Haematopan 50 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje obolenj, za katera je značilno pomanjkanja železa.

Od 1- do 3-krat dnevno po 1 filmsko obloženo tableto.

Jemanje zdravila Haematopan priporočamo z vodo ali s sadnim sokom med jedjo ali po jedi.

Pri otrocih in mladostnikih naj bo odmerek dodanega železa prilagojen telesni masi; ker je odmerek 50 mg običajno prevelik, uporaba zdravila Haematopan pri otrocih, mlajših od 12 let, ni predvidena. (Glejte poglavje 4.3)

Zdravilo Haematopan je treba jemati še 1–2 meseca po normalizaciji vrednosti hemoglobina v krvi, da se napolnijo izpraznjene zaloge železa v organizmu.

Alergija na ( preobčutljivost za) učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Zdravilo Haematopan se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami zaradi kopičenja železa (hemokromatoza, kronična hemoliza) in motnjami presnove železa (sideroakrestična anemija, anemija povzročena s svincem, talasemija).

Zdravilo Haematopan se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

Pri bolnikih, ki že jemljejo prehranska dopolnila, ki vsebujejo železo, je potrebna previdnost, da preprečimo možnost zaužitja prevelikih odmerkov železa.

Pri bolnikih z vnetjem ali razjedami sluznice gastrointestinalnega trakta je prav tako potrebna previdnost.

Pred uporabo zdravila Haematopan je treba pretehtati razmerje med koristmi zdravljenja in možnim poslabšanjem obolenja sluznice prebavil.

Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, tj. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo vsebuje saharozo, zato bolniki z redko intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoze – izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Tetraciklini tvorijo z železom netopen kompleks, zato se njihova absorpcija zmanjša. Železove soli zmanjšujejo absorpcijo penicilamina, levodope, metildope in pripravkov z zlatom.

Sočasna uporaba holestiramina in zdravil za nevtralizacijo prekomerne želodčne kisline (antacidi), ki vsebujejo aluminij, magnezij ali kalcij pa tudi prehranska dopolnila, ki vsebujejo kalcij ali magnezij, zmanjšujejo absorpcijo železa.

Železove soli zmanjšuje absorpcijo tiroksina pri bolnikih, ki jemljejo zdravila z omenjeno učinkovino.

Železove soli vplivajo na absorpcijo kinolonov iz prebavil.

Sočasno jemanje železovih soli in zdravil, ki vsebujejo salicilate ali nesteroidne antirevmatike, lahko povzroča povečano draženje železa na sluznico prebavil.

Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, ki vežejo železo, kot npr. fosfate, oksalate, fitate, motijo absorpcijo železa.

Kava, čaj in mleko motijo absorpcijo železa.

Časovni razmik med jemanjem zdravila Haematopan in zdravil, ki vsebujejo zgoraj omenjene učinkovine, naj bo vsaj 2–3 ure.

Nosečnost

Na voljo ni kliničnih študij o uporabi zdravila Haematopan med nosečnostjo.

V poročilih o uporabi železovih preparatov v terapevtskih odmerkih za zdravljenje anemije med nosečnostjo ne poročajo o nastanku neželenih učinkov. Škodljivo delovanje na fetus in abortusi so bili opaženi pri intoksikaciji z železom. Zato priporočamo previdnost pri uporabi zdravila Haematopan med nosečnostjo. Uporaba med nosečnostjo je upravičena samo takrat, kadar so mogoče koristi za bolnika večje kot tveganje za nastanek škodljivih učinkov. Predpisovanje zdravila Haematopan v visokih odmerkih (3 x 1 filmsko obložena tableta dnevno) naj bo med nosečnostjo časovno omejeno.

Opravljenih ni bilo dovolj poskusov na živalih, da bi pridobili dovolj dokazov o toksičnem delovanju železovih preparatov na reprodukcijo živali. (Glejte poglavje 5.3)

Dojenje

Tudi med dojenjem se lahko zdravilo Haematopan predpisuje samo na podlagi skrbne ocene razmerja med koristmi in možnimi škodljivimi učinki zdravila.

Zdravilo Haematopan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, znotraj organskih sistemov pa po padajoči resnosti.

Bolezni prebavil Zelo pogosti

Med zdravljenjem z zdravilom Haematopan je blato lahko temno obarvano. To je normalna posledica zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo železo, in nima nikakršnega patološkega pomena.

Občasni

V posameznih primerih, posebno pri večjih odmerkih, so poročali o tiščanju v želodcu ali zaprtju.

Bolezni imunskega sistema Zelo redki

Alergične reakcije

Simptomi zastrupitve

Akutna zastrupitev z železom je ena najpogostejših zastrupitev pri otrocih, mlajših od 5 let. Pri odraslih je zaužitje toksičnih odmerkov železovega sulfata redko in je običajno povezano le s samomorilskimi nameni.

Povprečni smrtni odmerek je približno 200–300 mg železa (kar ustreza 0,7–1 g železovega (II) sulfata) na kg telesne mase, toksični odmerek pa je desetina letalnega odmerka. Pri otrocih lahko že zaužitje 1 g železovega sulfata povzroči hudo zastrupitev.

Pri akutni zastrupitvi z železom običajno opažamo 4 faze:

Faza 1: Po 10 minutah–3 urah po zaužitju se pojavi hemoragični gastroenteritis, v hujših primerih s kardiovaskularnim kolapsom, šokom in lahko celo s komo. Približno četrtina smrtnih primerov nastopi v tej fazi.

Faza 2: Po 4–6 urah se pojavi občutno izboljšanje, ki lahko traja do 24 ur, lahko pa je tudi dolgotrajnejše (faza navidezne ozdravitve).

Faza 3: Po 12–48 urah nastopi nenadni šok z metabolno acidozo in oligurijo, pogosto pa tudi ikterus in simptomi CŽS (krči, somnolenca, koma), med 2. do

4. dnem pa nastopi nekroza jeter. Največ smrtnih primerov nastopi v tej fazi.

Faza 4: Po 3–4 dneh simptomi običajno hitro izzvenijo. Zapoznele posledice (striktura želodca, stenoza pilorusa) se občasno pojavijo po nekaj tednih, včasih celo po nekaj mesecih.

Pri uživanju večjih odmerkov železa več let (če ti niso bili potrebni za zdravljenje) le-to lahko povzroči kronično intoksikacijo z značilnim videzom hemokromatoze.

Zdravljenje zastrupitve

Pri zdravljenju zastrupitve je treba najprej izprazniti želodec (bruhanje, izpiranje želodca) in dati bolniku pripravke, ki vežejo železo (do 5-odstotno raztopino natrijevega bikarbonata ali fosfata v pufrni raztopini), v nujnih primerih pa mleko in surova jajca. Nadalje simptomatsko zdravimo šok, metabolno acidozo in cerebralne krče kot posledico nakopičenja železa v možganih.

Spremljamo tudi serumsko koncentracijo železa in druge serumske vrednosti. Po potrebi damo bolniku deferoksamin parenteralno (pri serumskih koncentracijah železa nad 5 mg/l) ali kalcijev trinatrijev pentetat (DTPA). Ob anuriji pa je lahko potrebna hemodializa ali transfuzija z izmenjavo krvi.

Pri zastrupitvah z železom ne dajemo aktivnega oglja, ker ne veže železa.