Anestezie prin infiltraţie şi de conducere (regională), prin bloc nervos (troncular sau plexal) sau epidurală, în intervenţii chirurgicale, obstetricale, de medicină internă şi intervenţii chirurgicale stomatologice.

Infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică.

Lidocaina este indicată şi la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.

În timpul anesteziei locale prin infiltraţie, administrarea trebuie realizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în anestezia loco-regională.

Lidocaina este indicată la adulți și copii. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi.

Doze

Adulţi

Anestezia locală prin infiltraţie

Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (10 ml soluţie injectabilă).

Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală)

Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate. În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute.

Infiltraţi peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică:

Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină.

Copii şi adolescenţi

O atenție specială trebuie acordată atunci când sunt trataţi copii sub 4 ani. Cantitatea care urmează să fie injectată ar trebui determinată în funcţie de vârsta, greutatea copilului și amploarea operațiunii. Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atenție.

Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per şedinţă. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii, poate fi calculată alternativ din expresia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depășit echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaină per kilogram corp.

Mod de administrare

Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecţie sau inflamaţie (vezi pct. 4.4). Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată.

Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametrilor vitali.

Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte anestezice locale cu structură amidică sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Porfirie.

Antecedente de hipertermie malignă. Contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie. Bloc atrioventricular gradul III.

Tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă. Insuficienţă cardiacă severă.

Epilepsie necontrolată corespunzător prin tratament.

Episoade convulsive în antecedente ca urmare a administrării medicamentului.

Trebuie utilizată doza adecvată, precum şi concentraţia cea mai mică posibil, pentru fiecare caz în parte.

Utilizarea lidocainei necesită anamneză atentă în ceea ce priveşte antecedentele alergice, medicaţia concomitentă şi efectuarea unui test cu 5-10% din doză (preferabil asociată cu adrenalină, deoarece injectarea intravasculară a adrenalinei poate fi recunoscută după creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac).

În cazul anesteziei epidurale, pentru a preveni injectarea inadecvată intravasculară sau subarahnoidiană, se recomandă administrarea iniţială a unei doze test de 3-5 ml lidocaină, asociată preferabil cu adrenalina.

Anestezia epidurală poate provoca hipotensiune arterială sau bradicardie. Pentru a reduce riscul acestor complicaţii este indicată o expansiune volemică cu soluţii cristaloide sau coloidale, ori injectarea unui vasoconstrictor de tipul efedrinei.

Se recomandă administrarea prin injectare lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita injectarea intravasculară rapidă accidentală, care poate fi urmată de reacţii toxice.

În cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă. Dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, prin administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor.

Este necesară monitorizarea ECG şi tensională în timpul administrării intravenoase. În caz de efecte cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat disponibil echipament de resuscitare şi medicaţie adecvată. Dacă aceste efecte apar, lidocaina se întrerupe.

Dacă este necesar să se efectuează premedicaţie cu benzodiazepine în cazul anesteziei locale, iar în cazul celei regionale trebuie să fie disponibile medicamente cu proprietăţi anticonvulsivante, miorelaxante, atropină şi vasopresoare.

În cazul utilizării anestezicelor locale trebuie să fie disponibile facilităţile de resuscitare.

Nu se recomandă injectarea locală prin infiltraţie în zone inflamate sau infectate. Efectul anestezicelor locale poate fi redus în cazul injectării într-o zonă inflamată sau infectată.

Tehnicile de anestezie locală nu sunt recomandate la pacienţii trataţi cu anticoagulante.

Pacienţii trataţi cu antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona) necesită monitorizare ECG.

Pacienţii cu miastenia gravis sunt mai sensibili la acţiunea anestezicelor locale. De aceea, este indicată prudenţă în administrarea lidocainei acestor pacienţi.

Similar altor anestezice locale, lidocaina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, insuficienţă cardiacă congestivă, boli renale severe, infarct miocardic acut, bradicardie, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie şi la cei cu antecedente convulsive. La aceşti pacienţi este necesară reducerea dozelor de lidocaină.

Deoarece lidocaina este metabolizată la nivel hepatic, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În cazul insuficienţei hepatice, dozele de anestezic trebuie să fie scăzute. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lidocainei poate fi prelungit în caz de diminuare a debitului sanguin hepatic datorată unei insuficienţe cardiace sau circulatorii. Metaboliţii lidocainei se pot acumula în caz de insuficienţă renală.

Având în vedere reacţii adverse cardiovasculare, în cazul insuficienţei cardiace dozele trebuie să fie limitate. Administrarea de lidocaină în cursul tratamentului digitalic impune multă prudenţă, din cauza riscului de bradicardie şi tulburări de conducere atrioventriculară. La pacienţii aflaţi sub tratament cu propranolol, se vor evita dozele mari de lidocaină, deoarece metabolizarea hepatică a acesteia poate fi redusă, riscul toxicităţii fiind mai mare.

La pacienţi cu regim hiposodat sau desodat trebuie să fie luat în considerare conţinutul de clorură de sodiu.

Cimetidină: În doze ≥ 800 mg pe zi, cimetidina (antagonist al receptorilor H2) poate creşte concentraţia plasmatică a lidocainei, cu posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse neurologice şi cardiace (prin inhibarea metabolizării hepatice a lidocainei). Se recomandă supraveghere clinică, monitorizarea ECG şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice de lidocaină în timpul asocierii şi după întreruperea cimetidinei. Dacă este necesar se va ajusta doza de lidocaină.

Beta-blocante (propranolol, metoprolol, nadolol): Administrarea concomitentă de beta-blocante, cu excepţia esmololului creşte concentraţia plasmatică de lidocaină prin (diminuarea metabolizării hepatice a lidocainei prin scăderea debitului circulator hepatic), cu apariţia de reacţii adverse neurologice şi cardio-vasculare.

Se recomandă supraveghere clinică, monitorizarea ECG şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice de lidocaină în timpul asocierii şi după întreruperea beta-blocantului. Dacă este necesar se va ajusta doza de lidocaină.

Este contraindicată utilizarea concomitentă de lidocaină şi beta-blocante la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, datorită efectului inotrop negativ, cu risc de decompensare.

Digitalice: Este necesară prudenţă în cazul asocierii, din cauza riscului de bradicardie severă şi tulburări de conducere (vezi pct.4.4).

Epinefrinã, norepinefrinã: potenţarea efectelor cardiace ale lidocainei.

Suxametoniu: lidocaina prelungeşte acţiunea suxametoniului.

Antiaritmice (amiodaronă, disopiramidă, chinidină, sotalol): Asocierea de antiaritmice care determină torsada vârfurilor este contraindicată.

Sarcina

Lidocaina traversează bariera placentară, dar până în prezent nu există date care să evidenţieze afectarea imediată sau tardivă a fătului. Studii controlate la femei gravide nu sunt disponibile. În aceste condiţii, acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă este absolut necesar. În cazul administrării anestezicului în vederea realizării unui bloc paracervical poate apărea bradicardie la făt.

Alăptarea

Lidocaina este excretată în laptele matern în cantităţi foarte mici în urma administrării dozelor terapeutice, astfel încât se consideră că în general nu există o afectare a copilului. Totuşi trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unei reacţii alergice la sugar.

În cazul administrării de lidocaină ca şi anestezic local, în funcţie de doză, acesta poate afecta concentrarea şi coordonarea, asociat unei capacităţi motorii diminuate tranzitoriu.

Se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă pacientului i s-a administrat lidocaină, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse neurologice.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse indică supradozajul.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: parestezie, vertij.

Mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivelul SNC (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, hiperacuzie, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimare SNC) Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.

Tulburări oculare:

Rare: diplopie

Tulburări cardiace:

Frecvente: bradicardie

Rare: stop cardiac, aritmii cardiace.

Tulburări vasculare:

Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Rare: deprimare respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: greaţă, vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul unei injectări intravasculare accidentale de lidocaină, efectul toxic se face simţit în 1-3 minute.

În caz de supradozaj, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 20-30 de minute, în funcţie de locul de injectare. Reacţiile toxice apar în special la nivelul sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.

Toxicitatea la nivelul sistemului nervos central:

Se manifestă pe etaje succesive, iar simptomele şi semnele cresc în intensitate. Primele semne sunt: parestezie periorală, anestezie la nivelul limbii, uşoară confuzie, hiperacuzie şi acufene. Tulburările vizuale şi fasciculaţiile musculare sunt mai grave şi preced apariţia convulsiilor generalizate. Aceste semne nu trebuiesc confundate cu comportamentul neurotic. Ele pot fi urmate de pierderea conştienţei, precum şi de apariţia unei crize de grand mal care poate dura de la câteva secunde, la câteva minute. Urmează rapid hipoxie şi hipercapnie, apoi crampe datorită creşterii activităţii musculare. În unele cazuri poate apărea apnee. Acidoza accentuează efectul toxic al anestezicului local.

Restabilirea se face prin redistribuirea anestezicului local la nivelul sistemului nervos central şi prin metabolizare. Însănătoşirea poate fi rapidă dacă cantitatea de lidocaină injectată nu este prea mare.

Toxicitatea la nivelul aparatului cardiovascular:

În cazuri grave pot apărea efecte la nivelul aparatului cardiovascular: hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie, chiar stop cardiac. Acestea pot apărea ca o consecinţă a existenţei unei concentraţii sistemice crescute de lidocaină.

Efectele toxice cardiovasculare sunt, în general, precedate de semne de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, chiar dacă pacientul se află sub anestezie generală sau sub sedative puternice de tipul benzodiazepinelor sau barbituricelor.

Tratamentul toxicităţii acute:

În cazul în care apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea de anestezic local trebuie întreruptă imediat.

Dacă apar convulsii trebuie instituit tratament adecvat, care constă în: menţinerea funcţiei respiratorii, suprimarea convulsiilor, susţinerea circulaţiei. Administrarea de oxigen este indispensabilă. Dacă crampele nu dispar în 15-20 de secunde este necesară injectarea unui miorelaxant i.v. tiopental, în doze de 100-150 mg

i.v. suprimă rapid convulsiile. Se mai poate administra diazepam 5-10 mg, i.v., chiar dacă efectul este mai lent.

Dacă deprimarea cardiovasculară este evidentă (hipotensiune arterială, bradicardie), este indicată administrarea de 5-10 mg de efedrină i.v., administrare care se va repeta, dacă este nevoie, după 2-3 minute. În caz de colaps circulator, este neaparat necesară reanimarea cardio-pulmonară: oxigenoterapie, ventilaţie, susţinere circulatorie şi tratamentul acidozei, deoarece acidoza accentuează toxicitatea sistemică a lidocainei. Se va administra rapid adrenalină (0,1-0,2 mg i.v.) şi în mod repetat, dacă este necesar.