NORFLOXACIN HELCOR 400 mg COMPR. FILM.

Norfloxacin Helcor este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină. Acestea

includ:

• cistită acută necomplicată - în cistită acută necomplicată, Norfloxacin Helcor trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

• prostatită bacteriană

• infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați.

• uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă

  la tratament.

  Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor

  antibacteriene.

Pentru administrare orală.

Doze

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3.).

Adulţi

În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

Vârstnici

La vârstnicii care au funcţia renală normală, se pot administra aceleaşi doze de norfloxacină ca şi la adulţii cu funcţie renală normală.

În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m²), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min şi 1,73

m², dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.

Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m².

Mod de administrare:

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei.

De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente conţinând fer sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).

Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare

dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente (vezi pct.4.4 si 4.8); Copii (în perioada de creştere);

Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

Utilizarea norfloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu norfloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

În timpul tratamentului se evită expunerea la radiaţiile solare datorită riscului de fotosensibilizare.

În cazul insuficienţei renale, condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un

clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m² .

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo- scheletic, nervos, psihic și senzitiv),. Administrarea norfloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Tendinită și ruptură de tendon

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu norfloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Neuropatie periferică

La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu norfloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile. (vezi pct. 4.8)

Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de

convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta

tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină.

Tulburări cardiace

Sunt necesare precauţii când se administrează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:

• sindrom QT prelungit congenital,

• administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)

• dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie)

• vârstnici

• boli cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.2

Vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).

Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia urinară.

Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei.

În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de

supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone, norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină. Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau două ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea

absorbţiei datorită chelării.

Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT

Norfloxacin Helcor, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Sarcina

Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În caz de administrare la copii au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacin Helcor nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea

Norfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile

tratate.

Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Norfloxacin Helcor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).

Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, anorexie

Rare: colite pseudomembranoase, pacreatite;

Tulburări ale sistemului nervos*

Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie,

Rare: parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Rare: fotosensibilitate, sindrom Stevens–Johnson Foarte rare: epidermoliză toxică;

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: edem Quincke şi urticarie;

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv* Rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite; Foarte rare: rupturi de tendon;

Investigaţii diagnostice

Rare: leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice.

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul supradozajului, se instituie tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT.