Canesten1 500 mg mehka vaginalna kapsula

Zdravljenje okužb nožnice in zunanjega ženskega spolovila, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi

na klotrimazol, kot so npr. glivice (običajno Candida spp.).

Odmerjanje

Odrasli in mladostnice, stare 16 let ali več

Enkratni odmerek je ena mehka vaginalna kapsula, ki jo je treba vstaviti zvečer v nožnico. Če po 7 dneh ne pride do izboljšanja, se mora bolnica posvetovati z zdravnikom.

Zdravljenje lahko ponovimo, vendar lahko ponavljajoče se okužbe kažejo na osnovno bolezen. Če se

simptomi ponavljajo, se mora bolnica posvetovati z zdravnikom.

Mladostnice, stare 12–15 let

Zdravilo Canesten1 se pri mladostnicah, mlajših od 16 let, lahko uporablja le po zdravnikovem nasvetu. Če je predpisano pri tej populaciji (po menarhi), je priporočeno odmerjanje enako kot pri odraslih.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani. Način uporabe

Mehko vaginalno kapsulo je treba zvečer pred spanjem s priloženim aplikatorjem vstaviti čim globlje v nožnico. Najbolje je, da bolnica pri tem leži na hrbtu.

Med nosečnostjo je treba mehko vaginalno kapsulo vstaviti v nožnico s prstom, brez aplikatorja, da preprečimo poškodbe materničnega vratu.

Preobčutljivost na klotrimazol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnica se mora posvetovati z zdravnikom v primeru:

• prve vaginalne okužbe,

• vaginalne okužbe v prvem trimesečju nosečnosti,

• ponavljajočih se okužb (več kot dve okužbi v zadnjih šestih mesecih),

• zvišane telesne temperature (38 ºC ali več),

• bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v hrbtu,

• neprijetnega vonja vaginalnega izcedka,

• navzee,

• vaginalne krvavitve in/ali sočasne bolečine v ramenih.

  Med menstruacijo zdravljenje z zdravilom Canesten1 ne sme potekati. Zdravljenje je treba zaključiti pred

  začetkom menstruacije.

  Med uporabo tega zdravila naj bolnica ne uporablja tamponov, izdelkov za izpiranje nožnice, spermicidov

  ali drugih izdelkov za vaginalno uporabo.

  Med uporabo zdravila Canesten1 se je priporočljivo izogibati spolnim odnosom, ker se okužba lahko

  prenese na spolnega partnerja.

  Potrebno je tudi lokalno zdravljenje spolnega partnerja, če so pri njem prisotni simptomi (npr. srbenje,

  vnetje). Zdravljenje spolnih partnerjev lahko pomaga preprečiti ponovno okužbo.

  Učinkovitost in zanesljivost kontracepcijskih sredstev iz lateksa (kondomi in diafragme) se lahko

  zmanjšata.

  Mehkih vaginalnih kapsul se ne sme pogoltniti.

Sočasno vaginalno zdravljenje s klotrimazolom in peroralno s takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) lahko povzroči visok plazemski nivo takrolimusa in podobno je s sirolimusom. Bolnice, ki jemljejo takrolimus ali sirolimus, je treba skrbno spremljati, če je potrebno z določanjem plazemskih nivojev, da bi opazili simptome prevelikih odmerkov.

Klotrimazol je zmeren zaviralec jetrnega mikrosomskega izoencima CYP3A4 in šibek zaviralec izoencima CYP2C9. 3–10 % lokalnega vaginalnega odmerka klotrimazola se absorbira v sistemski obtok, kar lahko vpliva na raven zlasti tistih zdravil, ki se presnavljajo z izoencimom CYP3A4 (njihova

koncentracija v plazmi se ob sočasni uporabi lahko poveča). Ker je učinek na izoencim CYP2C9 šibek in se sistemsko absorbira le majhen del lokalno apliciranega klotrimazola, je učinek klotrimazola na raven zdravil, ki se presnavljajo z izoencimom CYP2C9, majhen. Zaradi zelo majhne absorpcije klotrimazola po vaginalni aplikaciji, še posebej v enkratnem 500-miligramskem odmerku, je verjetno, da klotrimazol, ki se daje intravaginalno, ne bo povzročil klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte poglavje 5.2).

Nosečnost

Čeprav so klinični podatki o uporabi klotrimazola pri nosečnicah omejeni, študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Klotrimazol se lahko uporablja med nosečnostjo, vendar je v prvem trimesečju nosečnosti priporočljivo pričeti zdravljenje le pod nadzorom zdravnika.

Med nosečnostjo je treba vaginalne kapsule s klotrimazolom vstaviti brez uporabe aplikatorja (glejte poglavje 4.2). Porodni kanal naj bo čist, še posebej v zadnjih 4–6 tednih nosečnosti.

Dojenje

Podatkov o izločanju klotrimazola v materino mleko ni. Vendar pa je sistemska absorpcija po dajanju minimalna in verjetno ne bo povzročila sistemskih učinkov. Klotrimazol se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Študij učinkov klotrimazola na plodnost pri ljudeh niso izvedli, vendar pa študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov zdravila na plodnost.

Zdravilo Canesten1 nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnosti, navedene v spodnji preglednici, izhajajo iz kliničnih študij z vaginalnimi formulacijami

klotrimazola.

Poleg tega so bili med uporabo po odobritvi klotrimazola ugotovljeni v nadaljevanju spodaj navedeni

neželeni učinki. Ker so neželeni učinki navedeni na podlagi prostovoljnih poročil iz populacije neznane velikosti, ni vedno mogoče oceniti njihove pogostnosti, t.j. pogostnost: neznana.

Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, angioedem, preobčutljivost Žilne bolezni: sinkopa, hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja

Bolezni prebavil: navzea

Bolezni kože in podkožja: urtikarija

Motnje reprodukcije in dojk: luščenje sluznice nožnice, izcedek iz nožnice, vulvovaginalno nelagodje, vulvovaginalna bolečina

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: bolečina

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Tveganja za akutno zastrupitev ni, ker je malo verjetno, da bi po enkratni vaginalni uporabi ali nenamernem peroralnem zaužitju prišlo do prevelikega odmerjanja. Specifičnega antidota ni. Med akutnim prevelikim odmerjanjem klotrimazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, slabo počutje, navzea in bruhanje.