Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Zdravilo Mydrane je namenjeno za uporabo pri operaciji sive mrene za dosego midriaze in intraokularne anestezije med kirurškim posegom.

Zdravilo Mydrane je indicirano samo pri odraslih.

Uporaba v sprednjem očesnem prekatu. Ena ampula je za enkratno uporabo v očesu. Zdravilo Mydrane mora injicirati očesni kirurg.

Odmerjanje

Zdravilo Mydrane se lahko uporablja samo pri bolnikih, pri katerih se je pri pregledu pred posegom doseglo zadostno razširitev zenice z midriatičnimi zdravili za lokalno uporabo.

Odrasli:

Ob začetku kirurškega posega v sprednji očesni prekat počasi injicirajte 0,2 ml zdravila Mydrane z eno samo injekcijo.

Posebne skupine bolnikov

Starostniki:

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

1

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Mydrane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.

Bolniki z okvaro ledvic:

Glede na majhen odmerek in zelo majhno sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.2) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z okvaro jeter:

Glede na majhen odmerek in zelo majhno sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.2) prilagajanje odmerka ni potrebno.

Način uporabe

Uporaba v sprednjem očesnem prekatu.

Slediti je potrebno sledečemu postopku:

1. Pet minut pred izvedbo predoperativnega antiseptičnega postopka in prvega reza je potrebno v oko vkapljati eno do dve kapljici anestetičnih kapljic za oko.

2. Na začetku operacije mora očesni kirurg v sprednji očesni prekat injicirati 0,2 ml zdravila Mydrane z eno samo injekcijo preko stranskega ali glavnega reza.

Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

• preobčutljivost na učinkovino (tropikamid, fenilefrinijev klorid in lidokainijev klorid monohidrat) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• znana preobčutljivost na anestetike amidnega tipa

• znana preobčutljivost na derivate atropina

Posebna opozorila:

Priporočeni odmerek je 0,2 ml zdravila Mydrane. Dodatnega odmerka se ne sme injicirati, ker bistvenega dodatnega povečanja učinka niso ugotovili in ker so opazili povečan propad endotelijskih celic (glejte tudi poglavje 4.9).

Ob uporabi priporočenih odmerkov zdravila Mydrane o škodljivih učinkih na endotelij roženice niso poročali. Ker pa je podatkov malo, se tveganja ne more izključiti.

Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Mydrane ni pri:

• bolnikih, ki potrebujejo insulin ali je njihova sladkorna bolezen neurejena,

• bolnikih z okvaro roženice, še posebno pri tistih s soobstoječo okvaro endotelijskih celic,

• bolnikih z uveitisom v anamnezi,

• bolnikih z nepravilnostmi zenice ali očesnimi poškodbami,

• bolnikih z zelo temnima šarenicama,

• operacijah sive mrene ob sočasni presaditvi roženice.

  Izkušenj z zdravilom Mydrane pri bolnikih s tveganjem za sindrom ohlapne šarenice ni. Pri takih bolnikih je ugoden pristop širjenja zenice po korakih, tako da se začne z midriatičnimi kapljicami za oči.

  Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Mydrane med operacijo sive mrene pri bolnikih, pri katerih so uporabili midriatike za lokalno uporabo in pri katerih je med operacijo prišlo do zožitve zenice (ali celo mioze), ni.

  Zdravila Mydrane ni priporočljvo uporabljati pri operaciji sive mrene, kadar je ta združena z vitrektomijo zaradi vazokonstrikornih učinkov fenilefrina.

  Uporaba zdravila Mydrane ni priporočljiva pri bolnikih s plitvim sprednjim očesnim prekatom ali anamnezo akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem.

  Uporaba zdravila Mydrane pri bolnikih s plitvim sprednjim očesnim prekatom, z akutnim glavkomom z zaprtim zakotjem v anamnezi in/ali z nezadostno razširjeno zenico lahko poveča tveganje za prolaps šarenice kot tudi za sindrom ohlapne šarenice.

  Previdnostni ukrepi:

  Zdravilo Mydrane izkazuje nedoločljive ali zelo nizke sistemske koncentracije učinkovin (glejte poglavje 5.2). Ker so sistemski učinki fenilefrina in lidokaina odvisni od odmerka, je malo verjetno, da bi se le-ti pojavili ob uporabi zdravila Mydrane. Ker pa se tveganja ne da izključiti, naj spomnimo:

• Fenilefrin deluje simpatomimetično, kar lahko vpliva na bolnike s hipertenzijo, boleznimi srca, hipertiroidizmom, aterosklerozo in boleznimi prostate ter na vse bolnike, pri katerih je uporaba sistemskih presornih aminov kontraindicirana.

• Lidokain je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, miastenijo gravis, motnjami prevodnosti srca, kongestivnim srčnim popuščanjem, bradikardijo, hudim šokom, oslabljeno dihalno funkcijo in okvaro ledvic s kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Študij medsebojnega delovanja za zdravilo Mydrane niso izvedli.

Ker je pričakovana sistemska izpostavljenost zelo majhna (glejte poglavje 5.2), so sistemske interakcije malo verjetne.

Nosečnost

Podatki o uporabi fenilefrina in tropikamida pri nosečnicah so pomankljivi. Študije na živalih so nezadostne glede učinka na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.

Čeprav študije na živalih ne kažejo škodljivega učinka na plod, se lidokaina ne sme uporabljati med nosečnostjo, saj le-ta prehaja placento.

Pričakovana sistemska absorpcija je sicer zanemarljiva, a se majhne sistemske izpostavljenosti ne da izključiti. Zato se zdravila Mydrane med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje

Ni podatkov o izločanju fenilefrina ali tropikamida v materino mleko. Vendar je absorpcija fenilefrina po peroralni uporabi majhna, kar pomeni, da bi bila absorpcija pri dojenčku zanemarljiva. Po drugi strani pa so dojenčki lahko zelo občutljivi na antiholinergike, zato kljub pričakovani zanemarljivi sistemski izpostavljenosti uporaba tropikamida ni priporočljiva med dojenjem.

Majhne količine lidokaina se izločajo v materino mleko in obstaja možnost alergijske reakcije pri dojenčku. Zdravila Mydrane se zato med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Ni podatkov ali zdravilo Mydrane lahko vpliva na plodnost moških in žensk.

Zdravilo Mydrane ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev zaradi svojega midriatičnega delovanja. Zato je treba bolniku po operaciji sive mrene, kjer se je uporabilo injekcijo zdravila Mydrane, svetovati, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ima moten vid.

V kliničnih preskušanjih so poročali o neželenih učinkih zdravila Mydrane (glejte poglavje 5.1). Večina se je pojavila v očesu in je bila blage do zmerne jakosti.

Povzetek varnostnega profila

Ruptura zadnje lečne kapsule in cistoidni makularni edem sta znana zapleta med ali po operaciji sive mrene. Njuna pojavnost je občasna (manj kot 1 primer na 100 bolnikov).

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so razdeljeni glede na pogostnost na sledeči način: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do

<1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); zelo redki (<1/10,000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih. Razvrščeni so glede na organski sistem in pogostnost ter našteti v padajočem vrstnem redu glede na resnost:

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Sistemski učinki

Zaradi enkratne uporabe in pričakovane majhne sistemske absorpcije zdravila Mydrane je tveganje za sistemske učinke zaradi prevelikega odmerjanja neznatno.

Simptomi prevelikega odmerka fenilefrina za okularno uporabo se bodo verjetno pokazali kot učinki zaradi sistemske absorpcije, vključno s hudo utrujenostjo, potenjem, omotico, počasnim srčnim utripom in komo.

Ker huda toksična reakcija na fenilefrin nastopi hitro in traja kratek čas, je osnovno zdravljenje podporno. Priporočljiva je takojšnja injekcija hitrodelujočega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin (v odmerku 2 mg do 5 mg intravensko).

Simptomi prevelikega odmerka tropikamida za okularno uporabo vključujejo glavobol, hiter srčni utrip, suha usta in kožo, nenavadno zaspanost in rdečico.

Sistemski učinki tropikamida niso pričakovani. V primeru, da prevelik odmerek povzroči lokalne učinke, npr dolgotrajno midriazo, je potrebno dati pilokarpin ali 0,25 % m/v fizostigmin.

V primeru prekomerne absorpcije lidokaina v krvni obtok lahko simptomi vključujejo učinke na CŽS (kot so konvulzije, nezavest in zastoj dihanja) in srčnožilni sistem (kot so hipotenzija, depresija miokarda, bradikardija in srčni zastoj).

Zdravljenje bolnika s sistemskimi toksičnimi učinki lidokaina je usmerjeno k zaustavitvi konvulzij in zagotovitvi zadostne ventilacije s kisikom, če je potrebno z asistirano ali nadzorovano ventilacijo (respiracijo).

Lokalni učinki

Prevelik odmerek lahko povzroči propad endotelijskih celic (glejte poglavji 4.4 in 5.1).