SEPTOLETE OMNI EUCALIPT 3 mg/1 mg PASTILE

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite și faringite.

Doze

Adulți: Doza recomandată este de 3–4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Vârstnici: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 3–4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile. Mod de administrare

Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar efectele așteptate, trebuie consultat medicul.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.

Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

Sarcina

Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină şi a clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.

Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau cea de a întrerupe/abţinerea de la tratamentul cu Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

• Foarte frecvente (≥ 1/10),

  - Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

• Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);

  - Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);

  - Foarte rare (< 1/10000);

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară

  	Rare	Foarte rare	Cu frecvenţă necunoscută
  Tulburări ale sistemului imunitar			Reacții anafilacticeReacții de hipersensibilitate
  Tulburări ale sistemului nervos			Senzație de arsură la nivelul mucoasei bucaleAnestezia mucoasei bucale
  Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale	Bronhospasm
  Tulburări gastro- intestinale		Iritarea mucoasei bucaleSenzație de arsurăbucală
  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat	Urticarie Fotosensibilitate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

  domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii,

transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de

cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame.

Tratament

Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.