Zdravljenje onihomikoze, povzročene z na amorolfin občutljivimi dermatofiti, kvasovkami ali plesnimi, brez vključitve matriksa nohtov, pri odraslih.

Odmerjanje

Zdravilni lak za nohte je potrebno nanesti na prizadete nohte na rokah ali nohte na nogah enkrat na teden.

Način uporabe

Za dermalno uporabo. Lak je potrebno nanesti na prizadete nohte.

1. Pred vsakim nanosom je treba prizadeta mesta nohtov (zlasti površino nohtov) kolikor je le mogoče spiliti s pilico za nohte, ki je priložena pakiranju. Nato je treba površino nohta očistiti in razmastiti s priloženo krpico, prepojeno z odstranjevalcem laka za nohte. Pred vsakim ponovnim nanašanjem zdravilnega laka za nohte Exolorfin je treba postopek piljenja in čiščenja ponoviti, da se odstranijo vsi ostanki laka.

   Opozorilo! Pilic za nohte, uporabljenih za piljenje obolelih nohtov, se ne sme uporabljati za piljenje zdravih nohtov.

2. Zdravilni lak za nohte se nato z lopatico nanese na celotno površino prizadetega nohta in pusti, da se posuši.

Za nanašanje na posamezni noht je treba lopatico vsakič znova pomočiti v lak za nohte.

Opozorilo! Lopatice se ne sme otreti ob vrat stekleničke.

Stekleničko je treba takoj po nanosu zdravilnega laka na nohte dobro zapreti. Zdravilni lak za nohte je treba približno 3–5 minut pustiti, da se posuši.

Po uporabi je treba lopatico očistiti s krpico, prepojeno z odstranjevalcem laka za nohte. Kozmetični lak se lahko nanese šele 10 minut po nanosu zdravilnega laka za nohte Exolorfin.

Pomembno je, da si bolnik po nanašanju zdravilnega laka za nohte Exolorfin umije roke. Če se zdravilni lak za nohte Exolorfin nanaša na nohte rok, je treba pred umivanjem rok počakati, da se lak posuši.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje je treba nadaljevati brez prekinitve, dokler se noht ne obnovi in okužena območja dokončno ozdravijo.

Na splošno zdravljenje nohtov na rokah traja 6 mesecev in zdravljenje nohtov na nogah 9 do 12 mesecev (odvisno je predvsem od intenzivnosti ter mesta in obsega okužbe).

Če po 3-mesečni uporabi ni izboljšanja, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja izkušenj se otroci in mladostniki ne smejo zdraviti z zdravilnim lakom za nohte Exolorfin.

Starejši

Za uporabo pri starejših bolnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med nanašanjem zdravilnega laka za nohte Exolorfin uporaba umetnih nohtov ni dovoljena.

Pri rokovanju z organskimi topili je treba nositi nepropustne zaščitne rokavice, saj bi se sicer plast zdravilnega laka za nohte Exolorfin odstranila z nohtov rok. Kozmetični lak za nohte se lahko nanese šele 10 minut po nanosu zdravilnega laka za nohte Exolorfin. Vendar je pri večkratni uporabi zdravilnega laka

za nohte Exolorfin treba, pred nanašanjem novega sloja zdravilnega laka za nohte, odstraniti vse ostanke predhodno nanešenega kozmetičnega laka za nohte.

Otrok in mladostnikov se, zaradi pomanjkanja izkušenj, ne sme zdraviti z zdravilnim lakom za nohte Exolorfin.

Zdravilnega laka za nohte Exolorfin se ne sme nanašati na kožo okoli nohta.

Preprečiti je potrebno stik zdravilnega laka z očmi, ušesi in sluznicami. Zdravilo je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.

Po uporabi zdravilnega laka za nohte Exolorfin se lahko pojavijo sistemske ali lokalne alergijske reakcije. V primeru pojava takšne alergijske reakcije je treba nemudoma prenehati z uporabo zdravila Exolorfin in se posvetovati z zdravnikom. V takih primerih je treba zdravilni lak za nohte Exolorfin previdno

odstraniti z nohtov z odstranjevalcem laka za nohte, zdravila Exolorfin pa se ne sme več uporabljati.

Pri bolnikih z obolenji perifernih žil, sladkorno boleznijo, motnjami imunskega sistema in pri bolnikih z distrofijo nohtov ali resno poškodovanimi nohti (prizadeti več kot dve tretjini nohtne plošče) mora zdravljenje predpisati zdravnik. V teh primerih je treba predvideti sistemsko zdravljenje.

Bolniki z anamnezo poškodb ali kožnih bolezni, kot je luskavica ali katerim koli drugim kroničnim stanjem kože, z edemom, motnjami dihanja (sindrom rumenih nohtov), bolečimi, izkrivljenimi/deformiranimi nohti ali katerimi koli drugimi simptomi, se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Exolorfin vsebuje etanol

To zdravilo vsebuje 0,4823 g alkohola (etanola) v enem ml zdravilnega laka za nohte, kar ustreza 48,23 % m/m. Etanol lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.

Etanol je vnetljiva snov, zato se zdravilnega laka za nohte Exolorfin ne sme uporabljati v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Študije reproduktivne toksičnosti niso dokazale teratogenosti pri laboratorijskih živalih, vendar so pri velikih peroralnih odmerkih opazili embriotoksičnost. Izkušnje z uporabo amorolfina med nosečnostjo in dojenjem so omejene. Sistemska absorpcija amorolfina med in po lokalni uporabi je zelo majhna, zato je tveganje za človeški plod predvidoma zanemarljivo. Ker pa ni ustreznih izkušenj, se amorolfina med

nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje

Ni znano, ali se amorolfin izloča v materino mleko. Ker ni ustreznih izkušenj, se amorolfina med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Študije na živalih so pri velikih peroralnih odmerkih pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).

Podatek ni potreben.

Seznam neželenih učinkov:

* Podatki, pridobljeni po prihodu zdravila na trg. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri lokalni uporabi laka za nohte, ki vsebuje 5 % raztopino amorolfina, ni pričakovati sistemskih znakov prevelikega odmerjanja.

Če je potrebno, v primeru nenamernega zaužitja, uvedemo ustrezne simptomatske ukrepe.