NITRAZEPAM LPH 5 mg COMPR.

Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice. Nitrazepam LPH este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Doze

Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. 4.4).

În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2 - 5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 săptămâni.

În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării clinice a pacientului.

Copii şi adolescenţi

Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă respiratorie severă. Sindrom de apnee în somn.

Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).

Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi al galactozei, deficit de lactază (datorită conţinutului de lactoză al comprimatelor).

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Miastenia gravis

La pacienţii cu miastenia gravis, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă ca utilizarea nitrazepamului să se facă numai dacă este absolut necesar şi cu foarte mare prudenţă.

Toleranţa

În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei.

Dependenţa şi sindromul de abstinenţă

Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverşi stimuli (acustici, vizuali), depersonalizare, halucinaţii, convulsii.

Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului. Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă.

Fenomenul de rebound

În caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea treapiei cu benzodiazepine.

Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.

Amnezie

În orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.

Reacţii paradoxale şi psihiatrice

La anumiţi pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

• agravarea insomniei, coşmaruri;

• agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;

• idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament.

  Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz, se impune întreruperea tratamentului.

  Grupe speciale de pacienţi

  La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.

  Insuficienţă respiratorie

  La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

  Tendinţe suicidare

  Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

  General

  Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.

  Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe medicamentoase sau nemedicamentoase.

  Nitrazepam LPH conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocieri nerecomandate:

• alcool etilic: potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor: se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

  Asocieri de avut în vedere:

• alte deprimante nervos centrale (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi – potenţarea efectului deprimant nervos central.

• clozapină: risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine.

La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă.

Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari.

Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.

Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, nitrazepamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului. În timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse:

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: senzaţie de ebrietate;

Cu frecvenţă necunoscută: astenie, scăderea vigilenţei.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: somnolenţă (în special la vârstnici).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară.

De asemenea, pot să apară: amnezie anterogradă, reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi (în special la copii şi vârstnici) - iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă - dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupţii cutanate uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ingestia unor doze foarte mari determină de obicei somn profund putând ajunge până la comă, în funcţie de doză. În cazurile mai puţin grave pot să apară confuzie şi letargie.

Cazurile mai grave se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte psihotrope şi dacă pacientul este tratat adecvat.

În cazul în care ingestia produsului s-a produs cu cel mult o oră înainte, se induc vărsături dacă pacientul este conştient. În caz contrar se efectuează lavaj gastric, cu protecţia căilor aeriene. După acest interval de timp se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului accidental/voluntar cu benzodiazepine. Antagonizarea prin flumazenil a efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariţia tulburărilor neurologice (convulsii).