BISACODIL SINTOFARM 10 mg SUPOZ.

Pentru tratamentul constipaţiei, atunci când este necesar un laxativ stimulant.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipaţie cronică sau persistentă vor fi trataţi numai sub supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4 ani.

Doza recomandată:

Tratamentul de scurtă durată pentru constipaţie:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg.

Copii 4-10 ani : doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea acestei doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.

Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare şi preoperatorie:

Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg bisacodil dimineaţa şi 10 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineaţa următoare.

Copii cu vârsta între 4 -10 ani : doza recomandată este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor care conține 5 mg bisacodil în dimineaţa următoare.

Când se foloseşte bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea completă a conţinutului intestinelor .

Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 şi 30 minute). Acestea trebuie desfăcute şi introduse în rect cu vârful ascuţit înainte.

Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informaţii specifice pentru folosirea bisacodilului la vârstnici. În studiile clinice, care au inclus şi pacienţi peste 65 ani, nu a fost raportată nici o reacţie adversă la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical inclusiv apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi la pacienţii cu dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Stări de deshidratare severă.

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat atunci când există fisuri anale sau proctite ulcerative cu leziuni ale mucoasei.

Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici) administrarea Bisacodil Sintofarm trebuie întreruptă apoi continuată numai sub supraveghere medicală.

Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă. La pacienţii cărora li s-a administrat Bisacodil Sintofarm au fost raportate ameţeli şi/sau sincope.

Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată

de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei dar nu în special a Bisacodil Sintofarm.

Au existat rapoarte izolate privind durerea abdominală sau diareea cu sânge după administrarea bisacodil. Unele cazuri s-au dovedit a fi asociate cu ischemia mucoasei colonului.

Utilizarea supozitoarelor poate determina senzaţie de durere sau de iritație locală în special în cazul fisurilor anale și a proctitelor ulcerative.

La copii cu vârsta sub 10 ani nu trebuie administrat Bisacodil Sintofarm fără recomandarea medicului.

În cazul în care sunt luate doze prea mari de Bisacodil Sintofarm, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia unor reacții adverse sau a unor efecte dăunătoare în timpul sarcinii.

Unele date clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil)

piridil-2-metan) și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern, la femei clinic sănătoase.

Cu toate acestea, similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat în timpul sarcinii în special în primul trimestru sau în perioada alăptării decât la recomandarea medicului după analiza raportului risc potențial pentru făt sau nou-născut/beneficiu matern.

La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi că, datorită unui raspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal) pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasm abdominal, trebuie să evite activităţi potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (≥1/10);

-Frecvente (≥1/100 şi <1/10);

-Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

-Rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-Foarte rare (<1/10000);

-Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare:deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli. Rare: sincopă.

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă.

Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal.

Rare: colită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome

La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi semnificative clinic.

Supradozajul cronic cu Bisacodil Sintofarm 5 mg, similar altor laxative poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Tratament

După ingestia de Bisacodil Sintofarm, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri. Administrarea de antispastice poate fi utilă.