LOCAMETZ 25 micrograme KIT PT. PREP. RADIOFARMACEUTICE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - LOCAMETZ 25micrograme
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După marcarea radioactivă cu galiu 68, Locametz este indicat pentru detectarea leziunilor cu antigen de membrană specific prostatei (PSMA) pozitiv prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) la adulți cu neoplasm de prostată (NP) în următoarele contexte clinice:
-
Stadiu primar la pacienții cu NP cu risc crescut, înainte de terapia primară curativă,
-
Recidivă suspectată a NP la pacienții cu valori în creștere ale antigenului specific prostatic
(PSA) după terapia primară curativă,
-
Identificarea pacienților cu cancer de prostată progresiv, cu antigen PSMA pozitiv, în stadiu metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), la care este indicată terapia țintită PSMA (vezi pct. 4.4).
Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți, cu expertiză tehnică în utilizarea și manipularea substanțelor de imagistică de medicină nucleară și numai în cadrul unei structuri speciale pentru medicină nucleară.
Doze
Doza recomandată de gazetotidă de galiu (68Ga) este de 1,8-2,2 MBq/kg corp, cu o doză minimă de
111 MBq până la doza maximă de 259 MBq.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă.
Insuficiență renală
Nu există date privind gazetotida de galiu (68Ga) la pacienții cu insuficieță renală moderată până la severă/în stadiu terminal. Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Locametz nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru identificarea leziunilor cu PSMA în neoplasmul de prostată.
Mod de administrare
Acest medicament este destinat administrării intravenoase și în mai multe doze. Acesta trebuie reconstituit și marcat radioactiv înainte de administrarea la pacient.
După reconstituire și marcare radioactivă, gozetotida de galiu (68Ga) trebuie administrată prin injecție intravenoasă lentă. Trebuie evitată extravazarea locală, care determină o expunere inadecvată la radiații a pacientului și artefacte de imagistică. Injectarea trebuie urmată de administrare intravenoasă de soluție salină sterilă injectabilă 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Trebuie verificată radioactivitatea totală a seringii cu ajutorul unui dispozitiv de calibrare a dozei înainte și după administrarea la pacient. Dispozitivul de calibrare a dozei trebuie calibrat conform standardelor internaționale și trebuie să fie conform cu acestea. Trebuie urmate instrucțiunile privind diluarea soluției de gozetotidă de galiu (68Ga) (vezi pct. 12).
Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Achiziție imagistică
Achiziția imagistică PET a gozetotidei de galiu (68Ga) trebuie să fie efectuată prin scanarea întregului corp, începând de la mijlocul coapsei și până la baza craniului. Imaginile PET trebuie obținute la 50 până la 100 minute de la administrarea intravenoasă a soluției de gozetotidă de galiu (68Ga).
Pentru a se obține cea mai bună imagine posibilă, timpul de începere a achiziției imaginilor și durata acesteia trebuie adaptate echipamentului utilizat și caracteristicilor tumorilor pacientului.
Se recomandă utilizarea tomografiei computerizate (CT) sau a imagisticii cu rezonanță magnetică
(RMN) pentru corectarea atenuării.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele radiofarmaceutice marcate.
Justificare individuală privind raportul beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să poată fi justificată de beneficiul probabil. În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai redusă posibil pentru a se obține informațiile necesare pentru diagnosticare.
Până în prezent, nu există date privind rezultatele administrării pentru a se face recomandări privind tratarea ulterioară a pacienților cu boală cu risc crescut când se utilizează PSMA PET/CT pentru stadiul primar al bolii.
Experiența utilizării examinării PET cu gozetotidă de galiu (68Ga) pentru selecția pacienților pentru terapie în funcție de prezența PSMA este limitată la pacienții cu cancer de prostată progresiv, în stadiu metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), care au fost tratați cu chimioterapie pentru inhibarea căii receptorilor androgeni (AR), pe bază de taxani și la pacienții selectați pentru tratament cu vipivotidă tetraxetan de lutețiu (177Lu). Raportul beneficii-riscuri nu poate fi extins la alte tipuri de terapie în funcție de prezența PSMA și la pacienții cu mCRPC la care s-au administrat tratamente anterioare diferite.
Risc de iradiere
Gozetotida de galiu (68Ga) contribuie la expunerea generală, cumulată, pe termen lung, a pacientului, care este asociată cu un risc crescut de cancer. Trebuie asigurate proceduri de manipulare, reconstituire și marcare radioactivă în condiții de siguranță, pentru a proteja pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății împotriva expunerii neintenționate la radiații (vezi pct. 6.6 și 12).
Interpretarea imaginilor obținute după administrarea gozetotidei de galiu (68Ga)
Imaginile PET cu gozetotidă de galiu (68Ga) trebuie interpretate prin evaluare vizuală. Suspicionarea leziunilor maligne se bazează pe captarea gozetotidei de galiu (68Ga), în comparație cu țesuturile adiacente.
Captarea gozetotidei de galiu (68Ga) nu este specifică cancerului de prostată și poate apărea în țesuturile normale (vezi pct. 5.2), orice tipuri de neoplazii și procese non-maligne, putând duce la rezultate fals-pozitive. Se observă o captare fiziologică moderată până la crescută a PSMA la nivelul rinichilor, glandelor lacrimale, ficatului, glandelor salivare și peretele vezicii urinare. Rezultatele fals-pozitive includ următoarele și nu numai carcinom renal, carcinom hepatocelular, cancer mamar, cancer pulmonar, boli osoase benigne (de exemplu, boala Paget), sarcoidoză pulmonară
/granulomatoză, gliom, meningiom, paragangliom și neurofibrom. Ganglionii neuronali pot mima ganglionii limfatici.
Diagnosticarea cu gozetotidă de galiu (68Ga) poate fi afectată de valorile serice ale PSA, tratamentele țintite pentru receptorii hormonilor androgeni, stadiul bolii și dimensiunea nodulilor limfatici maligni (vezi pct. 5.1).
Imaginile PET cu gozetotidă de galiu (68Ga) trebuie interpretate numai de specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu gozetotidă de galiu (68Ga). Constatările asociate imaginilor în urma examenului PET imagistic cu gozetotidă de galiu (68Ga) trebuie confirmate întotdeauna și prin alte metode de diagnostic (inclusiv histopatologie), înainte de inițierea modificării ulterioare în abordarea terapeutică a pacientului.
Pregătirea pacientului
Pacienții trebuie să fie bine hidratați înainte de administrarea gozetotidei de galiu (68Ga) și trebuie să fie sfătuiți să urineze înaintea investigației imagistice și frecvent în decursul primelor ore, pentru a reduce expunerea la radiații.
Atenționări specifice
Conținut de sodiu
Acest medicament conține sodiu 28,97 mg per injecție, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
pH acid și extravazare
Nivelul scăzut al pH-ului gozetotidei de galiu (68Ga) poate duce la reacții la locul de administrare după administrare. Extravazarea accidentală poate determina apariția iritației locale, din cauza pH-ului acid al soluției. Cazurile de extravazare trebuie abordate conform recomandărilor instituționale.
Pe baza studiilor in vitro privind interacțiunile, nu se anticipează că gozetotida de galiu (68Ga) va avea orice interacțiune clinic semnificativă cu alte medicamente (vezi pct. 5.2). Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Sarcina
Locametz nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu există date privind utilizarea gozetotidei de galiu (68Ga) la femei. Nu au fost efectuate studii la animale cu gozetotidă de galiu (68Ga) privind toxicitatea asupra funcției de reproducere. Totuși, toate produsele radiofarmaceutice, inclusiv gozetotida de galiu (68Ga), pot afecta negativ fătul.
Alăptarea
Locametz nu este indicat pentru utilizare la femei. Nu există date privind efectele gozetotidei de galiu (68Ga) asupra nou-născutului alăptat/copilului mic sau secreției de lapte. Nu au fost efectuate studii la animale cu gozetotidă de galiu (68Ga) privind alăptarea.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul gozetotidei de galiu (68Ga) asupra fertilității la om.
Gozetotida de galiu (68Ga) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rezumatul profilului de siguranță
Expunerea la iradiații ionizante este asociată cu inducerea apariției neoplaziilor și apariția unor malformații congenitale. Dat fiind că doza eficientă este de 0,0166 mSv/MBq, cu o doză recomandată maximală de 259 MBq (4,3 mSv), se anticipează că aceste reacții adverse vor apărea cu o probabilitate redusă.
Reacțiile adverse ușoare până la moderate au apărut la pacienții cărora li s-a administrat gozetotidă de
galiu (68Ga), cu excepția unui eveniment care a constat în fatigabilitate de gradul 3 (0,1%).
Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (1,2%), greață (0,8%), constipație (0,5%) și vărsături (0,5%).
Lista privind reacțiile adverse sub formă de tabel
Profilul de siguranță al gozetotidei de galiu (68Ga), la o doză mediană per kilogram corp de
1,9 MBq/kg (interval: 0,9-3,7 MBq/kg), a fost evaluat la 1 003 pacienți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, cărora li s-a administrat, la latitudinea medicului curant, cea mai bună asistență standard (studiul VISION).
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe. În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu reacțiile cele mai frecvente enumerate mai întâi. În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității. Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe convenția următoare (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Tabelul 1 Reacții adverse observate la administrarea gozetotidei de galiu (68Ga)
| Aparate, sisteme şi organe | Categoria defrecvență | Reacție adversă |
| Tulburări gastro-intestinale | Mai puțin frecvente | Greață |
| Mai puțin frecvente | Constipație | |
| Mai puțin frecvente | Vărsături | |
| Mai puțin frecvente | Diaree | |
| Mai puțin frecvente | Xerostomie | |
| Tulburări generale şi la nivelul locului deadministrare | Frecvente | Fatigabilitate |
| Mai puțin frecvente | Reacții la locul de injectare1 | |
| Mai puțin frecvente | Frisoane | |
| 1 Reacțiile la locul de injectare includ: hematom la locul de injectare, senzație de căldură la locul de injectare, prurit la locul de injectare | ||
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
În cazul administrării unei supradoze de radiații cu gozetotidă de galiu (68Ga), doza de radiații absorbită de pacient trebuie redusă la minimum, crescând eliminarea radionuclidului din organism prin hidratare și urinare frecventă. Poate fi util să se estimeze doza efectivă de radiații care a fost aplicată.
Proprietăți farmacologice - LOCAMETZ 25micrograme
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice pentru investigații de diagnostic, alte radiofarmaceutice de diagnosticare pentru detecție tumorală, codul ATC: V09IX14
Mecanism de acțiune
Gozetotida de galiu (68Ga) se leagă de celulele care exprimă PSMA, incluzând celulele maligne ale cancerului de prostată, care supraexprimă PSMA. galiu-68 este un radionuclid cu emisii care permit obținerea de imagini PET. În funcție de intensitatea semnalelor, imaginile PET obținute cu gozetotidă de galiu (68Ga) indică prezența proteinei PSMA la nivel tisular.
Efecte farmacodinamice
La concentrații chimice utilizate pentru investigații diagnostice, gozetotida de galiu (68Ga) nu are
activitate farmacodinamică. Eficacitate și siguranță clinică
Au fost evaluate sensibilitatea și specificitatea gozetotidei de galiu (68Ga) în următoarele două studii
prospective:
În studiul van Kalmthout et al, 2020, 103 pacienți adulți, de sex masculin, cu cancer de prostată demonstrat biopsic și caracteristici de risc intermediar și crescut, cu indicație pentru disecție extinsă a ganglionilor limfatici pelvini (ePLND) au efectuat examen imagistic PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga). Scanările PET/CT au fost citite de doi specialiști independenți, în regim orb, și ePLND a reprezentat standardul histopatologic de referință pentru 96 din 103 (93%) pacienți. Tabelul 2 sintetizează sensibilitatea, specificitatea și valoarea predictivă pozitivă și negativă în funcție de pacient (PPV, respectiv NPV) a examenului imagistic PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga) pentru a detecta metastazele de la nivelul ganglionilor limfatici (LNM).
Tabelul 2 Rezultatele eficacității în stadiu primar la pacienți cu cancer de prostată, demonstrat biopsic
| În funcție de pacientN=961 | |
| Sensibilitate (IÎ 95%) | 42% (27, 58) |
| Specificitate (IÎ 95%) | 91% (79, 97) |
| PPV | 77% (54, 91) |
| NPV | 68% (56, 78) |
| 1 Populație evaluabilă | |
Acordul între specialiști a fost κ = 0,67 pentru cei 2 doi specialiști independenți, în regim orb. Dintre cele 67 LNM analizate, 26 au fost detectate cu examen PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga), determinând o sensibilitate de 38,8% pe baza ganglionilor. Diametrul median detectat la nivelul depozitului metastatic în aceste LNM a fost de 7 mm (interval: 0,3-35). Interpretarea PET a omis
41 LNM, cu un depozit metastatic median de 3,0 mm (interval: 0,5-35,0).
În Fendler et al, 2019, 635 pacienți adulți, de sex masculin, cu cancer de prostată demonstrat histopatologic și cu recidivă biochimică (RBC), după prostatectomie (N=262), radioterapie (N=169) sau ambele (N=204), au efectuat investigații imagistice PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga) sau PET/RMN. RBC a fost definită în funcție de PSA ≥0,2 ng/ml, timp de peste 6 săptămâni după prostatectomie, sau o creștere a valorii PSA de minimum 2 ng/ml peste limita inferioară după radioterapie definitivă. Pacienții au prezentat o valoare mediană a PSA de 2,1 ng/ml, peste valoarea cea mai mică obținută după radioterapie (interval: 0,1-1 154 ng/ml). Au fost disponibile constatări privind un standard compus de referință, inclusiv histopatologie, valori serice seriale ale PSA și investigații imagistice (CT, RMN și/sau scintigrafie osoasă), pentru 223 din 635 (35,1%) de pacienți, în timp ce standardul histopatologic de referință în caz de monoterapie a fost disponibil la 93 (14,6%) de pacienți. Investigațiile PET/CT au fost interpretate de 3 evaluatori independenți, care nu cunoșteau informațiile clinice, altele decât tipul terapiei primare și cea mai recentă valoare a PSA.
S-au depistat leziuni cu PSMA la 475 din 635 (75%) pacienți la care s-a administrat gozetotidă de galiu (68Ga) și rata detecției a crescut semnificativ, odată cu valorile PSA. Rata detecției leziunii cu rezultat pozitiv la investigația PET cu gozetotidă de galiu (68Ga) a crescut odată cu valorile plasmatice ascendente ale PSA (vezi pct. 4.4). Sensibilitatea și valoarea predictivă pozitivă (VPP) ale investigațiilor imagistice PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga) sunt sintetizate în Tabelul 3. Valorile Fleiss κ în rândul evaluatorilor pentru investigațiile imagistice PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga)
s-au situat între 0,65 (IÎ 95%: 0,61, 0,70) și 0,78 (IÎ 95%: 0,73, 0,82) pentru regiunile evaluate (baza prostatei, ganglioni pelvini, țesuturi moi extrapelvine și oase).
Tabelul 3 Rezultatele prin prisma eficacității la pacienții cu cancer de prostată demonstrat
histopatologic și RBC
| Standard compus de referințăN=2231 | Standard histopatologic dereferință N=931 | |
| Sensibilitate per pacient (IÎ 95%) | NA | 92% (84, 96) |
| Sensibilitate per regiune (IÎ 95%) | NA | 90% (82, 95) |
| VPP per pacient (IÎ 95%) | 92% (88, 95) | 84% (75, 90) |
| VPP per regiune (IÎ 95%) | 92% (88, 95) | 84% (76, 91) |
| 1 Populație evaluabilă | ||
Investigațiile imagistice PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga) au fost utilizate pentru a identifica cancerul mCRPC progresiv, cu PSMA, în studiul randomizat, multicentric, deschis, de fază 3, VISION, care a evaluat eficacitatea Pluvicto plus cea mai bună terapie standard sau cea mai bună terapie standard în monoterapie. Un total de 1 003 pacienți de sex masculin, care fuseseră tratați cu minimum un inhibitor al căii receptorilor androgeni (AR) și 1 sau 2 scheme de chimioterapie pe bază de taxani, au fost selectați pe baza exprimării PSMA la nivelul leziunilor neoplazice prostatice.
Pacienții au efectuat investigații PET/CT cu gozetotidă de galiu (68Ga) pentru a se evalua exprimarea PSMA la nivelul leziunilor definite de criteriile centrale de interpretare. Au fost raportate rate superioare ale supraviețuirii generale și ale supraviețuirii fără progresia bolii observate radiologic în brațul în care s-a administrat terapie țintită PSMA.
Copii și adolescenți
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Locametz la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului prostatic cu exprimarea PSMA (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Distribuție
Gozetotida de galiu (68Ga) are un comportament biexponențial în sânge, cu un timp biologic de înjumătățire plasmatică de 6,5 minute pentru componenta rapidă și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 4,4 ore pentru componenta mai lentă. Pe baza datelor in vitro, gozetotida se distribuie, în principal, în plasmă, cu un raport mediu sânge-plasmă de 0,71. Gozetotida se leagă în proporție de 33% la proteinele plasmatice umane.
Captarea la nivel de organe
Doza maximă absorbită de radiații de gozetotidă de galiu (68Ga) apare la nivelul rinichilor, glandelor lacrimare, glandelor salivare, peretelui vezicii urinare și ficatului.
Dozele estimate de radiații absorbite la nivelul acestor organe pentru o activitate administrată de 259 MBq sunt 62,1 mGy (rinichi), 28,5 mGy (glande lacrimare), 23,1 mGy (glande salivare), 14,8 mGy (peretele vezicii urinare) și 13,7 mGy (ficat).
Metabolizare
Pe baza datelor in vitro, gozetotida de galiu (68Ga) sugerează o metabolizare hepatică și renală minoră.
Eliminare
Gozetotida de galiu (68Ga) este eliminată, în principal, pe cale renală. Aproximativ 14% din doza de
gozetotidă de galiu (68Ga) administrată este eliminată în urină după 2 ore de la administrarea injecției. Timp de înjumătățire plasmatică
Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică biologică și terminală a gozetotinei de galiu (68Ga) de 4,4 ore și a timpului de înjumătățire plasmatică fizică a galiului-68 de 68 minute, timpul de înjumătățire efectivă a gozetotidei de galiu (68Ga) este de 54 minute.
Evaluare in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Enzime CYP450
Gozetotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450 (CYP450). Nu se așteaptă ca gozetotida de galiu (68Ga) să aibă interacțiuni medicamentoase cu substraturile, inhibitorii sau inductorii CYP450.
Transportori
Gozetotida nu este un substrat al RBCP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2. Gozetotida nu este un inhibitor al RBCP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 or OCT2. Nu se anticipează ca gozetotida de galiu (68Ga) să aibă orice interacțiuni medicamentoase cu substraturile acestor transportori.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
În studiul clinic VISION, 752 din 1 003 (75%) pacienți aveau vârsta cuprinsă între 65 ani sau peste această vârstă. Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri.
Insuficiență renală / insuficiență hepatică
Nu se aşteaptă ca farmacocinetica și biodistribuția gozetotidei de galiu (68Ga) să fie afectate de
insuficiența renală/hepatică într-o măsură clinic relevantă.
Date preclinice de siguranță
Gozetotida a fost evaluată în studii de farmacologie privind siguranța și de toxicitate a dozei unice. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea dozei unice.
Carcinogenitate și mutagenitate
Nu au fost efectuate studii de mutagenitate și carcinogenitate cu gozetotidă de galiu (68Ga).
Proprietăți farmaceutice - LOCAMETZ 25micrograme
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6
și 12.
Flacon nedeschis: 1 an.
După reconstituire și marcare radioactivă, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost
demonstrată pentru un timp de 6 ore, la 30°C (vezi pct. 6.4). A se păstra în poziție verticală.
Din punct de vedere microbiologic, dacă modul de deschidere, reconstituire, marcare radioactivă sau
diluare elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat mediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului.
Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și marcare radioactivă, vezi pct. 6.3.
Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie făcută în conformitate cu reglementările naționale
privind materialele radioactive.
Locametz este furnizat sub formă de trusă multidoză pentru prepararea soluției radiofarmaceutice injectabile de gozetotidă de galiu (68Ga) (vezi pct. 2 și 3). Locametz conține un flacon de 10 ml, din sticlă de tip I Plus, închis cu dop din cauciuc și sigilat cu capsă detașabilă.
și alte instrucțiuni de manipulare
Atenționare generală
Produsele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoane autorizate, în unități clinice speciale. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt guvernate de reglementări și/sau licențe adecvate emise de organizația oficială competentă.
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care să satisfacă atât cerințele privind siguranța la radiații, cât și calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri aseptice adecvate.
Conținutul flaconului este destinat numai pentru utilizare în vederea preparării soluției injectabile de gozetotidă de galiu (68Ga) și nu se va administra direct pacientului fără a se efectua mai întâi procedura de pregătire (vezi pct. 4.2 și 12).
Măsuri de precauție care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Înainte de reconstituire, conținutul Locametz nu este radioactiv. După reconstituire și marcare radioactivă, trebuie menținută protecția împotriva radiațiilor efective provenite de la gozetotida de galiu (68Ga) soluție injectabilă (vezi pct. 3).
După reconstituire și marcare radioactivă, Locametz conține o soluție injectabilă sterilă de gozetotidă de galiu (68Ga), la o activitate de până la 1 369 MBq. Gozetotida de galiu (68Ga) soluție injectabilă conține, de asemenea, acid clorhidric derivat din soluția de clorură de galiu-68.
Gozetotida de galiu (68Ga) soluție injectabilă este o soluție sterilă, limpede, incoloră, pentru administrare intravenoasă, fără materie nedizolvată și cu pH între 3,2 și 6,5.
Trebuie luate măsuri de precauție adecvate la administrarea și întreruperea administrării gozetotidei de
galiu (68Ga) soluție injectabilă.
Procedurile de administrare trebuie efectuate într-o manieră care să reducă la minimum contaminarea
medicamentului și iradierea operatorilor. Este obligatorie protecția eficientă împotriva radiațiilor.
Dacă, în orice moment din timpul pregătirii acestui medicament, integritatea flaconului este
compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcare radioactivă medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.