OTIRELAX 45,5mg/11,4 mg/ml PICATURI AURICULARE, SOL.

OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții cu timpanul intact.

Doze

Doza recomandată este de 4 picături OTIRELAX de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului auditiv extern.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.

Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării terapeutice.

Mod de administrare

Pentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.

Dacă OTIRELAX se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puțin 30 minute între administrări.

Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil- fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.

Se recomandă evaluarea integrității timpanului, înaintea administrării OTIRELAX. Administrarea

picăturilor auriculare la pacienții cu timpanul perforat, poate determina reacții adverse prin acțiunea la nivelul structurilor urechii medii.

În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacțiuni. Posibilitatea interacțiunii apare atunci când se produce absorbția sistemică a substanțelor active din OTIRELAX, datorită perforării timpanului.

În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puțin probabilă. Ca urmare, în cazul în care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide sau la mame care alăptează.

OTIRELAX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare

(≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Rare: reacții locale de tip alergic, iritații sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.