Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete
- Sevelamer
- PC*
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Sevelamer 800 mg
Zdravilo Sevelamer Lek je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Zdravilo Sevelamer Lek je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamer Lek je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijev dodatek, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Odmerjanje
Začetni odmerek
Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamer Lek je treba jemati trikrat dnevno z obroki.
| Ravni serumskega fosforja pri bolnikih | Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan |
| 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
*In nadaljnje titriranje, glejte poglavje “Titriranje in vzdrževanje”
Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosfata (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat), je treba zdravilo Sevelamer Lek dajati na osnovi gram za gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Titriranje in vzdrževanje
Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelamerijevega karbonata titrirati z 0,8 g trikrat na dan (2,4 g/dan) vsaka 2 - 4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva raven fosforja v serumu. Zatem je treba ravni redno nadzirati.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sevelamer Lek, morajo uživati predpisano dieto.
V klinični praksi je zdravljenje kontinuirano glede na potrebo nadziranja ravni fosforja v serumu. Za pričakovati je, da bo povprečni dnevni odmerek približno 6 g.
Posebne skupine bolnikov
Starejša populacija
Pri starejši populaciji odmerjanja ni treba prilagoditi.
Okvara jeter
Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Sevelamer Lek nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 6 let, niti pri otrocih s telesno površino manj kot 0,75 m2. Podatkov ni na voljo.
Varnost in učinkovitost zdravila Sevelamer Lek sta ugotovljeni pri otrocih, starejših od 6 let in s telesno površino > 0,75 m2. Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Pediatrični bolniki morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete za to populacijo niso primerne.
Način uporabe peroralna uporaba
Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v kose pred uporabo. Zdravilo Sevelamer Lek je treba jemati s hrano in ne na prazen želodec.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Hipofosfatemija.
-
Obstrukcija črevesja.
Varnosti in učinkovitosti zdravila Sevelamer Lek pri odraslih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi, z ravnijo fosforja v serumu < 1,78 mmol/l, niso ugotavljali. Zaradi tega uporaba zdravila Sevelamer Lek trenutno ni priporočena pri teh bolnikih.
Varnosti in učinkovitosti zdravila Sevelamer Lek niso ugotavljali pri bolnikih z naslednjimi boleznimi:
-
disfagija;
-
motnje požiranja;
-
hude motnje gastrointestinalnega gibanja vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, zadrževanjem vsebine v želodcu in nenormalnim ali nerednim gibanjem črevesja;
-
kronična vnetna črevesna bolezen v aktivni fazi;
-
velika operacija gastrointestinalnega trakta.
Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamer Lek se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj. V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi/motnjami kontrolirati. Zdravljenje z zdravilom Sevelamer Lek je treba znova oceniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo huda zaprtost ali kakšni drugi hudi gastrointestinalni simptomi.
Obstrukcija črevesja in ileus/subileus
V zelo redkih primerih so opazili obstrukcijo črevesja in ileus/subileus pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat (kapsule/tablete). Predhodni simptom je lahko zaprtje. Bolnike z zaprtjem je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Sevelamer Lek skrbno nadzorovati. Pri bolnikih, ki imajo hudo zaprtje ali druge hude gastrointestinalne simptome, je treba ponovno pretehtati smiselnost zdravljenja z zdravilom Sevelamer Lek.
V maščobi topni vitamini in pomanjkanje folatov
Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) se lahko pojavijo nizke ravni v maščobi topnih vitaminov A, D, E in K, odvisno od vnosa s hrano in resnosti bolezni. Ni mogoče izključiti, da lahko zdravilo Sevelamer Lek veže v maščobi topne vitamine v zaužiti hrani. Pri bolnikih, ki ne jemljejo vitaminskih nadomestkov, a se zdravijo s sevelamerjem, je treba ravni vitaminov A, D, E in K v serumu redno meriti. Če je potrebno, se priporoča redno jemanje vitaminskih nadomestkov. Priporoča se, da bolniki s KBL, ki niso na dializi, dobivajo nadomestke vitamina D (približno 400 i.e. naravnega vitamina D na dan), ki je lahko del multivitaminskega pripravka, ki ga bolniki jemljejo poleg odmerka zdravila Sevelamer Lek. Pri bolnikih, ki so na peritonealni dializi, se priporoča dodatno nadziranje v maščobi topnih vitaminov in folne kisline, ker ravni vitaminov A, D, E in K pri teh bolnikih niso merili v okviru klinične študije.
Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folata med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Sevelamer Lek. Bolnikom, ki prejemajo sevelamer, a ne jemljejo dodatkov folne kisline, je treba redno kontrolirati koncentracijo folata.
Hipokalcemija/hiperkalcemija
Pri bolnikih s KBL lahko pride do hipokalcemije ali hiperkalcemije. Zdravilo Sevelamer Lek ne vsebuje kalcija. Zato je treba ravni kalcija v serumu redno nadzirati, in če je treba, dodajati elementarni kalcij.
Metabolična acidoza
Bolniki s kronično ledvično boleznijo (KBL) so nagnjeni k razvoju metabolične acidoze. Kot del dobre klinične prakse se zato priporoča nadziranje ravni bikarbonata v serumu.
Peritonitis
Bolniki na dializi so izpostavljeni nekaterim tveganjem za okužbe, ki so odvisne od načina dialize, ki jo prejemajo. Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo, in v kliničnih študijah s sevelamerijevim hidrokloridom so poročali o več primerih peritonitisa v skupini, ki je prejemala sevelamer, kot v kontrolni skupini. Bolnike na peritonealni dializi je treba skrbno nadzirati, da se zagotovi pravilna uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Težave s požiranjem in dušenjem
Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Sevelamer Lek. Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika. Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati zmožnost ustreznega požiranja. Pri bolnikih z anamnezo težav s požiranjem razmislite o uporabi sevelamerja v obliki praška.
Hipotiroidizem
Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev karbonat sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Hiperparatiroidizem
Zdravilo Sevelamer Lek ni indicirano za nadzorovanje hiperparatiroidizma. Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Sevelamer Lek uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcij kot dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog za nižanje ravni intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Vnetne bolezni prebavil
Poročali so o primerih resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8). Vnetne motnje lahko po prenehanju uporabe sevelamerja minejo. Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi simptomi, povezani s prebavili, je treba znova oceniti razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja s sevelamerijevim karbonatom.
Laktozna intoleranca
Zdravilo Sevelamer Lek vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dializa
Pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, niso preučevali medsebojnega delovanja zdravil.
Ciprofloksacin
V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot zdravilo Sevelamer Lek, zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno
50 % pri sočasni uporabi s sevelamerijevim kloridom v študiji z enim odmerkom. Zato se zdravilo
Sevelamer Lek ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus pri bolnikih po presaditvi
Pri bolnikih po presaditvi so poročali o znižanih ravneh ciklosporina, mofetilmikofenolata in takrolimusa pri sočasnem dajanju s sevelamerijevim kloridom, kar pa ni imelo kliničnih posledic (npr. zavrnitve presadka). Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mikofenolata mofetila in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Levotiroksin
Poročali so o zelo redkih primerih hipotiroidizma pri bolnikih, ki so sočasno prejemali sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, in levotiroksin. Zato se pri bolnikih, ki dobivajo sevelamerijev karbonat in levotiroksin, priporoča skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (thyroid stimulating hormone - TSH).
Antiaritmična in antiepileptična zdravila
Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj. Zato ni mogoče izključiti možnega zmanjšanja absorpcije. Antiaritmik mora bolnik vzeti vsaj eno uro pred zdravilom Sevelamer Lek ali tri ure po njem; razmisliti je treba o pregledih krvi.
Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Ko so preučevali medsebojno delovanje z drugimi zdravili pri zdravih prostovoljcih, ni imel sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, nobenega učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Zaviralci protonske črpalke
Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev karbonat in zaviralce protonske črpalke. Bolnikom, ki sočasno prejemajo zdravilo Sevelamer Lek, je treba zaviralce protonske črpalke predpisovati previdno. Koncentracijo fosfata v serumu je treba kontrolirati in odmerjanje zdravila Sevelamer Lek ustrezno prilagoditi.
Biorazpoložljivost
Zdravilo Sevelamer Lek se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil. Pri dajanju katerih koli zdravil, pri katerih ima lahko zmanjšanje biološke uporabnosti klinično značilen vpliv na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo vzeti vsaj eno uro pred ali tri ure po zaužitju zdravila Sevelamer Lek, ali pa mora zdravnik razmisliti o nadzoru ravni v krvi.
Nosečnost
O uporabi sevelamerja pri nosečnicah ni podatkov, ali pa so ti omejeni. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja pri dajanju sevelamerja podganam v visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3). Pokazalo se je tudi, da sevelamer zmanjšuje absorpcijo številnih vitaminov, vključno s folno kislino (glejte poglavji 4.4 in 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravilo Sevelamer Lek naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in zarodek.
Dojenje
Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku. Lastnost sevelamerja, da se ne absorbira, kaže na to, da izločanje sevelamerja v mleko ni verjetno. Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Sevelamer Lek je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije z zdravilom Sevelamer Lek za bolnico.
Plodnost
Ni podatkov o učinku sevelamerja na plodnost pri ljudeh. Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti primerjalnemu odmerku pri človeku, dvakrat večjemu od največjega odmerka v kliničnem preskušanju 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa (BSA – body surface area).
Sevelamerijev karbonat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povzetek varnostnega profila
Vsi najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili v organskem sistemu bolezni prebavil. Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Varnost sevelamerja (bodisi kot karbonata in kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).
Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji ali tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostnost našteti v spodnji preglednici. Po stopnji poročanja so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem poMedDRA | Zelo pogosti | Pogosti | Zelo redki | Neznana |
| Bolezniimunskega sistema | Preobčutljivost* | |||
| Bolezni prebavil | Navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtost | Diareja, dispepsija, flatulenca, bolečine v trebuhu | Obstrukcija črevesja, ileus/subileus, perforacija črevesja1, gastrointestinalna krvavitev*1, črevesna razjeda*1, gastrointestinalna nekroza*1, kolitis*1,masa v črevesu*1 | |
| Bolezni kože in podkožja | Pruritus, izpuščaj | |||
| Preiskave | Kristalen depozit v črevesu*1 |
*izkušnje po začetku trženja zdravila
1Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Pediatrična populacija
Na splošno so varnostne značilnosti pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 18 let) podobne kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan za osem dni brez pojava neželenih učinkov. Pri bolnikih s KBL je bil največji preučen povprečni dnevni odmerek 14,4 grama sevelamerijev karbonata v obliki enega dnevnega odmerka. Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje. Poskrbeti je treba za ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Sevelamer 800 mg
Farmakoterapevtska skupina: Druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije. Oznaka ATC: V03A E02.
Mehanizem delovanja
Zdravilo Sevelamer Lek vsebuje sevelamer, premrežen polimer, ki veže fosfate, se ne absorbira in ne vsebuje kovin ali kalcija. Sevelamer vsebuje številne amine, ki jih od polimerne verige ločuje le en ogljik, ki postane v želodcu protoniran. Ti protonirani amini v črevesju vežejo ione z negativnim nabojem kot so fosfati, ki jih vnesemo s hrano.
Farmakodinamični učinek
Z vezavo fosfata v prebavnem traktu in zmanjšanjem absorpcije sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu. V času odmerjanja vezalcev fosfata je vedno treba redno nadzirati ravni fosforja v serumu.
Klinična učinkovitost in varnost
V dveh randomiziranih, navzkrižnih kliničnih študijah se je pri bolnikih, ki so prejemali sevelamerijev karbonat v obliki tablete in praška trikrat na dan, pokazal kot terapevtsko enakovreden s sevelamerijevim kloridom in zato učinkovit pri nadziranju fosforja v serumu pri bolnikih s KBL na hemodializi.
Prva študija pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh naključnih 8-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,5 ± 0,3 mmol/l za sevelamerijev karbonat kot tudi za sevelamerijev klorid) je pokazala, da je pri odmerjanju tablet trikrat dnevno sevelamerijev karbonat enakovreden sevelamerijevemu kloridu. Druga študija pri 31 bolnikih s hiperfosfatemijo na hemodializi (opredeljeno kot ravni fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l), zdravljenih v dveh naključnih 4-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,6 ± 0,5 mmol/l za prašek sevelamerijevega karbonata in 1,7 ± 0,4 mmol/l za tablete sevelamerijevega klorida) je pokazala, da je pri odmerjanju trikrat dnevno sevelamerijev karbonat v obliki praška enakovreden sevelamerijevemu kloridu v obliki tablet.
Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na intaktni paratiroidni hormon (iPTH). Vendar pa so v 12-tedenski študiji, ki je zajemala bolnike na peritonealni dializi, opazili podobna znižanja iPTH v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat. Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Sevelamer Lek uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcij kot dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog za nižanje ravni intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo. Vezava žolčne kisline s smolami za ionsko izmenjavo je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi. V kliničnih preskušanjih sevelamerja je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 15-39 %. Zmanjšanje holesterola je bilo vidno po 2 tednih zdravljenja, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem. Ravni trigliceridov, HDL holesterola in albumina se po zdravljenju s sevelamerom niso spremenile.
Ker sevelamer veže žolčne kisline, lahko vpliva na absorpcijo v maščobi topnih vitaminov kot so A, D, E in K.
Sevelamer ne vsebuje kalcija in zmanjšuje pojavnost epizod hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uporabljajo samo vezalce fosfata na podlagi kalcija. Dokazali so, da se učinki sevelamerja na fosfat in
kalcij ohranijo ves čas študije z enoletnim spremljanjem. Ta informacija je bila pridobljena v študijah, kjer so uporabili sevelamerijev klorid.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost sevelamerijevega karbonata pri hiperfosfatemičnih pediatričnih bolnikih s KBL so ocenili v multicentrični študiji z dvema obdobjema: 2-tedenskim, randomiziranim, s placebom kontroliranim obdobjem uporabe fiksnega odmerka (UFO), ki mu je sledilo 6-mesečno obdobje titriranja odmerka (OTO) z eno samo skupino in odprtim načrtom zdravljenja. V študijo je bil v celoti randomiziran 101 bolnik (starost od 6 do 18 let in razpon telesne površine od 0,8 do 2,4 m2). Med 2-tedenskim UFO je 49 bolnikov prejemalo sevelamerijev karbonat in 51 placebo. Potem so med 26-tedenskim OTO vsi bolniki prejemali sevelamerijev karbonat. Študija je dosegla svoj primarni opazovani dogodek: to pomeni, da je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom znižal koncentracijo fosforja v serumu za povprečno -0,90 mg/dl (po metodi najmanjših kvadratov); dosegla je tudi sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti. Pediatričnim bolnikom, ki so imeli hiperfosfatemijo zaradi KBL, je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom med 2-tedenskim UFO značilno znižal koncentracijo fosforja v serumu. Pri pediatričnih bolnikih, ki so sevelamerijev karbonat prejemali med 6-mesečnim OTO z odprtim načrtom zdravljenja, se je odziv na zdravljenje ohranil. 27 % pediatričnih bolnikov je ob koncu zdravljenja doseglo za svojo starost primerno koncentracijo fosforja v serumu. Ta delež je bil v podskupini bolnikov na hemodializi 23 % in v podskupini bolnikov na peritonealni dializi 15 %. Telesna površina ni vplivala na odziv na zdravljenje med 2-tedenskim UFO, niso pa opazili nobenega odziva pri pediatričnih bolnikih s kvalifikacijsko koncentracijo fosforja < 7,0 mg/dl. Večina neželenih učinkov, ki so bili zabeleženi kot povezani ali morebiti povezani s sevelamerijevim karbonatom, je bila prebavnih. Med uporabo sevelamerijevega karbonata v študiji niso opazili novih tveganj ali varnostnih signalov.
Farmakokinetičnih študij s sevelamerijevim karbonatom niso izvajali. Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, se ne absorbira iz prebavnega trakta, kar potrjuje študija absorpcije pri zdravih prostovoljcih.
V enoletnem kliničnem preskušanju niso opažali kopičenja sevelamerja. Vendar pa možne absorpcije in kopičenja sevelamerja med dolgotrajnim kroničnim zdravljenjem (več kot eno leto) ni mogoče povsem izključiti.
Farmacevtski podatki - Sevelamer 800 mg
Jedro tablete:
laktoza monohidrat
brezvodni koloidni silicijev dioksid
cinkov stearat
Filmska obloga:
hipromeloza (E 464) diacetilirani monogliceridi
HDPE plastenka s polipropilenskim pokrovom s 180, 200 ali 210 tabletami (z ali brez škatle). Skupno pakiranje, ki vsebuje dve plastenki s 180, 200 ali 210 tabletami v posamezni plastenki (škatla z dvema plastenkama).
Skupno pakiranje, ki vsebuje tri plastenke s 180, 200 ali 210 tabletami v posamezni plastenki (škatla s tremi plastenkami).
Samo za plastenke, ki vsebujejo sušilno sredstvo: HDPE plastenka vsebuje tudi sušilno sredstvo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.