VERMOX 100 mg COMPR.

Vermox este indicat pentru tratamentul infestărilor gastrointestinale simple sau multiple cu Trichuris trichuria (tricocefali), Enterobius vermicularis (oxiuri), Ascaris lumbricoides (ascarizi), Ancylostoma duodenale (viermi cu cârlig obișnuiți, Necator americanus (viermi cu cârlig de tip american).

Nu există date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate în tratamentul cisticercozei.

Adulţi

Pentru controlul infecției cu tricocefali, ascarizi și viermi cu cârlig și infestări mixte, se administrează 1 comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de 3 zile consecutiv.

Pentru controlul oxiuriazei se administrează un singur comprimat. Deoarece se știe că reinfecțiile cu enterobius vermicularis sunt foarte frecvente, se recomandă administrarea unui al doilea comprimat după două și patru săptămâni, mai ales în cadrul programelor de eradicare.

Copii şi adolescenţi

Vermox 100 mg comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Mod de administrare Administrare orală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sarcină.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

Rezultatele unui studiu de tip caz-martor care a investigat o epidemie de cazuri cu sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică (SSJ/NET) a relevat posibilitatea unei asocieri dintre SSJ/NET și utilizarea concomitentă a metronidazolului şi mebendazolului. Deşi nu sunt disponibile date suplimentare referitoare la această interacţiune potenţială, trebuie evitată administrarea concomitentă de mebendazol şi metronidazol.

Vermox conţine Galben portocaliu S (E110). Poate determina reacţii alergice.

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale mebendazolului, în special în timpul tratamentului de lungă durată.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de mebendazol şi metronidazol (vezi pct 4.4).

Sarcina

La şobolani şi şoareci, mebendazol a demonstrat activitate embriotoxică și teratogenă. Nu s-au observat efecte nocive la nivelul funcției de reproducere la alte specii de animale testate.

Pacientele care cred că sunt gravide sau care pot fi gravide nu trebuie să ia acest medicament, deoarece Vermox este contraindicat în sarcină.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată după administrarea mebendazolului, deoarece nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele uman.

Fertilitate

Rezultatele studiilor cu mebendazol asupra funcţiei de reproducere nu au arătat efecte asupra fertilității până la doze de 10 mg/kg şi zi (60 mg/m ²)

Vermox nu influențează vigilența mintală sau capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În această secţiune sunt prezentate reacţiile adverse. Reacţiile adverse sunt evenimente a căror asociere cu utilizarea Vermox este considerată a fi asociată în mod rezonabil cu utilizarea mebendazol, pe baza evaluării comprehensive a informaţiilor disponibile despre evenimentele adverse. În cazurile individuale, o relație de cauzalitate nu poate fi stabilită în mod plauzibil cu Vermox. Prin urmare, frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse din studii clinice pentru un medicament nu pot fi comparate direct cu frecvenţele de apariţie din studii clinice pentru alte medicamente şi nu pot reflecta frecvenţele de apariţie din practica clinică, deoarece studiile clinice sunt desfăşurate la scară largă, în condiţii diferite.

Informaţii din studii clinice

Siguranţa Vermox a fost evaluată la 6276 de subiecţi care au participat la 39 de studii clinice pentru tratamentul infestărilor parazitare simple sau multiple ale tractului gastrointestinal. În cadrul acestor 39 de studii clinice, la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu Vermox nu au apărut reacţii adverse la medicament (RAM).

RAM identificate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă a Vermox, sunt prezentate în Tabelul 1. Categorile de frecvenţă enumerate folosesc următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament apărute în studii clinice şi după punerea pe piaţă a Vermox

a informaţiile despre frecvenţa RAM provin din studii clinice sau studii epidemiologice

b RAM nu au fost semnalate în studii clinice şi frecvenţa a fost calculată folosindu-se „Regula celor 3“, aşa cum este descrisă în ghidul de RCP din 2009. 6276 de pacienţi expuşi la Vermox în studii clinice intervenţionale şi studii epidemiologice, împărţit la 3 (Frecvenţa=1/2092). Notă: frecvenţele diferă faţă de cele raportate în CCDS din august 2009, deoarece acestea nu au fost calculate folosindu-se formula descrisă în ghidul de RCP din 2009.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar la pacienţii cărora li s-au administrat doze ce depăşesc cu mult dozele recomandate sau în cazul utilizării prelungite: alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi glomerulonefritei, aceste reacţii au fost raportate şi la pacienţii care au fost trataţi cu mebendazol în doze standard (vezi pct. 4.8).

Semne și simptome

În cazul unui supradozaj accidental, pot să apară crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.

Tratament

Nu există un antidot specific. Dacă se consideră necesar, se poate administra cărbune activat.