Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
natrijev heparinat 100 mg / 1 g
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - VENITAN 10 mg/100 i
Zdravilo Venitan Forte uporabljamo za simptomatsko zdravljenje obolenj ven, kot so:
-
tromboza površinskih ven,
-
tromboflebitisi, flebitisi po injekcijah in infuzijah,
-
boleče in vnete krčne žile,
-
posttrombotični sindrom, krči v mečih, vneta okolica golenske razjede.
Zdravilo Venitan Forte je indicirano za lokalno zdravljenje topih poškodb, kot so:
-
hematomi, udarnine, zmečkanine.
-
Uporabljamo ga za preprečevanje nastanka in zdravljenje pooperativnih in drugih motečih brazgotin.
Tanko plast gela 1- do 3-krat na dan nanesemo na kožo obolelih predelov in okolico in ga narahlo vtremo ter masiramo od spodaj navzgor. Gel nanesemo postopno v manjših količinah.
Pri vnetjih ven gela ne smemo vtirati v kožo.
Pri razjedi goleni nanesemo gel na okolico razjede, kjer so prisotne motnje prekrvitve.
Pri krčnih žilah (varicah) priporočamo kot dodatno zdravljenje povijanje nog z elastičnim povojem ali uporabo kompresijskih nogavic.
Pediatrična populacija
Zdravila Venitan Forte se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
-
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
Zdravila Venitan Forte se ne sme nanašati na poškodovano kožo, npr. pri opeklinah, ekcemu ali odprtih ranah.
Bolnik naj se nujno posvetuje z zdravnikom v primeru vnetja kože, tromboflebitisa ali podkožnih zatrdlin, močnih bolečin, razjed ali nenadnega otekanja ene ali obeh nog ter v primeru srčne ali ledvične insuficience, ker je vzrok nastanka teh znakov lahko resna bolezen.
Uporaba zdravila Venitan Forte ne nadomesti dodatnih preventivnih ali terapevtskih ukrepov, kot so uporaba hladnih obkladkov in nošenje predpisanih medicinskih kompresijskih nogavic.
Zdravilo Venitan Forte ne sme priti v stik z očmi in sluznicami. Po uporabi gela Venitan Forte si je potrebno temeljito umiti roke.
Pediatrična populacija
Na voljo ni zadostnih študij o uporabi tega zdravila pri otrocih. Zdravila Venitan Forte zato ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Venitan Forte
Zdravilo Venitan Forte vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Zdravilo Venitan Forte vsebuje propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Niso poznane.
Hkrati z zdravilom Venitan Forte ni priporočljivo na isti predel kože nanašati drugih zdravil za lokalno uporabo.
Ker ni zadostnih študij o uporabi tega zdravila med nosečnostjo in dojenjem, uporaba zdravila Venitan Forte med nosečnostjo in dojenjem ni dovoljena.
Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni kože in podkožja
Redki: alergijski dermatitis (pruritus, eritem, izpuščaj), pekoč občutek na koži.
V takih primerih preobčutljivostne reakcije mora bolnik zdravljenje takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Poročanje o domnevnih neželenih učink ih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - VENITAN 10 mg/100 i
Farmakoterapevtska skupina: Heparini in heparinoidi za lokalno zdravljenje; Heparin, kombinacije
ATC klasifikacija: C05BA53
Učinkovini zdravila Venitan Forte sta heparin in escin. 5.1.1. Heparin
Heparin je anionski polisaharid (heterogena mešanica sulfatiranih mukopolisaharidov) z antikoagulacijskimi lastnostmi. Nahaja se v sekrecijskih zrncih mastocitov in se po sprostitvi veže na površino endotelijskih celic. Njegova biološka dejavnost v plazmi je odvisna od navzočnosti inhibicijske proteaze antitrombina III. Molekula heparina ima karboksilne in sulfatne skupine, zato ima izrazito kisle lastnosti. Heparin je normalna sestavina tkiv sesalcev.
Heparin deluje posredno na intrinzično in ekstrinzično pot strjevanja krvi. Antikoagulantno delovanje temelji na vezavi heparina v plazmi na antitrombin III, ki je naravni inhibitor aktiviranih oblik posameznih dejavnikov koagulacije kot so faktorji XIIa, XIa, Xa, IXa in trombin. Majhni odmerki heparina, ki se vežejo na antitrombin III, zavirajo aktivirani dejavnik Xa, zato se zmanjša nastajanje trombina. Večji odmerki heparina, ki se vežejo na antitrombin III, zavirajo prej nastali trombin in onemogočajo pretvorbo fibrinogena v fibrin ter zvečevanje že nastalega strdka. Po lokalni uporabi na koži heparin zaradi svojih antikoagulacijskih lastnosti zveča pretok krvi v kapilarnem območju vrhnjih plasti kože in pospeši absorpcijo oteklin in podplutb. Lokalno uporabljen deluje tudi protivnetno.
5.1.2. Escin
Escin je mešanica triterpenskih saponinov iz semena navadnega kostanja (Aesculus hippocastanum L., semen).
Escin deluje antiedemično, antieksudativno, protivnetno in venotonično.
Protivnetno delovanje temelji na antihistaminskem in antiserotoninskem učinku escina. Escin učinkuje predvsem v začetni fazi vnetnega procesa, za katerega sta značilni zvečana membranska in žilna prepustnost in s tem povezano prehajanje eksudata iz kapilar in venul v okolno tkivo.
Escin zmanjša aktivnost lizosomalnih encimov, ki povzročijo degradacijo proteoglikanov v kapilarni steni. Z inhibicijo teh encimov se zmanjša krhkost in prepustnost kapilar, prav tako pa tudi nabiranje tekočine v intersticiju in s tem nastanek edema.
Escin preprečuje zmanjšanje vsebnosti ATP, ki je začetni člen aktivacije kaskade reakcij zaradi staze krvi. Preprečuje tudi zvečanje aktivnosti fosfolipaze A2, ki je odgovorna za sproščanje prekursorjev vnetnih mediatorjev.
Kot pomožni snovi sta v zdravilu Venitan Forte dodana alantoin in dekspantenol.
Alantoin je ureidohidantoin, ki nastane pri presnovi purina. V zdravilu Venitan Forte je 0,3 % alantoina. Koncentracija zagotavlja epitelizacijo poškodovane kože in olajšuje transkutano absorbcijo heparina. Alantoin pri tej koncentraciji deluje tudi protivnetno ter pospešuje lokalno presnovo.
Dekspantenol (vitamin B5, pantotenska kislina) sodeluje pri presnovi kože in sluznic ter pri nastajanju protiteles. Lokalno se uporablja kot emoliens, za pospeševanje epitelizacije kože po opeklinah in pri golenskih razjedah.
Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih kombinacije heparina in escina po lokalni uporabi v strokovni literaturi ni.
-
Heparin Absorpcija
Lokalno uporabljen heparin penetrira skozi roženino vrhnjice proti rahlemu vezivnemu tkivu usnjice. Po transkutani penetraciji se le minimalna količina heparina absorbira v krvni obtok, kar je najverjetneje posledica vezave heparina na heparan sulfat, ki se nahaja v medceličnini vezivnega tkiva kože. Heparin se ne absorbira iz prebavil, zato se za sistemsko učinkovanje uporablja parenteralno.
Porazdelitev
V primeru absorpcije se heparin obsežno veže na plazemske beljakovine.
Biotransformacija
Heparin se v glavnem presnovi v jetrih, deloma pa tudi v retikuluendotelijskem sistemu (RES).
Izločanje
Del nespremenjenega heparina in presnovki se izločijo s sečem. Po parenteralni uporabi velikih odmerkov se lahko izjemoma v nespremenjeni obliki izloči približno 50 % odmerka heparina. Biološki razpolovni čas heparina je odvisen od odmerka, načina uporabe in inter/intraindividualnih nihanj. Povprečna vrednost je 1,5 ure. Heparin ne prehaja skozi placento in se ne izloča v materino mleko.
5.2.2.Escin
Podatki o farmakokinetičnih lastnostih escina po lokalni uporabi niso znani.
Absorpcija
Escin se po peroralni uporabi hitro absorbira. Absorbira se 10 do 15 % odmerka.
Porazdelitev
Učinek prvega prehoda skozi jetra je zelo izrazit, zato je biološka uporabnost escina samo 1,5 %. Plazemska koncentracija je največja 1,9 in 3,3 ure po uporabi zdravila. Na plazemske proteine se ga veže 84 %.
Izločanje
Escin in metaboliti se izločajo z urinom in žolčem.
