TETANA 0,5ml/doza SUSP. INJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TETANA 0,5ml/doza
Vaccinul este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de două luni), adolescenților și adulților împotriva tetanosului:
-
vaccinare primară și de rapel
-
în caz de plăgi la persoane cu imunizare lipsă, incompletă sau necunoscută. Utilizarea acestui vaccin trebuie să respecte recomandările oficiale.
Doze
-
Vaccinare primară:
Schema de vaccinare primară constă în trei doze de vaccin:
-
două doze de vaccin la interval de 4-6 săptămâni
-
a treia doză de vaccin la 6-12 luni după a doua doză.
Vaccinarea primară completă asigură imunitate cu durata între 5 și 10 ani.
-
-
Vaccinare de rapel:
O doză de vaccin, nu mai devreme de 10 ani după ultima vaccinare.
Prevenirea tetanosului la persoane cu plăgi trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.
Mod de administrare
O doză de 0,5 ml trebuie măsurată și administrată intramuscular în mușchiul deltoid sau în partea anterolaterală a coapsei.
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-
Boli acute febrile. Infecțiile minore nu reprezintă contraindicații pentru administrarea vaccinului.
-
Exacerbare a bolilor cronice. În astfel de cazuri, vaccinarea trebuie amânată până la ameliorarea exacerbării.
-
Suspiciune de infecție (alta decât tetanos) în timpul perioadei de incubație.
-
Trombocitopenie sau tulburări neurologice după o doză anterioară de vaccin.
Datorită importanței vaccinării împotriva tetanosului, contraindicațiile trebuie limitate, în special în cazul unei plăgi.
Dacă există orice contraindicații pentru vaccinarea cu Tetana, este necesară evaluarea riscului asociat cu administrarea vaccinului în raport cu riscul de infecție.
Vaccinarea trebuie precedată de o analiză a antecedentelor medicale (în special privind vaccinarea anterioară și apariția posibilă a evenimentelor adverse) și de un examen clinic.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie imediat disponibil tratament medical adecvat și o supraveghere corespunzătoare în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Pentru prevenirea reacțiilor de hipersensibilitate, a se evita administrarea vaccinului la persoane la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Grupe speciale de pacienți
Infecția cu HIV nu este considerată contraindicație. Este posibil ca răspunsul imunologic preconizat să nu fie obținut după vaccinarea pacienților cu imunosupresie.
La pacienții care utilizează terapie imunosupresoare sau la cei cu deficiență imună, este posibil ca răspunsul imunologic să fie redus. În astfel de cazuri, vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul terapiei, iar titrul
anticorpilor antitetanici trebuie evaluat după vaccinare.
La subiecții cu trombocitopenie sau cu o tulburare de sângerare, trebuie luată în considerare administrarea subcutanată a Tetana.
Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
A nu se administra intravenos.
A se asigura faptul că acul nu este introdus într-un vas de sânge.
După administrarea injecției, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute.
Tetana poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri, conform programului de imunizare, precum și cu imunoglobuline, dacă acest lucru este necesar.
Vaccinurile diferite și imunoglobulinele utilizate în același timp trebuie administrate în locuri diferite de administrare a injecției, precum și cu seringi și ace separate.
Sarcina
Vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii, conform recomandărilor oficiale.
Alăptarea
Vaccinul poate fi administrat în timpul alăptării, conform recomandărilor oficiale.
Fertilitatea
Vaccinul Tetana nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
Vaccinul Tetana nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente (≥1/10) frecvente (≥1/100 și <1/10)
mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
foarte rare (<1/10 000)
cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la adulți (cu frecvență cunoscută) și în raportările spontane (cu frecvență necunoscută):
| Aparate, sisteme și organe | Frecvențe | Reacții adverse |
| Tulburări hematologice și limfatice | cu frecvență necunoscută | trombocitopenie, ganglioni limfatici măriți și (sau) durere |
| Tulburări ale sistemului imunitar | cu frecvență necunoscută | rinită, reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic |
| Tulburări ale sistemului nervos | frecvente | cefalee |
| cu frecvență necunoscută | episod de hipotonie-hiporesponsivitate, sincopă, pierdere a conștienței, tremor, amețeli,cefalee |
| Aparate, sisteme și organe | Frecvențe | Reacții adverse |
| Tulburări oculare | cu frecvență necunoscută | lăcrimare |
| Tulburări acustice și vestibulare | frecvente | afectare a auzului, tinitus |
| cu frecvență necunoscută | afectare a auzului | |
| Tulburări vasculare | cu frecvență necunoscută | hipotensiune arterială, paloare |
| Tulburări gastro-intestinale | cu frecvență necunoscută | greață, vărsături, xerostomie |
| Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat | frecvente | exacerbare a eczemei |
| cu frecvență necunoscută | erupție cutanată tranzitorie (inclusiv erupție cutanată tranzitoriepapulară), urticarie, angioedem (edem Quincke), eritem nodos,peteșii | |
| Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv | cu frecvență necunoscută | durere la nivelul extremității în care s-a administrat injecția, durere înbrațul în care s-a administrat injecția, artralgie |
| Tulburări renale și ale căilorurinare | cu frecvență necunoscută | insuficiență renală |
| Tulburări generale și la nivelul locului de administrare | reacții adverse generale la medicament | |
| frecvente | slăbiciune | |
| cu frecvență necunoscută | febră, frisoane, subfebrilitate, senzație de frig, hiperhidroză,slăbiciune, stare generală de rău.Aceste simptome se ameliorează, de obicei, în decurs de 24 - 48 de ore. | |
| reacții adverse la medicament la nivelul locului de administrare | ||
| foarte frecvente | durere | |
| frecvente | roșeață, tumefiere, indurație, senzație de căldură la nivelul locului deadministrare a injecției | |
| cu frecvență necunoscută | scădere a mobilității membrului în care s-a administrat injecția, cianoză, hematom (cel mai probabil cauzat de administrarea incorectă avaccinului), eritem, durere, senzație de arsură, roșeață, indurație, tumefiere, tumefiere a membrului, erupție cutanată tranzitorie, prurit, inflamație, senzație de căldură la nivelul locului de administrare ainjecției.De asemenea, poate apărea infiltrat limfatic pruriginos. Astfel de reacții adverse la medicament apar cel mai frecvent la persoane cărora li seadministrează mai multe vaccinuri.Pot apărea noduli subcutanați (granuloame), care uneori pot evolua | |
| Aparate, sisteme și organe | Frecvențe | Reacții adverse |
| la abcese aseptice (1:100 000).Granuloamele care nu seameliorează în decurs de 6săptămâni pot fi rezultatul apariției hipersensibilității la aluminiu. | ||
| Investigații diagnostice | cu frecvență necunoscută | scădere a temperaturii corporale |
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - TETANA 0,5ml/doza
Grupa farmacoterapeutică: anatoxină tetanică, codul ATC: J07AM01.
Substanța activă din vaccin este anatoxină tetanică purificată adsorbită pe hidroxid de aluminiu. Anatoxina este obținută prin inactivarea cu formaldehidă a toxinei tetanice derivate din cultură de Clostridium tetani.
Este obținută o imunitate suficientă (nivel protector) împotriva tetanosului, mediată de anticorpi, după vaccinarea de bază și aceasta este menținută după doza de rapel.
O doză de vaccin Tetana nu protejează împotriva infecției tetanice. La două până la patru săptămâni după administrarea celei de-a doua doze de Tetana sau de vaccinuri care conțin antigene DT, Td, precum și după a treia doză de DTP (vaccinare primară), 90% dintre pacienți dezvoltă imunitate. Cu toate acestea, imunitatea este de scurtă durată. A treia doză (ultima doză din cadrul vaccinării primare) conferă imunitate pentru o perioadă de 5 până la 10 ani.
Dozele de rapel conferă protecție de lungă durată împotriva bolii.
Proprietăți farmaceutice - TETANA 0,5ml/doza
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra și a se transporta la frigider (2 °C – 8 °C), în poziție verticală.
A se păstra fiolele în ambalajul secundar (cutie) pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. În caz de congelare, a se arunca vaccinul.
0,5 ml de suspensie în fiolă (sticlă de tip I).
Mărimi de ambalaj: 1, 5 sau 10 fiole într-o cutie din carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
şi alte instrucţiuni de manipulare
Vaccinul trebuie agitat înainte de utilizare, pentru a obține o suspensie omogenă. După agitare, Tetana este o suspensie omogenă, de culoare albă sau aproape albă.
În cursul păstrării, se poate observa un sediment de culoare albă, având deasupra un supernatant limpede.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta orice particule străine și/sau modificare anormală a aspectului fizic. În cazul oricărei modificări, vaccinul nu trebuie utilizat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.