GIOTRIF: RCP, Compoziţie, Preț

GIOTRIF 50mg COMPR. FILM.

DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative

 - GIOTRIF 50mg

Medicamente eliberate cu prescriptie medicala restrictiva.

Cutie cu blist. PVC/PVDC perforat pentru  eliberarea unei unitati dozate continand 28x1 comprimate filmate

Inhibitori ai tirozin kinazei receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR)

<!DOCTYPE html>
<html>
<head>
<meta name="generator" content="HTML Tidy for HTML5 for Linux version 5.6.0">
<title></title>
</head>
<body>CONTINUARE PRESCRIERE MEDIC FAMILIE: DA, doar medicii desemnati,conform Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative
DCI: AFATINIBUM
Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 164, cod (L01XE13): DCI AFATINIBUM
<ol>
<li>
<h1>Definiţia afecţiunii - Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)</h1>
Afatinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi netrataţi anterior cu INHIBITORI de tirozinkinaza (TKI) la pacienţii cu NSCLC avansat local sau metastatic, la care s-a pus în evidenta mutaţia activatoare genei Receptorului Factorului de Creştere Epidermal (EGFR).
</li>
<li>
<h1>Criterii de includere:</h1>
<ol>
<li>
vârstă &gt;18 ani
</li>
<li>
diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar stadiul IV
</li>
<li>
mutaţie activatoare a genei receptorul factorului de creştere epidermal (EGFR) prezentă
</li>
<li>
fără tratament sistemic anterior pentru boală avansată (inclusiv inhibitori de tirozin kinaza ai EGFR)
Nota:
<ol>
<li>
Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă.
</li>
<li>
Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă.
</li>
<li>
Dacă s-a întârziat determinarea mutaţiei EGFR activatoare şi pacientul avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice şi ulterior la detectarea mutaţiei să se treacă la administrarea de afatinubum.
</li>
</ol>
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Criterii de excludere:</h1>
<ol>
<li>
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
</li>
<li>
insuficienţă renală severă (nu se recomandă tratamentul cu Afatinib la pacienţii cu RFG &lt; 15 ml/min/1,73 mp sau la cei dializaţi)
</li>
<li>
insuficienţă hepatică severă
</li>
<li>
boală pulmonară interstiţială
</li>
<li>
afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorbţie, sau sindrom diareic indiferent de etiologie)
</li>
<li>
infarct miocardic acut, angină instabilă în ultimele 6 luni, aritmii necontrolate, insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA
</li>
<li>
alăptarea, sarcina.
</li>
</ol>
Atenţionări:
<ol>
<li>
În cazul în care trebuie administraţi inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de afatinib. Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea afatinib.
</li>
<li>
Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu afatinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
</li>
</ol>
</li>
<li>
<h1>Tratament</h1>
Doza recomandată şi mod de administrare:
Doza zilnică recomandată iniţial este de 40 mg o dată pe zi.
Acest medicament trebuie administrat fără alimente. Nu trebuie consumate alimente cel puţin 3 ore înainte şi cel puţin 1 oră după administrarea acestui medicament
În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte. Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu se recomandă ajustări ale dozei pentru pacienţii vârstnici. Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Insuficienţă renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei &lt; 30 mL/min).
Insuficienţă hepatică: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B). Nu este recomandat tratamentul cu afatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Ajustări ale dozei: Poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la un maxim de 50 mg/zi la pacienţii care tolerează o doză iniţială de 40 mg/zi (de exemplu absenţa diareei, erupţie cutanată tranzitorie, stomatită şi alte reacţii adverse de grad CTCAE &gt;1) în primul ciclu de tratament (21 zile pentru NSCLC pozitiv la mutaţia EGFR). Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza. Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Reacţiile adverse simptomatice (de exemplu diaree severă/persistentă sau reacţii adverse la nivelul pielii) pot fi gestionate cu succes prin întreruperea temporară a tratamentului şi reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu afatinib, aşa cum este prezentat în tabelul următor:
Tabel: Ajustarea dozelor în cazul reacţiilor adverse
<table style="border-collapse:collapse;margin-left:5.815pt" cellspacing="0">
<tr>
<td>
Reacţii adverse CTCAE3*a)
</td>
<td>
Dozele recomandate
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Grad 1 sau Grad 2
</td>
<td>
Nu necesită întrerupere*b)
</td>
<td>
Nu necesită ajustarea dozei
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Grad 2 (prelungită*c) sau intolerabilă) sau
Grad &gt; 3
</td>
<td>
Întrerupere până la Grad 0 sau Grad 1*b)
</td>
<td>
Continuare cu reducerea dozei cu
câte 10 mg*d)
</td>
</tr>
</table>
Notă
*a) Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI
*b) în caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în diareea persistentă până când diareea încetează.
*c) &gt; 48 de ore de diaree şi/sau &gt; 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie
*d) Dacă pacientul nu tolerează 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării afatinibului
</li>
<li>
<h1>Criterii de reducere a dozei/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului:</h1>
<ul id="l6">
<li>
acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii impune întreruperea administrării medicamentului până la stabilirea diagnosticului; dacă este diagnosticată boala pulmonară interstiţială, trebuie întreruptă administrarea afatinibului şi iniţiat tratamentul corespunzător.
</li>
<li>
apariţia diareei severe impune fie întreruperea temporară fie reducerea dozei fie întreruperea permanentă a tratamentului cu afatinib.
</li>
<li>
apariţia reacţiilor cutanate severe necesită fie întreruperea temporară a tratamentului fie reducerea dozei de afatinib.
</li>
<li>
dezvoltarea leziunilor buloase, pustuloase sau exfoliative severe impun întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu afatinib
</li>
<li>
dezvoltarea insuficienţei hepatice severe, impune oprirea administrării afatinibului
</li>
<li>
apariţia keratitei ulcerative, impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu
afatinib
</li>
<li>
reducerea fracţiei de ejecţie impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
</li>
<li>
apariţia insuficienţei renale severe impune întreruperea definitivă a tratamentului cu afatinib (clearance al creatininei&lt; 30 mL/min).
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.</h1>
</li>
<li>
<h1>Monitorizarea tratamentului</h1>
Pacienţii vor fi monitorizaţi:
<ul id="l7">
<li>
imagistic (CT sau RMN sau PET)
</li>
<li>
periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru depistarea semnelor sau simptomelor de boală pulmonară interstiţială
</li>
<li>
periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru apariţia sau agravarea erupţiilor cutanate.
</li>
<li>
periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru apariţia reacţiilor adverse severe (ca de exemplu diaree, erupţii cutanate/acnee, paronichie şi stomatită) în special la pacienţii de sex feminin, la cei cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă renală preexistentă
</li>
<li>
periodic pentru identificarea disfuncţiei hepatice.
</li>
<li>
periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea afectării cardiace [va fi evaluată inclusiv FE(VS)], la pacienţii cu factori de risc cardiovascular şi cei cu afecţiuni care pot influenţa FE(VS).
</li>
<li>
periodic sau ori de câte ori este indicat clinic pentru identificarea şi tratarea afecţiunilor oculare
</li>
<li>
periodic pentru detectarea insuficienţei renale.
</li>
</ul>
</li>
<li>
<h1>Prescriptori.</h1>
</li>
</ol>
Iniţierea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală.
Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi
</body>
</html>

GIOTRIF 50mg COMPR. FILM.

AFATINIBUM

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Restricții de utilizare
PRO

Protocoale terapeutice

L01XE13
AFATINIBUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - GIOTRIF 50mg

Indicații

Dozaj

Contraindicații

Atenționări

Interacțiuni

Sarcina

Condus auto

Reacții adverse

Supradozaj

Proprietăți farmacologice - GIOTRIF 50mg

Proprietăți farmacodinamice

Proprietăți farmacocinetice

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

GIOTRIF 50mg COMPR. FILM.

AFATINIBUM

Informații referitoare la prescripția medicală

Lista de compensare

Emitere de informaţii

Restricţii pe bază de rețetă

Continuare prescriere medic familie

Restricții de utilizarePRO

Protocoale terapeutice

L01XE13AFATINIBUM

Alte informații

Numele medicamentului

Forma farmaceutică

Deținătorul de licență

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

RCP - GIOTRIF 50mg

Indicații

Dozaj

Contraindicații

Atenționări

Interacțiuni

Sarcina

Condus auto

Reacții adverse

Supradozaj

Proprietăți farmacologice - GIOTRIF 50mg

Proprietăți farmacodinamice

Proprietăți farmacocinetice

Documente PDF

Ambalaj și preț

Lista de compensare

Surse

Similare

Linkuri rapide

Utilizați aplicația Mediately

Utilizați aplicația Mediately

Restricții de utilizare
PRO

L01XE13
AFATINIBUM