Zdravilo Perelax je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora. Vsebuje kombinacijo suhega ekstrakta zeli zdravilne pasijonke ter suhega ekstrakta lista in cveta gloga. Na podlagi tradicionalne uporabe je znano, da listi in cvetovi gloga vplivajo na delovanje srca ter njegovo prekrvitev. Zel zdravilne pasijonke pa deluje blago pomirjevalno.

Zdravilo Perelax se uporablja:

• kot podpora delovanju srca in ožilja pri blagih, s stresom povzročenih težavah s srcem (kot je npr. neprijetno občutenje bitja srca (»nervozno srce«)), in

• pri občasnih blagih oblikah psihične napetosti, nemira in razdražljivosti.

  Navedeno področje uporabe temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odmerjanje

Odraslim in mladostnikom, starejšim od 12 let, priporočamo eno kapsulo na dan. Odmerek se lahko poveča na eno kapsulo dvakrat na dan, če je potrebno.

Kapsulo naj vzamejo z nekaj tekočine, ne glede na obroke hrane.

Za dosego optimalnega učinka priporočamo jemanje zdravila Perelax vsaj šest tednov. Če se simptomi v šestih tednih ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Posvet z zdravnikom je obvezen tudi v drugih primerih, zato glejte posebna opozorila v poglavju 4.4.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Perelax pri otrocih, mlajših od 12 let, uporabo pri njih odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na zdravilno pasijonko, glog ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnik se mora o težavah srčno-žilnega sistema vedno posvetovati z zdravnikom.

Bolnik se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom, če ima ali pa so se mu med zdravljenjem pojavili znaki, ki kažejo na resno obolenje srca (npr. otekline nog, dispneja, bolečina v področju srca, ki se širi v roke, trebuh ali področje vratu).

Prav tako se mora posvetovati z zdravnikom, če se simptomi v šestih tednih ne izboljšajo. Zdravilo Perelax ne more biti nadomestilo za zdravljenje, ki ga predpiše zdravnik. Sočasna uporaba zdravila Perelax z zdravili za zdravljenje srčno-žilnih bolezni lahko poteka samo po nasvetu in pod nadzorom zdravnika (glejte poglavje 4.5).

Zaradi možnosti pojava aritmij pri sočasni uporabi ekstrakta lista in cveta gloga ter antihistaminika terfenadina odsvetujemo sočasno uporabo.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Perelax za otroke, mlajše od 12 let, uporabo pri njih odsvetujemo.

Ena tableta zdravila Perelax vsebuje 72,16 mg laktoze monohidrata. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Raziskav o medsebojnem delovanju zdravila Perelax z drugimi zdravili niso izvedli. Pred sočasno uporabo drugih zdravil se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Teoretično so mogoče interakcije z zdravili za zdravljenje srčno-žilnih bolezni (kardiotonični glikozidi, antiaritmiki, antihipertenzivi, diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalov in zaviralci receptorjev beta in nitrati). Iz previdnostnih razlogov zato odsvetujemo sočasno uporabo zdravila Perelax z zdravili za zdravljenje srčno-žilnih bolezni.

Učinkovine v glogu bi lahko vplivale tudi na delovanje glikoproteina P, kar bi lahko privedlo do interakcij z drugimi učinkovinami, ki so substrati za glikoprotein P.

Zaradi možnosti pojava aritmij pri sočasni uporabi ekstrakta lista in cveta gloga ter antihistaminika terfenadina odsvetujemo sočasno uporabo.

Sočasno uporabo s sinteznimi pomirjevali, kot so benzodiazepini, odsvetujemo, razen če je ne priporoča zdravnik.

Podatkov o varnosti uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni. Iz previdnostnih razlogov uporabo zdravila Perelax med nosečnostjo in dojenjem odsvetujemo.

Podatki o vplivu zdravila Perelax na plodnost niso na voljo.

Zaradi možnega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev jemanje zdravila Perelax neposredno (do dve uri) pred vožnjo ali upravljanjem strojev odsvetujemo.

Ob priporočenem načinu jemanja se neželeni učinki zelo redko pojavijo.

Pogostnost neželenih učinkov, ki so spodaj navedeni:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Zelo redki: slabost, krči.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije (srbenje, kožni izpuščaji).

Žilne bolezni Neznani: vaskulitis.

Srčne bolezni Neznani: tahikardija.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Poročil o primerih prevelikega odmerjanja za zel zdravilne pasijonke ter liste in cvetove gloga ni.

Glede na mogoče neželene učinke lahko pri prevelikem odmerjanju teoretično pričakujemo motnje v delovanju srca in ožilja ter gastrointestinalne motnje.