Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete

Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete je indicirano:

• za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja vitamina D in kalcija pri starejših,

• kot dodatek vitamina D in kalcija za podporo specifičnemu zdravljenju osteoporoze pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje vitamina D in kalcija.

Odmerjanje

Odrasli in starostniki

1 žvečljiva tableta na dan (kar ustreza 1000 mg kalcija in 880 i.e. vitamina D3).

Okvara jeter

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Okvara ledvic

Zdravila Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).

Nosečnice

Med nosečnostjo dnevni vnos ne sme preseči 1500 mg kalcija in 600 i.e. vitamina D3. Dnevni odmerek zato ne sme preseči polovico tablete (glejte poglavje 4.6).

Pediatrična populacija

Zdravila Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let starosti (glejte poglavje 4.3).

Način dajanja

peroralna uporaba

Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete se lahko vzame kadarkoli, s hrano ali brez nje. Žvečljive tablete je treba prežvečiti in nato pogoltniti.

• preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• hiperkalciurija in hiperkalciemija in bolezni in/ali stanja, ki vodijo v hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo (npr. mielom, kostne metastaze, primarni hiperparatiroidizem, daljša nepokretnost, ki ima za posledico hiperkalciurijo in/ali hiperkalciemijo),

• nefrolitiaza,

• nefrokalcinoza,

• hipervitaminoza D,

• huda okvara ledvic (stopnja glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m²),

• uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi visoke vsebnosti vitamina D v tem zdravilu.

Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba spremljati raven kalcija v serumu in z meritvami kreatinina v serumu spremljati delovanje ledvic. Spremljanje je še posebej pomembno pri geriatričnih bolnikih, ki se sočasno zdravijo s srčnimi glikozidi ali tiazidnimi diuretiki (glejte poglavje 4.5), in bolnikih, ki so zelo nagnjeni k tvorbi kamnov. V primeru hiperkalcemije ali znakov okvare delovanja ledvic, če raven kalcija v urinu preseže 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h) , je treba znižati odmerek ali zdravljenje prekiniti.

Kombinacijo kalcij/holekalciferol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za hiperkalciemijo ali z znaki okvare delovanja ledvic in spremljati učinek na raven kalcija in fosfatov. Upoštevati je treba tveganje za kalcifikacijo mehkih tkiv. Pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic je presnova vitamina D v obliki holekalciferola motena, zato je treba uporabiti drugo obliko vitamina D (glejte poglavje 4.3).

Pri bolnikih s sarkoidozo je zaradi možne povečane presnove vitamina D do njegovih aktivnih presnovkov potrebna previdnost pri uporabi zdravila Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete. Pri teh bolnikih je treba spremljati raven kalcija v serumu in izločanje kalcija z urinom.

Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete je treba uporabljati previdno pri nepokretnih bolnikih z osteoporozo zaradi povečanega tveganja za hiperkalciemijo.

Pri predpisovanju drugih zdravil, ki vsebujejo vitamin D, je treba upoštevati odmerek vitamina D (880 i.e.) v zdravilu Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete. Dodatne odmerke kalcija ali vitamina D je treba uporabljati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom. V tem primeru je treba pogosto spremljati ravni kalcija v serumu in izločanje kalcija z urinom.

Upoštevati je treba morebitno dodatno zaužitje kalcijevih in alkalnih izdelkov (zaradi vnosa hranil, obogatene hrane ali drugih zdravil). Če sočasno jemljemo visoke odmerke kalcija z alkalnimi zdravili, ki se lahko absorbirajo (kot karbonat), se lahko pojavijo mlečno-alkalni sindrom (Burnett sindrom), tj. hiperkalciemija, metabolična alkaloza, odpoved ledvic in kalcifikacija mehkih tkiv.

Sočasna uporaba s tetraciklini ali kinoloni običajno ni priporočena oziroma jo je treba izvajati previdno (glejte poglavje 4.5).

Obstajajo literaturni podatki, ki kažejo na možnost, da citratne soli povečujejo absorpcijo aluminija. Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete vsebuje citronsko kislino.

Pediatrična populacija

Kombinacija kalcij/holekalciferol je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete vsebuje natrij, aspartam, sorbitol, izomalt, saharozo in benzilalkohol.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na žvečljivo tableto, kar pomeni v bistvu »brez natrija«.

To zdravilo vsebuje 1,00 mg aspartama (E951) v eni žvečljivi tableti. Aspartam je vir fenilalanina in lahko škoduje osebam s fenilketonurijo.

To zdravilo vsebuje do 152,89 mg sorbitola (E420) v eni žvečljivi tableti. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.

Vsebuje tudi izomalt (E953) in saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Lahko škoduje zobem.

To zdravilo vsebuje 0,02 mg benzilakohola v eni žvečljivi tableti. Benzilakohol lahko povzroči alergijske reakcije.

Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov je zaradi večjega tveganja za hiperkalcemijo treba redno spremljati ravni kalcija v serumu.

Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija. Zmanjša se lahko tudi učinek vitamina D. Pri sočasni uporabi je morda treba povečati odmerek zdravila Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete.

Sočasno zdravljenje z rifampicinom, fenitoinom ali barbiturati lahko zaradi presnovne aktivacije zmanjša učinek vitamina D.

Pri sočasnem zdravljenju z orlistatom, ionsko izmenjevalnimi smolami, kot je holestiramin, ali z odvajali, kot je parafinsko olje, se lahko absorpcija vitamina D iz prebavil zmanjša, zato je priporočeno, da je časovni razmak med uporabo posameznih substanc čim daljši.

Oksalna kislina (najdemo jo v npr. špinači in rabarbari) in fitinska kislina (najdemo jo npr. v polnozrnatih žitaricah) lahko zaradi tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni zavirata absorpcijo kalcija. Bolnik kalcijevih pripravkov ne sme vzeti znotraj obdobja dveh ur, ko je užival hrano, bogato z oksalno ali fitinsko kislino.

Kalcijev karbonat lahko pri sočasni uporabi vpliva na absorpcijo tetraciklinov. Tetracikline je zato treba uporabljati vsaj dve uri pred ali štiri do šest ur po peroralni uporabi kalcija.

Med zdravljenjem s kalcijem v kombinaciji z vitaminom D lahko hiperkalciemija poveča toksičnost srčnih glikozidov. Pri takšnih bolnikih je treba spremljati tako elektrokardiogram (EKG) kot raven kalcija v serumu.

Bisfosfonat, natrijev fluorid ali fluorokinolone je treba v primeru sočasne uporabe uporabiti vsaj tri ure pred uporabo zdravila Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete, ker se absorpcija iz prebavil lahko zmanjša.

Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo železa, cinka ali stroncijevega ranelata. Posledično je treba zdravila z železom, cinkom ali stroncijevim ranelatom jemati z razmikom dve uri od jemanja kalcija.

Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo estramustina ali ščitničnih hormonov. Priporočamo, da se to zdravilo jemlje dve uri po uporabi tovrstnih zdravil.

Nosečnost

Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete se lahko med nosečnostjo uporabljajo v primeru pomanjkanja kalcija in vitamina D.

Med nosečnostjo dnevni vnos ne sme preseči 1500 mg kalcija in 600 i.e. vitamina D3. Dnevni odmerek za nosečnice zato ne sme preseči pol tablete.

V raziskavah na živalih so pri visokih odmerkih vitamina D opazili, da povzroča malformacije ploda.

Pri nosečnicah se je treba izogibati prevelikemu odmerku kalcija in vitamina D, saj je bila permanentna hiperkalciemija včasih povezana z zaostankom v telesnem in duševnem razvoju, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo pri otroku.

Dojenje

Zdravilo Kalcij/vitamin D3 Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete se lahko uporablja med dojenjem. Kalcij in vitamin D3 prehajata v materino mleko. To je treba upoštevati, če prejema otrok dodatke vitamina D.

Plodnost

Podatki niso na voljo.

Kombinacija kalcij/holekalciferol nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Zdravilo lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo in druge sistemske alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, obraznim edemom, angionevrotskim edemom. Opaženi so bili občasni primeri hiperkalciemije, hiperkalciurije in poročani so bili redki primeri gastrointestinalnih težav, kot so navzea, driska, bolečina v trebuhu, zaprtje, vetrovi, napihnjenost trebuha in bruhanje.

Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena, kot sledi: Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Tabelarični seznam neželenih učinkov:

Posebna skupina bolnikov

Okvara ledvic

Bolniki z okvaro ledvic imajo povečano tveganje za hiperfosfatemijo, nefrolitiazo in nefrokalcinozo (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi

Posledice prevelikega odmerjanja so lahko hipervitaminoza, hiperkalciurija in hiperkalciemija. Simptomi hiperkalciemije lahko vključujejo anoreksijo, dehidracijo, žejo, navzejo, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, šibkost mišic, utrujenost, duševne motnje, polidipsijo, poliurijo, bolečine v kosteh, nefrokalcinozo, ledvične kamne in, v hudih primerih, motnje srčnega ritma. Posledica ekstremne hiperkalciemije je lahko koma in smrt. Posledica trajno visokih ravni kalcija je lahko nepopravljiva poškodba ledvic, kalcifikacija mehkih tkiv, kalcifikacija žil in organov.

Mlečni alkalni sindrom hiperkalciemije, alkaloze in ledvične okvare se še vedno pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo velike količine kalcija in adsorbtivnih alkalnih snovi. Ni redko, da je zaradi hiperkalciemije potrebna hospitalizacija. O sindromu so prav tako poročali pri bolnikih, ki so jemali priporočene odmerke antacidov, ki so vsebovali kalcijev karbonat za zdravljenje kroničnega epigastričnega neugodja in pri nosečnicah, ki so jemale velike, a ne obsežno prevelike odmerke kalcija (približno 3 g elementarnega kalcija na dan). Lahko se pojavijo metastatske kalcifikacije.

Meja zastrupitve z vitaminom D je med 40.000 in 100.000 i.e. na dan. Za kalcij je meja zastrupitve, pri osebah z normalnim delovanjem obščitničnih žlez, dodatek v presežku 2.000 mg na dan z jemanjem nekaj mesecev.

Zdravljenje

Zdravljenje je esencialno simptomatsko in podporno.

Zdravljenje hiperkalciemije: Zdravljenje s kalcijem in vitaminom D je treba prekiniti. Prekiniti je treba tudi zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, litijem, vitaminom A, vitaminom D in srčnimi glikozidi (glejte poglavje 4.5).

Treba je razmisliti o rehidraciji in glede na resnost tudi o posameznem ali kombiniranem zdravljenju z diuretiki Henlejeve zanke (npr. furosemid), bisfosfonati, kalcitoninom in kortikosteroidi. Pri bolnikih z ledvično odpovedjo je hidracija neučinkovita, potrebno je izvesti dializo. Spremljati je treba elektrolite v serumu, delovanje ledvic in diurezo. V hudih primerih je treba spremljati EKG in centralni venski tlak (CVP).

V primeru trajne hiperkalciemije, je treba izključiti dejavnike, ki prispevajo k hiperkalciemiji, na primer primarni hiperparatiroidizem, maligna obolenja, odpoved ledvic ali imobilizacija.

Odvisno od stopnje hiperkalciemije in bolnikovega stanja, bo morda potrebna hemodializa (dializat brez kalcija), npr. v primeru oligoanurije.