Acest medicament este indicat în tratamentul:

• infecțiilor micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii;

• infecțiilor micotice localizate interdigital;

• infecțiilor micotice ale unghiei;

• afecțiunilor pielii cauzate de Candida;

• pitiriazis versicolor indus de Pityrosporum orbiculare şi micozelor asociate cu infecţii bacteriene secundare;

• afecțiunilor micotice inflamatorii ale pielii (cu sau fără prurit).

  Soluţia de naftifină este potrivită în mod particular pentru tratarea micozelor de la nivelul scalpului. Acest medicament este indicat pentru adulţi şi copii.

Doze

Medicamentul trebuie utilizat o dată pe zi pe zona de piele afectată şi pe zona înconjurătoare, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestor zone. În cazul infecției micotice a unghiei, medicamentul trebuie aplicat de două ori pe zi.

Pentru a preveni reapariția, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică.

Mod de administrare:

Administrare cutanată.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Soluţia se utilizează numai pentru tratamentul pielii şi unghiilor.

Acest medicament conţine 2,5 mg propilenglicol per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conţine 20,65 mg alcool etilic (96% etanol) per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 413 mg/ml.

Poate provoca senzaţie de arsură pe pielea care prezintă leziuni.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina şi alăptarea

Datele provenite din utilizarea naftifinei la femeile gravide sau care alăptează sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii privind efectul naftifinei asupra fertilităţii.

Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse la acest medicament sunt împărţite pe grupe conform terminologiei MedDRA, împreună cu frecvenţa lor de apariție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact, eritem.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvență necunoscută: uscăciune, roșeață şi senzație de arsură.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Simptome

Supradozajul acut cu naftifină administrată topic este puţin probabil şi nu se așteaptă să pună viața în pericol.

Intoxicația sistemică cu naftifină în cazul administrării cutanate este puțin probabilă, datorită cantităților neglijabile de medicament absorbite prin piele. În cazul ingestiei accidentale se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic.