Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Simptomatsko zdravljenje kongestije nosne sluznice in rinoreje pri navadnem prehladu.

Odmerjanje

Odrasli: 1 razpršek v vsako nosnico do 3-krat na dan. Med dvema odmerkoma mora preteči najmanj

6 ur. Odmerjanja 3 razprškov v vsako nosnico na dan, se ne sme preseči. Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni (glejte poglavje 4.4).

Ne prekoračite zgoraj navedenih odmerkov. Za dosego učinka je potrebno uporabiti najmanjši odmerek in za najkrajši čas.

Po ublažitvi simptomov je priporočljivo zdravljenje prekiniti, tudi če se čas najdaljšega trajanja zdravljenja 7 dni še ni iztekel. Tako je tveganje za neželene učinke čim manjše (glejte poglavje 4.8).

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov uporaba zdravila Otrivin Duo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od

18 let, ni priporočljiva.

Starostniki

Na voljo je le malo izkušenj z uporabo zdravila pri bolnikih, starejših od 70 let.

Način uporabe

Pršilnik, ki ga sprožimo s potiskom navzdol z dvema prstoma:

Pred prvim odmerjanjem plastenko z zaporko z odmernim mehanskim pršilnikom (pršilnik) pripravite tako, da 4-krat pritisnete na pršilni mehanizem. Ko je pršilnik pripravljen, bo med rednimi dnevnimi odmernimi obdobji črpalni del ostal napolnjen.

1. Očistite nos.

2. Pršilnik držite pokonci, s palcem na dnu in nosnim nastavkom med dvema prstoma.

3. Rahlo se nagnite naprej in vstavite nosni nastavek v nosnico.

4. Nežno vdihnite skozi nos in hkrati pritisnite na pršilnik.

5. Postopek ponovite v drugi nosnici.

6. Takoj po uporabi očistite in posušite nosni nastavek, preden pršilnik zaprete z zaporko.

Če ob ustreznem pritisku na pršilni mehanizem pršilnik vsebine ne prši ali če zdravila niste uporabljali že več kot 6 dni, morate pršilnik ponovno pripraviti tako, da 4-krat pritisnete na pršilni mehanizem, kot pred prvo uporabo. Če se celotni odmerek ne dostavi, le-tega ne ponavljajte.

Pršilnik, ki ga sprožimo s stranskim pritiskom s palcem:

Pred prvo uporabo

Pršilnik pripravite tako, da 5-krat pritisnete na pršilni mehanizem. Ko je pršilnik pripravljen, bo med

rednimi dnevnimi odmernimi obdobji črpalni del ostal napolnjen.

Odstranite zaporko.

1. Očistite nos.

2. Pršilnik držite pokonci, s palcem na gumbu za sprožitev.

3. Da preprečite kapljanje, ostanite pokonci in vstavite nosni nastavek v nosnico.

4. Pritisnite na gumb na pršilniku ter hkrati nežno vdihnite skozi nos.

   Postopek (koraki od 2 do 4) ponovite v drugi nosnici.

5. Po vsaki uporabi očistite in osušite nosni nastavek.

6. Pršilnik zaprite z zaščitno zaporko, dokler ne slišite »klik«.

Če ob ustreznem pritisku na pršilni mehanizem pršilnik vsebine ne prši ali če zdravila niste uporabljali že več kot 7 dni, morate pršilnik ponovno pripraviti tako, da 2-krat pritisnete na pršilni nastavek.

Če se celotni odmerek ne dostavi, le-tega ne ponavljajte.

Da se izognete širjenju okužbe, naj pršilnik uporablja samo ena oseba.

Pazite, da vsebine ne razpršite v oči.

Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo prejemati zdravila Otrivin Duo, ker ni na voljo dovolj podatkov.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na atropin ali atropinu podobne učinkovine, kot na primer hiosciamin in skopolamin. Po kirurških posegih, pri katerih lahko pride do predrtja fibrozne zunanje ovojnice centralnega živčevja (dura mater), npr. pri transsfenoidalni hipofizektomiji in drugih transnazalnih posegih.

Glavkom.

Suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca) ali atrofični rinitis.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečano občutljivostjo na adrenergične učinkovine, ki lahko povzročajo simptome, kot so motnje spanja, omotica, tremor, srčne aritmije ali zvišan krvni tlak.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s:

• hipertenzijo, srčnožilnimi boleznimi. Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije;

• hipertiroidizmom, sladkorno boleznijo,

• hipertrofijo prostate, stenozo vratu sečnega mehurja,

• feokromocitomom,

• cistično fibrozo,

• ki prejemajo ali so v zadnjih 14-ih dneh prejemali zaviralce monoaminoksidaze (zaviralci MAO)

  (glejte poglavje 4.5 Interakcije),

• ki prejemajo ali so v zadnjih 14-ih dneh prejemali triciklične ali tetraciklične antidepresive (glejte poglavje 4.5 Interakcije),

• ki prejemajo agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev (glejte poglavje 4.5 Interakcije).

  Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki so nagnjeni:

• k razvoju glavkoma zaprtega zakotja,

• k epistaksi (npr. pri starostnikih),

• k paralitičnemu ileusu.

  Lahko se pojavijo takojšnja preobčutljivost, vključno s koprivnico, angioedemom, izpuščajem, bronhospazmom, edemom žrela in anafilaksijo.

  Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni, saj kronično zdravljenje s ksilometazolinijevim kloridom lahko povzroča otekanje nosne sluznice in povečano sekrecijo zaradi povečane občutljivosti celic oziroma zaradi "povratnega učinka" (rhinitis medicamentosa).

  Bolnike je treba opozoriti, da ne smejo pršiti zdravila Otrivin Duo v oko ali v okolico očesa. Če zdravilo Otrivin Duo pride v oko, se lahko pojavijo: začasno zamegljen vid, draženje, bolečina in pordele oči. Lahko pride tudi do poslabšanja glavkoma zaprtega zakotja.

  Bolnikom je treba naročiti, naj si v primeru, da je zdravilo Otrivin Duo prišlo v neposreden stik z

  očmi, izperejo oči s hladno vodo in pokličejo zdravnika, če imajo bolečine ali zamegljen vid. Shranjujte izven pogleda in dosega otrok.

Sočasna uporaba drugih antiholinergičnih zdravil lahko okrepi antiholinergično delovanje.

Navedene interakcije so proučevali za vsako od učinkovin zdravila Otrivin Duo posebej, niso pa jih proučili s kombinacijo obeh učinkovin.

Z drugimi učinkovinami niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja.

Nosečnost

Podatki o uporabi tega zdravila pri nosečnicah so nezadostni. Študije na živalih, o vplivu zdravila na reproduktivno toksičnost, so nezadostne (glejte Predklinične podatke o varnosti). Uporabe zdravila med nosečnostjo ne priporočamo.

Ksilometazolin

Razpoložljivi podatki kažejo, da ksilometazolin lahkopovzroči sistemski vazokonstriktorni učinek. Glede na sistemski vazokonstriktorni učinek se jemanje ksilometazolina med nosečnostjo ne priporoča.

Ipratropij

Klinična varnost ipratropijevega bromida med nosečnostjo še ni dokazana. Predklinični podatki kažejo embriotoksičnost pri zajcih po inhaliranju ipratropijevega bromida v koncentracijah večjih od kliničnega odmerka (glejte Predklinične podatke o varnosti).

Dojenje

Podatki o tem, ali se to zdravilo izloča v materino mleko niso zadostni. Zdravilo se sme med dojenjem uporabljati samo po nasvetu zdravnika. V primeru, da so koristi za mati večje kot tveganje za otroka, je potrebno uporabiti najmanjši možni učinkovit odmerek za najkrajši možni čas.

Ksilometazolin

Ni dokazov o neželenih učinkih ksilometazolina na doječega otroka. Ni znano, ali se ksilometazolin izloča v materino mleko.

Ipratropij

Ni znano, ali se ipratropijev bromid izloča v materino mleko.

Plodnost

Podatki o vplivu tega zdravila na plodnost so nezadostni.

Ksilometazolin

Podatki o učinkih ksilometazolinijevega klorida na plodnost so nezadostni in študije na živalih niso na

voljo.

Ipratropij

Predklinični podatki ne kažejo vpliva na plodnost podgan po peroralni uporabi ipratropijevega bromida

pri odmerkih, ki so višji od kliničnih (glejte Predklinične podatke o varnosti).

V povezavi z uporabo zdravila Otrivin Duo so poročali o motnjah vida (vključno z zamegljenim vidom in midriazo), omotici in utrujenosti. Bolnike je treba opozoriti, da v takem primeru ne smejo voziti ali upravljati strojev ali sodelovati v dejavnostih, v katerih bi zaradi teh simptomov lahko škodovali sebi ali drugim.

Povzetek varnostnih lastnosti

Neželena učinka, o katerima so najpogosteje poročali, sta krvavitev iz nosu, do katere pride pri 14,8 % bolnikov, in suhost nosne sluznice, do katere pride pri 11,3 % bolnikov. Številni neželeni učinki, o katerih so poročali, so tudi simptomi navadnega prehlada.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Spodaj so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10),

pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Ksilometazolin in ipratropij

O naslednjih neželenih učinkih pri kombinaciji ksilometazolina in ipratropija so poročali v dveh randomiziranih kliničnih študijah in v eni neintervencijski študiji po prihodu zdravila na trg, kakor tudi v obdobju trženja zdravila.

Ksilometazolin

O naslednjih neželenih učinkih ksilometazolina so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja

zdravila.

Ipratropijev bromid

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in farmakovigilanci v obdobju trženja

ipratropijevega bromida.

Opis izbranih neželenih učinkov

O nekaterih neželenih učinkih, ki so navedeni v kategoriji "Neznana pogostnost", so ob uporabi zdravila poročali le enkrat v kliničnih preskušanjih ali pa so o njih poročali le v obdobju trženja zdravila, tako da na osnovi sedanjega števila bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Otrivin Duo, ni mogoče podati ocene pogostnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi zaužitja ali prekomernega lokalnega odmerjanja ksilometazolinijevega klorida lahko pride do hude omotičnosti, znojenja, hudega znižanja telesne temperature, glavobola, bradikardije, hipertenzije, depresije dihanja, kome in konvulzij. Hipertenziji lahko sledi hipotenzija. Majhni otroci so bolj občutljivi za toksično delovanje zdravila kot odrasli.

Pri nazalnem ali peroralnem vnosu je absorpcija zelo majhna, zato je akutno preveliko odmerjanje po nazalni uporabi ipratropijevega bromida malo verjetno. Če pride do prevelikega odmerjanja, so simptomi prevelikega odmerjanja suha usta, motnje očesne akomodacije in tahikardija. Zdravljenje je simptomatsko.

Vnos precej prevelikega odmerka lahko povzroči antiholinergične simptome centralnega živčevja, kot so halucinacije, pri čemer je potrebno zdravljenje z zaviralci holinesteraze.

Potrebno je uvesti ustrezne podporne ukrepe pri vseh posameznikih, pri katerih obstaja sum na preveliko odmerjanje, in nujno simptomatsko zdravljenje pod zdravniškim nadzorom, kadar je tako indicirano. To vključuje opazovanje posameznika za najmanj 6 ur. V primeru izrazito prevelikega odmerjanja s srčnim zastojem, je treba oživljati vsaj 1 uro. Nadaljnje ukrepanje sledi kot je klinično indicirano.