LAXAMAG 10 mg SUPOZ.

Laxamag este utilizat pentru:

• tratamentul de scurtă durată al constipaţiei;

• pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

  Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze: Constipaţie funcţională

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg

bisacodil) pe zi, administrat timp de 5 zile.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil), cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la acest grup de vârstă.

Vârstnici

Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.

Mod de administrare Administrare rectală.

• hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţi;

• ileus;

• obstrucţie intestinală;

• abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;

• dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături;

• deshidratare severă cu dezechilibre hidro-electrolitice;

• copii cu vârsta sub 10 ani;

• fisuri anale;

• proctită şi rectoragii.

Similar tuturor laxativelor, Laxamag nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:

• boala laxativelor, cu colopatie funcţională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro- electrolitice cu hipokaliemie şi/sau pierderi de vitamine;

• dependenţă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă în caz de întrerupere a tratamentului.

  La pacienţii cărora li s-a administrat Laxamag au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Laxamag.

  Copii şi adolescenţi

  Laxamag 10 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

  Tratamentul trebuie însoţit de regim igieno-dietetic:

• îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi lichide;

• recomandarea activităţii fizice şi reeducarea defecaţiei.

În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).

Asocieri contraindicate

Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină.

Asocieri care necesită precauţie

Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se recomandă monitorizarea kaliemiei şi efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non- stimulant.

Alte hipokaliemiante - diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic, tetracosactid: risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, la nevoie, reechilibrare. Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern.

Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Laxamag trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Laxamag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Laxamag, care au inclus 3368 pacienţi.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.

Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie). Cu frecvenţă necunoscută: colită.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, angioedem.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare.

Administrarea repetată poate determina proctită. De asemenea, poate apare atonie intestinală.

Simptome

La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.

Tratament

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.

Administrarea de antispastice poate fi utilă.