Zolmitriptan Teva 5 mg orodisperzibilne tablete

Akutno zdravljenje migrenskega glavobola z avro ali brez nje pri odraslih, starih 18 let ali več.

Odmerjanje

Za odmerke, ki jih ni mogoče doseči/niso izvedljivi s to jakostjo, so na voljo druge jakosti tega zdravila.

Priporočeni odmerek zolmitriptana za zdravljenje migrenskega napada je 2,5 mg. Zolmitriptan je priporočljivo vzeti čim prej po začetku migrenskega glavobola, vendar je učinkovit, tudi če je uporabljen v poznejši fazi.

Če se simptomi migrene v 24 urah po začetnem odzivu ponovijo, se lahko vzame še en odmerek. Če bolnik potrebuje drugi odmerek, ga ne sme vzeti prej kot 2 uri po prvem. Če se bolnik ne odzove na prvi odmerek, ni verjetno, da bi pri istem migrenskem napadu koristil drugi.

Če bolnik ne doseže zadovoljivega olajšanja z odmerki 2,5 mg, pridejo za prihodnje napade v poštev odmerki 5 mg zolmitriptana.

Celotni dnevni vnos ne sme preseči 10 mg. Bolnik v nobenem 24-urnem obdobju ne sme vzeti več kot 2 odmerkov zolmitriptana.

Zolmitriptan ni indiciran za profilakso migrene.

Pediatrična populacija Otroci (mlajših od 12 let)

Varnost in učinkovitost tablet zolmitriptana pri otrocih mlajših od 12 let nista dokazani. Podatkov ni na

voljo. Uporaba zolmitriptana pri otrocih zato ni priporočljiva.

Mladostniki (od 12. do 17. leta starosti)

Učinkovitost tablet zolmitriptana pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let ni bila dokazana. Uporaba

zolmitriptana pri mladostnikih zato ni priporočljiva.

Posebne populacije

Uporaba pri bolnikih, starejših od 65 let

Varnost in učinkovitost zolmitriptana nista ocenjeni pri starejših od 65 let. Uporaba zolmitriptana pri starejših zato ni priporočljiva.

Bolniki z okvaro jeter

Metabolizem zolmitriptana je zmanjšan pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2). Za bolnike s hudo ali zmerno okvaro jeter priporočamo največji odmerek 5 mg v 24 urah. Odmerka pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebno prilagajati.

Bolniki z okvaro ledvic

Bolnikom z očistkom kreatinina več kot 15 ml/min odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.3 in 5.2)

Interakcije, ki zahtevajo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5)

Za bolnike, ki jemljejo zaviralce MAO-A, je največji priporočeni odmerek 5 mg v 24 urah. Za bolnike, ki jemljejo cimetidin, je največji priporočeni odmerek zolmitriptana 5 mg v 24 urah.

Za bolnike, ki jemljejo specifične zaviralce CYP 1A2, npr. fluvoksamin ali kinolone (npr. ciprofloksacin), je največji priporočeni odmerek zolmitriptana 5 mg v 24 urah.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Pretisni omot je treba odpreti tako, da se ga odlepi (tablet se ne sme potisniti skozi folijo). Tableto je treba dati na jezik, kjer se raztopi in jo bolnik pogoltne s slino.

Tablete ni treba vzeti s tekočino, ker se raztopi na jeziku in jo bolnik pogoltne s slino. To obliko je mogoče uporabiti, kadar tekočine ni na voljo, ali za preprečitev navzee in bruhanja, ki lahko spremljata jemanje tablet s tekočino. Možno je, da se zolmitriptan iz disperzibilne tablete absorbira počasneje, kar lahko upočasni začetek delovanja.

Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.

Zmerna ali huda hipertenzija ter blaga, neurejena hipertenzija.

Ta skupina spojin (agonisti receptorjev 5HT1B/1D) je bila povezana s koronarnim vazospazmom in bolniki z ishemično boleznijo srca zaradi tega niso bili vključeni v klinična preskušanja. Zato zdravila Zolmitriptan Teva ne smejo dobiti bolniki, ki so imeli srčni infarkt ali imajo ishemično bolezen srca, koronarne vazospazme (Prinzmetalovo angino pektoris), bolezen perifernih žil, ali simptome ali znake, ki bi lahko bili posledica ishemične bolezni srca.

Sočasno z zolmitriptanom je kontraindicirana uporaba ergotamina, ergotaminskih derivatov (vključno z metisergidom), sumatriptana, naratriptana in drugih agonistov receptorjev 5HT1B/1D (glejte poglavje 4.5).

Zolmitriptana ne smejo dobiti bolniki z anamnezo cerebrovaskularnega inzulta (CVI) ali tranzitorne ishemične atake (TIA).

Zolmitriptan je kontraindiciran pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min.

Zolmitriptan se sme uporabiti le v primerih, ko je nedvomno ugotovljena diagnoza migrene. Tako kot velja za druga zdravila proti akutni migreni, je treba pred zdravljenjem glavobola izključiti druge potencialno nevarne nevrološke bolezni pri bolnikih, ki še niso imeli diagnosticirane migrene, in pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano migreno, a se jim pojavijo netipični simptomi. Zolmitriptan ni indiciran za uporabo pri hemiplegični, bazilarni ali oftalmoplegični migreni. Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti 5HT1B/1D, so poročali o možganski kapi in drugih cerebrovaskularnih dogodkih. Pri bolnikih z migrenoobstaja tveganje za pojav nekaterih cerebrovaskularnih dogodkov.

Zolmitriptana se ne sme dajati bolnikom s simptomatskim Wolff-Parkinson-Whitovim sindromom ali motnjami srčnega ritma, povezanimi z drugimi akcesornimi prevodnimi potmi v srcu.

Tako kot pri drugih agonistih 5HT1B/1D so bili v zelo redkih primerih opisani koronarni vazospazem, angina pektoris in miokardni infarkt. Bolnikom z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca (npr. kajenjem, hipertenzijo, hiperlipidemijo, sladkorno boleznijo, dednostjo) se zdravila Zolmitriptan Teva ne sme dajati brez predhodne ocene kardiovaskularnega stanja (glejte poglavje 4.3). Posebna pozornost je potrebna pri ženskah po menopavzi in moških, starejših od 40 let, ki imajo te dejavnike tveganja. Kljub temu je mogoče, da preiskave ne odkrijejo vseh bolnikov z boleznimi srca in v zelo redkih primerih so se pojavili resni srčni dogodki pri bolnikih brez osnovne kardiovaskularne bolezni.

Tako kot po uporabi drugih agonistov receptorjev 5HT1B/1D so tudi po uporabi zolmitriptana poročali o teži, pritisku ali tiščanju nad prekordijem (glejte poglavje 4.8). Če se pojavijo bolečina v prsih ali simptomi, ki bi lahko bili posledica ishemične bolezni srca, bolnik ne sme vzeti nadaljnjih odmerkov zolmitriptana, dokler ni opravljena ustrezna zdravniška ocena.

Kot pri drugih agonistih receptorjev 5HT1B/1D so bila opisana prehodna zvišanja sistemskega krvnega tlaka, tako pri bolnikih z anamnezo hipertenzije kot pri bolnikih brez takšne anamneze. Zelo redko so bila ta zvišanja krvnega tlaka povezana s pomembnimi kliničnimi dogodki. Priporočenega odmerka zolmitriptana se ne sme prekoračiti.

Pri sočasni uporabi triptanov in serotoninergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), so poročali o serotoninskem sindromu. Serotoninski sindrom je potencialno življenjsko ogrožujoče stanje in je možen ob pojavu (ob prisotnosti serotoninergičnega zdravila) enega od naslednjih znakov:

• spontani mišični krči

• inducirani ali okularni mišični krči z agitacijo ali diaforezo

• tremor in hiperrefleksija

• hipertonija in telesna temperatura višja od 38 °C in inducirani ali okularni mišični krči.

Če je potrebno sočasno zdravljenje z zdravilom Zolmitriptan Teva in SSRI ali SNRI, je priporočljivo skrbno opazovanje bolnika, zlasti med uvedbo zdravljenja in povečanjem odmerka (glejte poglavje 4.5). Ukinitev serotoninergičnih zdravil običajno povzroči hitro izboljšanje. Zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti simptomov.

Dolgotrajna uporaba kateregakoli analgetika proti glavobolom lahko glavobole poslabša. Če se pojavi takšna situacija ali obstaja sum nanjo, mora bolnik zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Pri bolnikih, ki imajo kljub redni uporabi zdravil proti glavobolu (ali zaradi nje) pogoste ali vsakodnevne glavobole, je treba posumiti na diagnozo glavobola zaradi pretirane rabe zdravil proti glavobolu.

Pomožne snovi:

Glukoza (sestavina maltodekstrina)

Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Aspartam (E951)

Po peroralnem jemanju se aspartam v gastrointestinalnem traktu hidrolizira. Eden glavnih produktov hidrolize je fenilalanin. Lahko škoduje bolnikom, ki imajo fenilketonurijo.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na orodisperzibilno tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez

natrija’.

Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene s kofeinom, ergotaminom, dihidroergotaminom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifenom, fluoksetinom, rifampicinom in propranololom. Pokazale niso nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zolmitriptana ali njegovega aktivnega presnovka.

Podatki, dobljeni pri zdravih preiskovancih, kažejo, da med zolmitriptanom in ergotaminom ni farmakokinetičnih ali klinično pomembnih medsebojnih delovanj. Vendar obstaja teoretična možnost večjega tveganja za koronarni vazospazem in sočasna uporaba je kontraindicirana. Po uporabi zdravil, ki vsebujejo ergotamin, je z uporabo zolmitriptana priporočljivo počakati vsaj 24 ur. Po drugi strani je priporočljivo počakati vsaj šest ur po uporabi zolmitriptana, preden se uporabi zdravilo, ki vsebuje ergotamin (glejte poglavje 4.3).

Po uporabi moklobemida, specifičnega zaviralca MAO-A, se je AUC zolmitriptana malo povečala (26 %), AUC aktivnega presnovka pa za 3-krat. Zato je priporočljivo, da bolniki, ki jemljejo zaviralce MAO-A, vzamejo največ 5 mg zolmitriptana v 24 urah. Teh zdravil se ne sme uporabiti skupaj, če bolnik uporablja odmerke moklobemida, večje od 150 mg dvakrat na dan.

Po uporabi cimetidina, splošnega zaviralca P450, se je razpolovni čas zolmitriptana podaljšal za 44 %, njegova AUC pa se je povečala za 48 %. Poleg tega sta se podvojila razpolovni čas in AUC aktivnega, N-demetiliranega presnovka (N-desmetilzolmitriptan). Za bolnike, ki jemljejo cimetidin, je največji priporočeni odmerek zolmitriptana 5 mg v 24 urah. Glede na celotni profil interakcij ni mogoče izključiti interakcije s specifičnimi zaviralci CYP 1A2. Zato je pri uporabi takšnih učinkovin, npr. fluvoksamina in kinolonov (npr. ciprofloksacina), priporočljivo enako zmanjšanje odmerka.

Selegilin (zaviralec MAO-B) in fluoksetin (selektivni zaviralec privzema serotonina) nista povzročila farmakokinetičnih interakcij z zolmitriptanom. Vendar so bili po uporabi selektivnih zaviralcev privzema serotonina ali zaviralcev privzema serotonina in noradrenalina in triptanov opisani primeri bolnikov s simptomi, kakršne povzroča serotoninski sindrom (vključno s spremenjenim duševnim stanjem, avtonomno nestabilnostjo in živčnomišičnimi nenormalnostmi) (glejte poglavje 4.4).

Neželeni učinki so lahko pogostejši med sočasno uporabo triptanov in zdravil rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Tako kot drugi agonisti receptorjev 5HT1B/1D lahko tudi zolmitriptan upočasni absorpcijo drugih zdravil. Potrebno se je izogniti sočasni uporabi drugih 5HT1B/1D agonistov v roku 24 ur po zdravljenju z

zolmitriptanom. Prav tako se je potrebno izogniti uporabi zolmitriptana v roku 24 ur po zdravljenju z drugimi 5HT1B/1D agonisti.

Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih osebah.

Nosečnost: Varnost tega zdravila med nosečnostjo pri človeku ni ugotovljena. Ocena eksperimentalnih študij na živalih ne kaže neposrednih teratogenih učinkov, toda nekateri izsledki študij embriotoksičnosti so

pokazali slabšo viabilnost zarodkov. Uporaba zolmitriptana pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od kakršnegakoli možnega tveganja za plod.

Dojenje: Študije so pokazale, da zolmitriptan prehaja v mleko pri živalih v laktaciji. Podatkov o prehajanju zolmitriptana v materino mleko pri človeku ni. Zato je pri uporabi zolmitriptana pri doječih ženskah potrebna previdnost. Izpostavljenost otroka je treba čim bolj zmanjšati tako, da ženska 24 ur po uporabi zdravila ne doji.

Zolmitriptan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V majhni skupini zdravih oseb odmerki do 20 mg zolmitriptana niso pomembno poslabšali izvajanja psihomotoričnih testov. Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki za svoja opravila potrebujejo veščine (npr. vožnja ali upravljanje strojev), kajti med migrenskim napadom se lahko pojavijo zaspanost in drugi simptomi.

Možni neželeni učinki so praviloma prehodni in se po navadi pojavijo v prvih štirih urah po uporabi. Po večkratni uporabi niso pogostejši in minejo sami od sebe brez dodatnega zdravljenja.

Za razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov so uporabljene naslednje opredelitve: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo). Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Po uporabi zolmitriptana so bili opisani naslednji neželeni učinki:

Bolezni imunskega sistema:

Redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami.

Bolezni živčevja:

Pogosti: nenormalnosti ali motnje zaznavanja, omotica, glavobol, hiperestezija, parestezija, zaspanost,

občutek toplote.

Srčne bolezni:

Pogosti: palpitacije.

Občasni: tahikardija.

Zelo redki: miokardni infarkt, angina pektoris, koronarni vazospazem.

Žilne bolezni:

Občasni: Rahlo zvišanje krvnega tlaka. Prehodna zvišanja sistemskega krvnega tlaka.

Bolezni prebavil:

Pogosti: bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje, suhost ust, disfagija.

Zelo redki: ishemija ali infarkt (npr. intestinalna ishemija, intestinalni infarkt, splenični infarkt), ki se lahko pokaže kot krvava driska ali bolečine v trebuhu.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:

Pogosti: mišična šibkost, mialgija.

Bolezni sečil:

Občasni: poliurija, pogostejše uriniranje.

Zelo redki: urinarna urgenca.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Pogosti: astenija, teža, tiščanje, bolečine ali pritisk v žrelu, vratu, udih ali prsih.

Nekateri simptomi so lahko del migrenskega napada samega. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Prostovoljci, ki so dobili peroralne odmerke 50 mg, so pogosto občutili sedacijo.

Eliminacijski razpolovni čas tablet zolmitriptana je od 2,5 do 3 ure (glejte poglavje 5.2), zato morajo biti bolniki pod nadzorom vsaj še 15 ur po prevelikem odmerjanju Zolmitriptan Teva orodisperzibilnih tablet oziroma dokler imajo simptome ali znake.

Specifičnega antidota za zolmitriptan ni. V primeru hude zastrupitve so priporočljivi postopki intenzivnega zdravljenja, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem prehodnih dihalnih poti, zagotovitvijo ustrezne oksigenacije in ventilacije ter nadziranjem in podporo kardiovaskularnega sistema.

Ni znano, kakšen je učinek hemodialize ali peritonealne dialize na koncentracije zolmitriptana v serumu.