Solosils z okusom pomaranče 8,75 mg pastile

Zdravilo Solosils je indicirano za kratkotrajno simptomatsko lajšanje bolečega žrela pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.

Odmerjanje

Uporabljati je treba najmanjši učinkoviti odmerek najkrajši možni čas, potreben za lajšanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Odrasli in otroci, starejši od 12 let:

Počasi sesajte/raztopite eno pastilo v ustih vsake 3 do 6 ur, ali po potrebi. Največ 5 pastil v 24 urah. Priporoča se, da se ta izdelek uporablja največ tri dni.

Pediatrična populacija

Ni indicirano za otroke mlajše od 12 let.

Starostniki

Pri starostnikih so klinične izkušnje omejene, zato splošnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati. Pri starostnikih obstaja večje tveganje za pojav resnih posledic neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Okvara ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba zmanjšati. Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3)

Okvara jeter

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4.). Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Za oralno uporabo.

Kot vse pastile, je treba pastile zdravila Solosils premikati po ustih, da se prepreči lokalno draženje.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki, pri katerih se je pri predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavila preobčutljivostna reakcija (npr. astma, bronhospazem, rinitis, angioedem ali urtikarija).

• Aktivna peptična razjeda/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se peptičnih razjed/krvavitev (dveh ali več jasno izraženih in dokazanih epizod) in črevesna razjeda.

• Anamneza krvavitve ali perforacije v prebavilih, hudega kolitisa, krvavitev ali hematopoetskih motenj zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Hudo srčno popuščanje, huda odpoved ledvic ali huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).

Da bi zmanjšali pojav neželenih učinkov, je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek za

najkrajši možen čas potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj učinke na prebavila in srčno žilni sistem)

Starostniki:

Pri starostnikih se pogosteje pojavljajo neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko tudi smrtni.

Bolezni dihal:

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijsko bolezen, se lahko pojavi bronhospazem. Pri teh bolnikih je treba flurbiprofen uporabljati previdno.

Ostala nesteroidna protivnetna zdravila:

Sočasni uporabi flurbiprofena in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Sistemski eritematozni lupus (SLE - Systemic Lupus Erythematosus) in mešana bolezen vezivnega tkiva:

Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) in mešano boleznijo vezivnega tkiva je tveganje za pojav aseptičnega meningitisa lahko večje (glejte poglavje 4.8). Vendar o njegovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, navadno niso poročali.

Okvara srčno-žilnega sistema, ledvic in jeter:

Obstajajo poročila o različnih nefrotoksičnih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in povzročijo odpoved ledvic. Največje tveganje za pojav tega učinka obstaja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, in pri starostnikih. Vendar o njegovem pojavu pri kratkotrajni, omejeni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, navadno niso poročali.

Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba spremljati ledvično funkcijo, saj lahko nestroidna protivnetna zdravila povzročijo poslabšanje ledvične funkcije.

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki:

Pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčnim popuščanjem v anamnezi je pred začetkom zdravljenja potrebna previdnost (posvet z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočin, hipertenziji in edemih.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z

nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi flurbiprofena v dnevnem odmerku največ 5 pastil ne moremo izključiti.

Učinki na živčni sistem:

Glavobol zaradi analgetikov: Pri dolgotrajni ali nepredpisani uporabi analgetikov se lahko pojavijo glavoboli, ki jih ne smemo zdraviti s povečanimi odmerki zdravila. V takih primerih je treba zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili prekiniti in bolnik mora poiskati zdravniško pomoč.

Prebavila:

Nesteroidna protivnetna zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se ta stanja lahko poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

V povezavi z zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah, razjedah in perforacijah v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne. Pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v preteklosti.

Nevarnost za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih se povečuje z velikostjo odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedami v anamnezi, zlasti, če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih, vendar pa o njihovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, navadno niso poročali. Bolniki z anamnezo toksičnih učinkov v prebavilih, zlasti starejši, morajo zdravstvenega delavca obvestiti o kakršnih koli nenavadnih abdominalnih simptomih (zlasti krvavitev iz prebavil).

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot na primer varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna zdravila, npr. acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolniku, ki se zdravi s flurbiprofenom, pojavi gastrointestinalna krvavitev ali razjeda, je treba zdravljenje prekiniti.

Dermatološki učinki:

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, nekatere s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). Ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti, je treba zdravljenje s flurbiprofenom prekiniti.

Okužbe:

Ker so v časovni povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil za sistemsko uporabo poročali o posameznih primerih poslabšanja vnetij, ki so bila posledica okužb (npr. razvoj nekrotizirajočega fasciitisa), se mora bolnik v primeru pojava ali poslabšanja znakov bakterijske okužbe med zdravljenjem s pastilami s flurbiprofenom takoj posvetovati z zdravnikom. Presoditi je treba, ali je treba uvesti zdravljenje z antibiotikom.

Če se simptomi bolezni poslabšajo ali se pojavijo novi, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.

Prikritje simptomov osnovnih okužb:

Epidemiološke študije kažejo, da lahko sistemska nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drugs) prikrijejo simptome okužbe, kar lahko povzroči zapoznelo uvedbo ustreznega zdravljenja in s tem poslabšanje izida okužbe. To so opazili pri bakterijski pljučnici in bakterijskih zapletih pri noricah. Ko se zdravilo Solosils daje, medtem ko ima bolnik povišano

telesno temperaturo ali bolečino v povezavi z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe.

Pastilo je treba premikati po ustih dokler se ne raztopi. V primeru draženja v ustni votlini je treba zdravljenje prekiniti.

Pomožne snovi:

To zdravilo vsebuje izomalt in maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Zdravilo ima lahko blag odvajalni učinek. Maltitol in izomalt imata kalorično vrednost 2,3 kcal/g.

Doslej študije niso pokazale nobene interakcije med flurbiprofenom in tolbutamidom ali antacidi.

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda.

Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za pojav srčno-žilnih malformacij se je z manj kot 1 % povečalo na približno 1,5 %. Tveganje naj bi se povečalo z odmerkom in trajanjem zdravljenja.

Pri živalih se je pokazalo, da dajanje zaviralca sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter embriofetalno smrtnost. Poleg tega pa so pri živalih, ki so jim v obdobju organogeneze dajali zaviralec sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Solosils med nosečnostjo ni. Čeprav je sistemska izpostavljenost

nižja v primerjavi s peroralno uporabo, ni znano, ali sistemska izpostavljenost zdravila Solosils, dosežena po lokalni uporabi, lahko škodujezarodku/plodu. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravilo Solosils ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno. Če se zdravilo uporablja, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa naj traja najkrajši možni čas.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze, vključno z zdravilom Solosils, povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko tako pri materi kot pri otroku pojavi podaljšan čas krvavitve, porod pa je lahko zapoznel. Zato je zdravilo Solosils kontraindicirano med zadnjim trimesečjem nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

V nekaterih študijah so flurbiprofen zasledili v mleku v zelo nizkih koncentracijah in je verjetnost škodljivih vplivov na dojenega otroka zelo majhna. Zaradi možnih neželenih učinkov nesteroidnih

protivnetnih zdravil pri dojenih otrocih uporaba zdravila Solosils pri doječih materah ni priporočljiva.

Plodnost

Obstaja nekaj dokazov, da lahko zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo/sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako poslabšajo plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Pri uporabi flurbiprofena se lahko pojavi omotica. Če jo bolnik občuti, ne sme voziti ali upravljati strojev.

Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij na nesteroidna protivnetna zdravila, ki lahko obsegajo:

• nespecifične alergijske reakcije in anafilaksija,

• reaktivnost dihal, npr. astma, poslabšanje astme, bronhospazem in dispneja,

• različne kožne reakcije, npr. srbenje, urtikarija, angioedem in redkeje eksfoliativne in bulozne dermatoze (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).

  V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4).

  Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi pastil z 8,75 mg flurbiprofena ne moremo izključiti.

  Pri kratkotrajni uporabi flurbiprofena v odmerkih, ki se izdajajo brez recepta, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

  (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)).

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

  Neznana pogostnost: anemija, trombocitopenija

  Bolezni imunskega sistema:

  Redki: anafilaktična reakcija

  Psihiatrične motnje:

  Občasni: nespečnost

  Srčno-žilne in cerebrovaskularne bolezni:

  Neznana pogostnost: edem, hipertenzija in srčno popuščanje

  Bolezni živčevja:

  Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: somnolenca

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

  Pogosti: draženje žrela

  Občasni: poslabšanje astme in bronhospazem, dispneja, piskajoče dihanje, pojav mehurčkov v ustnem delu žrela, hipestezija žrela

  Bolezni prebavil:

  Pogosti: driska, razjede v ustih, navzea, bolečina v ustih, parestezija v ustih, bolečina v ustnem delu žrela, neugodje v ustni votlini (topel ali pekoč občutek ali ščemenje v ustih)

  Občasni: napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, dispepsija, flatulenca, glosodinija, disgevzija, disestezija v ustih, bruhanje.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

  Neznana pogostnost: hepatitis

  Bolezni kože in podkožja:

  Občasni: različni kožni izpuščaji, srbenje

  Neznana pogostnost: hude oblike kožnih reakcij, kot so bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

  Občasni: zvišana telesna temperatura, bolečina

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica

  22 SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi:

Pri večini bolnikov, ki so zaužili klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se bodo pojavili le navzea, bruhanje, bolečina v epigastriju ali, redkeje, driska. Pojavijo se lahko tudi tinitus, glavobol in krvavitve iz prebavil. Pri hujši zastrupitvi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavijo toksični učinki na osrednje živčevje, ki se kažejo kot zaspanost, občasno ekscitacije (vznemirjenost), zamegljen vid in dezorientacija ali koma. Občasno se lahko pojavijo tudi konvulzije.

Pri hujši zastrupitvi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavita metabolična acidoza in podaljšanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), verjetno zaradi motenj v delovanju faktorjev strjevanja v obtoku. Lahko pride tudi do akutne odpovedi ledvic in okvare jeter. Pri bolnikih z astmo lahko pride do poslabšanja astme.

Zdravljenje:

Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno ter mora vključevati vzdrževanje prostih dihalnih poti ter spremljanje srčnih in vitalnih znakov, dokler ne postanejo stabilni.

Če je pri bolniku od zaužitja potencialno toksične količine minila manj kot ena ura, pride v poštev uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca in po potrebi uravnavanje serumskih elektrolitov.

Pogoste ali dolgotrajne konvulzije je treba zdraviti z intravensko aplikacijo diazepama ali lorazepama. V primeru astme je treba uporabiti bronhodilatatorje. Specifičnega antidota za flurbiprofen ni na voljo.