||
| Oligoelemente –Nutryelt d | 2 flacoane pe pungă (soluţie concentrată 10 ml) | ||
| Vitamine – Cernevite | 1 flacon (5 ml liofilizat) | ||
| Seleniu | 500 µg pe pungă | ||
| Zinc | 20 g pe pungă | ||
a Inclusiv fosfat furnizat de emulsia de lipide
b Pi - fosfat anorganic; Po - fosfat organic
c Pentru pungile de 650 ml, suplimentările de oligoelementele, vitamine, seleniu şi zinc pot fi identice cu cele pentru
punga de 1 l
d Nutryelt (Compoziţie per flacon: Zinc 153 µmol; Cupru 4,7 µmol; Mangan 1,0 µmol; Fluor 50 µmol; Iod 1,0 µmol; Seleniu 0,9 µmol; Molibden 0,21 µmol; Crom 0,19 µmol; Fier 18 µmol)
e Cernevit (Compoziţie per flacon: Vit. A (sub formă de Retinol palmitat) 3500 UI, Vit. D3 (Colecalciferol) 220 UI, Vit. E (Alfa-tocoferol) 11,2 UI, Vit. C (Acid ascorbic) 125 mg, Vit. B1 (Tiamină) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavină) 4,14 mg, Vit. B6 (Piridoxină) 4,53 mg, Vit. B12 (Ciancobalamină) 6 µg, Vit. B9 (Acid folic) 414 µg, Vit. C (Acid pantotenic) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotină) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamidă) 46mg)
Pentru a realiza o suplimentare:
Trebuie observate condiţiile de asepsie. Pregătiţi locul de injectare al pungii.
Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un
dispozitiv de reconstituire.
Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele.
Prepararea perfuziei
Trebuie observate condiţiile de asepsie. Suspendaţi punga.
Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare. Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.
Administrarea
De unică folosinţă.
Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.
A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.
După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.
A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului
conţinut în prima pungă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie
aruncate.
- 7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie, Nr. 90,
Sector 5, București
România