Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - NIMESULID 100mg
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă. Doze
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
NIMESULID MCC 100 mg comprimate trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului.Adulţi:doza este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă.
Vârstnici:nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi punctul 5.2.).
Copii şi adolescenţi
Copii (< 12 ani): NIMESULID MCC 100 mg comprimate este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi punctul 4.3).
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min.), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul creatininei<30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate este contraindicată (vezi punctele 4.3 şi 5.2.).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea nimesulidei 100 mg, comprimate este contraindicată (vezi punctul 5.2.).
Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.
Expunere concomitentă la substanţe cu potenţial hepatotoxic. Alcoolism, dependenţă medicamentoasă.
Ulcer gastro-duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastrointestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Tulburări severe de coagulare.
Insuficienţă hepatică sau leziuni hepatice active. Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă.
Pacienţi cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Copii cu vârsta sub 12 ani.
Trimestrul al treilea de sarcină şi perioada de alăptare (vezi pct. 4.6. şi 5.3.).
Riscul apariţiei reacţiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate pentru cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.
Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate s-a asociat cu reacţii hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate, pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să evite administrarea altor analgezice. Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienţii prezintă febră şi/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro- intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea nimesulidei poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Pacienţii vârstnici sunt în mod special predispuşi la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, insuficienţă renală, cardiacă şi hepatică. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice (vezi şi pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.
Utilizarea nimesulidei 100 mg, comprimate, poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor în perioada fertilă. Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct.
4.6)
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS ( în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimetelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulid numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceeea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare(de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Asocieri nerecomandate:
Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari, creşte riscul de ulceraţii şi hemoragii digestive, prin efect aditiv.
Asocierea nimesulidei cu anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină creşte riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi timpul de protrombină.
Asocierea nimesulidei cu litiu creşte litemia, până la valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului.
Asocierea cu metotrexat creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămîni ale asocierii, supraveghere intensă în caz de alterare, chiar uşoară, a funcţiei renale, precum şi la vârsnici; asocierea nu este recomandată dacă se folosesc doze mari de metotrexat ( > 15 mg pe săptămână).
Asocieri care necesită prudenţă:
Asocierea cu diuretice prezintă risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului.
Asocierea cu metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pa locurile de legare de proteinele plasmatice şi diminuarea clearence-ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament. Asocierea cu pentoxifilină creşte riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama:
Nimesulida reduce efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice, inhibitorilor enzimei de conversie şi diureticelor prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare ( prin extrapolarea datelor de la indometacină).
Asocierea cu trombolitice creşte riscul hemoragic.
Asocierea cu cu ciclosporina creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârsnici. Nimesulida poate să scadă eficacitatea anticoncepţională a dispozitivelor intrauterine.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata administrării. La animale s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină nimesulida trebuie administrată numai dacă este absolut necesar. Dacă nimesulida este administrată unei femei care încearcă să devină gravidă sau pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie menţinută doza cea mai mică şi durata tratamentului cea mai scurtă posibil.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
-
disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; Mama şi fătul la:
-o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;
-
inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, nimesulida este contraindicată în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern. Administrarea de Nimesulid este contraindicată în timpul alăptării.
Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse nervos centrale (vertij, somnolenţă), produsul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, NIMESULID MCC 100 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt cele gastro-intestinale. Pot să apară ulcer gastrointestinal, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrare orală s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei sau a bolii Chron (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent s-a observat gastrită.
În asociere cu tratamentul cu AINS s-au raportat edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
În studiile clinice controlate efectuate la 7800 pacienţi s-au raportat următoarele reacţii adverse, clasificate ca foarte frecvente (> 1 la 10 pacienţi), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000), foarte rare (<1/10000) sau ca şi cazuri izolate.
| Tulburări hematologice | Rare | Anemie, eozinofilie |
| Foarte rare | Trombocitopenie Pancitopenie | |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Rare | Hipersensibilitate |
| Foarte rare | Anafilaxie | |
| Tulburări metabolice şi de nutriţie | Rare | Hiperkaliemie |
| Tulburări pshihice | Rare | Anxietate NervozitateCoşmar |
| Tulburări ale sistemului nervos | Mai puţin frecvente | Ameţeli |
| Foarte rare | Cefalee Somnolenţă Sindrom Reye | |
| Tulburări oculare | Rare | Vedere înceţoşată |
| Foarte rare | Tulburări de vedere | |
| Tulburări acustice şi vestibulare | Foarte rare | Vertij |
| Tulburări cardiace | Rare | Tahicardie |
| Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, şi insuficienţa cardiacă. | ||
| Tulburări vasculare, toracice şi mediastinale | Mai puţin frecvente | Hipertensiune arterială |
| Rare | HemoragiiOscilaţii ale tensiunii arteriale Bufeuri | |
| Tulburări respiratorii | Mai puţin frecvente | Dispnee |
| Foarte rare | Astm bronşic Bronhospasm |
| Tulburări gastro-intestinale | Frecvente | Diaree GreaţăVărsături |
| Mai puţin frecvente | Constipaţie Flatulenţă GastrităHemoragie gastrointestinalăUlcer duodenal şi perforaţie duodenală Ulcer gastric şi perforaţie gastrică | |
| Foarte rare | Dureri abdominale Dispepsie StomatităMelenă | |
| Tulburări hepatobiliare | Frecvente | Valori serice crescute ale enzimelor hepatice |
| Foarte rare | HepatităHepatită acută (inclusiv cazuri letale) IcterColestază | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Mai puţin frecvente | PruritErupţii cutanate Transpiraţii abundente |
| Rare | Eritem Dermatită | |
| Foarte rare | UrticarieEdem angioneurotic Eritem multiform Sindrom Stevens- JohnsonNecroliză epidermică toxicăpurpură | |
| Tulburări renale şi ale căilor urinare | Rare | Hematurie DisurieRetenţie urinară |
| Foarte rare | Insuficienţă renală OligurieNefrită interstiţială | |
| Tulburări generale | Mai puţin frecvente | Edem |
| Rare | Stare generală de rău Astenie | |
| Foarte rare | Hipotermie |
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS ( în special în doze mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimetelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular crebral)(vezi pct.4.4.).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportareAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
În caz de supradozaj cu nimesulidă simptomele sunt, de obicei, limitate la somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice. Aceste simptome sunt reversibile după tratament de susţinere a funcţiilor vitale. Pot să apară şi hemoragii gastro-intestinale.
Foarte rar pot să apară hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, dispnee şi comă. S-au raportat reacţii anafilactice la doze terapeutice de nimesulidă; acestea pot să apară în caz de supradozaj.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu există antidot specific.
Este puţin probabil ca dializa să ajute la îndepărtarea medicamentului din organism, deoarece acesta se leagă în proporţie mare (până la 97,5%) de proteinele plasmatice. Provocarea de vărsături şi administrarea de cărbune activat pot fi utile dacă se realizează în primele 4 ore de la ingestia medicamentului. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate atent.
Proprietăți farmacologice - NIMESULID 100mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, codul ATC: M01AX17
Nimesulida este un antiinflamator nesteroidian, care conţine sulfonanilidă. Are proprietăţi antiinflamatorii, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. Acţionează prin inhibarea relativ selectivă a ciclooxigenazei 2 (COX-2) şi prin inactivarea radicalilor liberi.
După administrarea orală, nimesulida se absoarbe bine din tractul digestiv.
După o doză unică de 100 mg nimesulidă, concentraţiile plasmatice maxime de 3-4 mg/ml, sunt atinse după 2-3 ore.
ASC este de 20-35 mgxh/l. Nu s-a observat nici o diferenţă semnificativă între aceste cifre şi cele observate după administrarea a 100 mg nimesulidă de două ori pe zi timp de 7 zile.
Legarea de proteinele plasmatice este de până la 97,5%.
Nimesulida este metabolizată în proporţie mare în ficat, urmând mai multe căi, inclusiv calea citocromului P450 (CYP) şi a izoenzimelor 2C9. În consecinţă, poate fi prevazută o posibilă interacţiune medicamentoasă în cazul administrării asociate cu medicamente care sunt metabolizate de către CYP2C9. Metabolitul principal al nimesulidei este derivatul para-hidroxi care este şi farmacologic activ. Timpul scurs până la apariţia acestui metabolit în circulaţie este scurt (aproximativ 0,8 ore), dar constanta sa de formare nu este ridicată şi este considerabil mai mică decât constanta de absorbţie a nimesulidei. Hidroxinimesulida este singurul metabolit evidenţiat în plasmă şi este aproape în întregime conjugat. Timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 3,2 şi 6 ore.
Nimesulida se excretă în principal prin urină (aproximativ 50% din doza administrată). Numai 1-3% din doză se excretă ca nimesulidă netransformată. Hidroxinimesulida, principalul metabolit, se găseşte numai ca şi glucuronat. Aproximativ 29% din doză se excretată după metabolizare în materiile fecale.
Farmacocinetica nimesulidei ramâne neschimbată la vârstnici după administrare unică sau repetată.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/min) comparativ cu voluntari sănătoşi, după administrarea unei doze unice de nimesulidă s-a evidenţiat similitudinea dintre concentraţiile plasmatice maxime ale nimesulidei şi ale metabolitului său principal la ambele grupuri de pacienţi. ASC şi timpul de înjumătăţire plasmatică beta au fost cu 50% mai mari la pacienţii cu afectiuni renale, cu toate acestea însă, întotdeauna în domeniul valorilor cinetice observate cu nimesulidă la voluntari sănătoşi. Administrarea repetată nu a produs acumulare.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan cu nimesulidă în doze apropiate de valorile dozei toxice materne la om, nu s-a observat nici un semn teratogen sau embriotoxic potenţial. La şobolan, nimesulida a afectat fertilitatea şi a crescut mortalitatea puilor la începutul perioadei postnatale. La iepure, la doze apropiate de cele toxice s-a observat o creştere uşoară a riscului pierderii sarcinii post-implant precum şi o dilataţie a ventriculilor cerebrali.
Cu toate acestea, nu s-a observat nici o relaţie doză-răspuns terapeutic între medicament şi tipul malformaţiei individuale.
Proprietăți farmaceutice - NIMESULID 100mg
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K 30 Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină