FARINGOSEPT SCORTISOARA 10 mg COMPR. DE SUPT

Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Scorţişoară 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile.

Copii şi adolescenţi

Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Scorţişoară 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile.

Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic.

Mod de administrare

Comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.

Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Scorţişoară 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece comprimatele de Faringosept Scorţişoară 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).

Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Scorţişoară 10 mg cu alte medicamente.

Sarcina

Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării ambazonei în timpul sarcinii.

Faringosept Scorţişoară 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Alăptarea

Sunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept Scorţişoară 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Faringosept Scorţişoară 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroșirea feţei şi erupție cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.

Tulburări gastrointestinale

În timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Scorţişoară 10 mg.

În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Scorţişoară 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.

Nu există antidot pentru ambazonă.