Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți.

Alfacalcidol Heaton este indicat în afecțiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale.

Indicațiile principale sunt:

1. osteodistrofie renală

2. hiperparatiroidism (cu osteopatie)

3. hipoparatiroidism

4. rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina D)

5. rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D

Doze

Doza inițială pentru toate indicațiile:

Adulți: 0,25 - 0,50 micrograme/zi

Doza la vârstnici: 0,25 - 0,50 micrograme/zi

Copii cu vârsta peste 4 ani: 0,25 - 0,50 micrograme/zi

Doza de Alfacalcidol Heaton trebuie ajustată ulterior în funcție de răspunsul biochimic, pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu (de

1

preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice), fosfatază alcalină, fosfat și produși care conțin fosfat și calciu, hormon paratirodian, și, de asemenea, examene radiografice și histologice.

Concentrațiile plasmatice trebuie măsurate inițial la intervale săptămânale. Doza zilnică de Alfacalcidol Heaton poate fi crescută cu câte 0,25 - 0,5 micrograme. După stabilizarea dozei, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfor și creatinină trebuie determinate la intervale de 2 – 4 săptămâni.

În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 micrograme pe zi.

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Heaton trebuie întrerupt până când

concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Dozele inițiale de Alfacalcidol Heaton. sunt similare la copiii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți, adulți și vârstnici. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol în cazul în care trebuie

administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme.

1. Osteopatie renală:

   Înaintea și în timpul tratamentului cu Alfacalcidol Heaton capsule moi, trebuie luată în considerare administrarea de substanțe cu efect de legare a fosfatului, în scopul prevenirii hiperfosfatemiei.

   Determinarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de calciu este deosebit de importantă la pacienții cu insuficiență renală cronică, întrucât hipercalcemia prelungită poate agrava declinul funcției renale.

2. Hiperparatiroidism:

   La pacienții cu hiperparatiroidism primar sau terțiar cărora urmează să li se efectueze paratiroidectomie, tratamentul preoperator cu Alfacalcidol Heaton cu durata de 2-3 săptămâni nu agravează hipercalcemia preoperatorie. Pentru a reduce hipocalcemia post-operatorie, administrarea Alfacalcidol Heaton

   trebuie continuată până când concentrațiile plasmatice de fosfatază alcalină revin la normal sau apare hipercalcemia.

3. Hipoparatiroidism:

   Hipocalcemia severă se corectează mai rapid cu doze mai mari de Alfacalcidol Heaton (de exemplu 3 – 5 micrograme) în asociere cu suplimente de calciu.

4. Rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina D):

   Pentru tratament se recomandă doze cuprinse între 0,5 micrograme și 2,0 micrograme. Alfacalcidolul trebuie să facă parte dintr-o schemă de tratament care include vitamina D, vitamina D 25 (OH) și vitamina D 1α(OH).

5. Rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D:

Nici dozele mari de vitamina D precursoare, nici suplimentele pe bază de fosfat nu sunt pe deplin

satisfăcătoare. Tratamentul cu alfacalcidol (1 – 3 micrograme pe zi ) determină ameliorarea rapidă a miopatiei, în cazul în care aceasta este prezentă, și crește retenția de calciu și fosfat. De asemenea, la unii pacienți, pot fi necesare suplimente pe bază de fosfat.

Mod de administrare Administrare orală.

Hipercalcemie

Hipersensibilitate la alfacalcidol, la ulei de arahide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pe parcursul tratamentului cu Alfacalcidol Heaton, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfat, produși care conțin calciu și fosfat și parathormon (PTH) trebuie monitorizate periodic, în special la copii, pacienți cu insuficiență renală și pacienți tratați cu doze mari.

Alfacalcidol Heaton trebuie administrat cu prudență la:

pacienți tratați concomitent cu glicozide cardioactive sau digitalice, întrucât hipercalcemia poate determina aritmii la acești pacienți;

pacienți cu nefrolitiază.

La pacienții cărora li se administrează Alfacalcidol Heaton poate apărea hipercalcemie, manifestată prin următoarele simptome precoce:

poliurie polidipsie

slăbiciune, cefalee, greață, constipație xerostomie

mialgie și osteoalgie gust metalic

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu alfacalcidol trebuie întrerupt până la normalizarea concentrațiilor serice de calciu, care apare, de obicei, în decurs de 1 săptămână. Tratamentul cu alfacalcidol poate fi reînceput cu jumătate din doza utilizată anterior cel mai recent.

Hipercalcemia asociată cu hiperfosfatemia crește riscul de calcificări metastatice. În afecțiunile în care poate apărea hiperfosfatemie, cum este scăderea funcției renale, trebuie utilizate substanțe cu efect de legare a fosfatului.

Pacienții cu concentrații plasmatice de calciu relativ crescute la momentul inițial pot avea hiperparatiroidism autonom, deseori refractar la administrarea de Alfacalcidol Heaton capsule moi. În acest caz pot fi indicate alte măsuri terapeutice.

Alfacalcidol Heaton capsule moi conține ulei de arahide. Acest medicament nu trebuie administrat în caz de alergie la arahide sau soia.

Medicamentul conține și sorbitol ca excipient, iar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține o cantitate mică de alcool (etanol) <100 mg per capsulă.

La pacienții cărora li se administrează medicamente digitalice, hipercalcemia poate accelera aritmiile cardiace.

Pacienții cărora li se administrează concomitent barbiturice sau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari de Alfacalcidol Heaton pentru a se obține efectul dorit, ca urmare a inducerii enzimelor de detoxifiere hepatică.

Administrarea concomitentă de colestiramină poate interfera cu absorbția intestinală a alfacalcidolului.

A se administra cu prudență la pacienții tratați concomitent cu diuretice tiazidice, întrucât aceștia pot avea un risc crescut de apariție a hipercalcemiei.

Antiacidele și laxativele pe bază de magneziu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu alfacalcidol din cauza riscului crescut de hipermagneziemie. Vitamina D sau analogii acesteia și calciul sau preparatele pe bază de calciu nu trebuie administrate concomitent cu alfacalcidol.

Sarcina:

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Se impune prudență în cazul prescrierii la femeile gravide, întrucât hipercalcemia apărută în timpul sarcinii poate produce malformații congenitale la făt.

Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea:

Se suspectează că alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude hipercalcemia la sugar, în cazul administrării unor doze mari. Din cauza datelor inadecvate, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu alfacalcidol.

Fertilitatea:

Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate în cazul administrării alfacalcidolului.

Alfacalcidol Heaton nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe analiza cumulată a datelor provenite din studii clinice și din raportările spontane.

Cel mai frecvent raportate reacții adverse sunt diverse reacții cutanate cum sunt prurit și erupții cutanate tranzitorii, hipercalcemie, durere gastro-intestinală/disconfort gastro-intestinal și hiperfosfatemie.

După punerea pe piață a fost raportată insuficiența renală.

Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) iar reacțiile adverse individuale sunt enumerate începând cu reacția cel mai frecvent raportată. În

cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10 Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și < 1/100

Rare ≥ 1/10000 și < 1/1000

|Foarte rare < /10000

Copii și adolescenți

Profilul de siguranță observat a fost similar pentru copii, adolescenți și adulți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Hipercalcemia se tratează prin întreruperea administrării Alfacalcidol Heaton.

În cazurile severe de hipercalcemie trebuie luate măsuri de susținere generale. Pacientul trebuie bine hidratat prin perfuzii i.v. de ser fiziologic (diureză forțată), trebuie determinate electrolitemia,

calcemia și valorile parametrilor funcției renale; trebuie evaluate anomaliile electrocardiografice, în special la pacienții cărora li se administrează digitală. În mod specific, trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi, diuretice de ansă, bifosfonați, calcitonină și, eventual, hemodializa cu soluții cu conținut scăzut de calciu.