Ovixan 1 mg/g dermalna raztopina

Zdravilo Ovixan je indicirano za simptomatsko zdravljenje vnetnih kožnih bolezni, ki se odzivajo na topikalno zdravljenje z glukokortikosteroidi, npr. atopični dermatitis in psoriaza (razen močno razširjene luskavice).

Odmerjanje

Odrasli (vključno s starejšimi) in otroci (starejši od 6 let):

Tanek sloj zdravila Ovixan enkrat na dan nanesite na prizadeto mesto na koži. Pogostnost uporabe zdravila nato postopoma zmanjšujte. V primeru kliničnega izboljšanja je pogosto zaželena uporaba šibkejšega kortikosteroida.

Ovixan dermalna raztopina je indicirana za zdravljenje kožnih lezij na lasišču, primerna pa je tudi za uporabo na drugih delih telesa.

Kot pri vseh močnih lokalnih glukokortikoidih zdravila Ovixan ni priporočeno nanašati na obraz, razen pod stalnim zdravniškim nadzorom.

Zdravilo Ovixan ni primerno za dolgotrajnejšo uporabo (daljšo od treh tednov) ali nanos na večje

površine (več kot 20 % celotne telesne površine). Pri otrocih je zdravilo dovoljeno uporabljati na največ 10 % celotne telesne površine.

Pediatrična populacija Otroci, mlajši od 6 let:

Zdravilo Ovixan je glukokortikoid z močnim učinkom (skupina III), zato ga zaradi pomanjkanja

ustreznih podatkov o varnosti ponavadi odsvetujemo pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe topikalna uporaba

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge kortikosteroide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Ovixan je kontraindicirano pri bolnikih z obrazno rozaceo (pordelost obraza), navadnimi

aknami (acne vulgaris), atrofijo kože, perioralnim dermatitisom, perianalnim in genitalnim pruritusom, pleničnim izpuščajem, bakterijskimi okužbami (npr. impetigo), virusnimi okužbami (npr. herpes simpleks, herpes zoster (pasovec) in norice) in glivičnimi okužbami (npr. kandida ali dermatofiti), noricami (varicella), tuberkulozo, sifilisom ali reakcijami po cepljenju. Zdravila Ovixan ni priporočeno uporabljati na ranah ali koži z razjedami.

Če se pri uporabi zdravila Ovixan pri bolniku pojavi draženje ali občutljivost kože, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.

Zdravilo Ovixan dermalna raztopina vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

Glukokortikoidi lahko spremenijo videz nekaterih lezij ter tako otežijo postavitev pravilne diagnoze in lahko tudi zakasnijo celjenje.

Če pride do okužbe, je treba uvesti uporabo ustreznega antimikotika ali antibiotika. Če ni prisotnega hitrega in ugodnega odziva na zdravljenje, je treba prekiniti uporabo kortikosteroida, dokler okužba ni ustrezno nadzorovana.

Sistemska absorpcija

Sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov lahko vodi v pojav reverzibilnega zaviranja delovanja hipotalamične-hipofizne-adrenalne (HPA) osi z možnostjo insuficience glukokortikosteroidov po prekinitvi zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih se lahko med zdravljenjem zaradi sistemske absorpcije

lokalnih kortikosteroidov pojavijo manifestacije Cushingovega sindroma, hiperglikemije in glukozurije. Bolnike, ki lokalni steroid uporabljajo na večji površini ali območjih pod okluzijo, je treba občasno pregledati zaradi prisotnosti supresije osi HPA.

Lokalna in sistemska toksičnost je pogosta, zlasti po dolgotrajni neprekinjeni uporabi na velikih površinah poškodovane kože, v fleksurah in pri politenskem okluzivnem povoju. Če se zdravilo uporablja na obrazu, uporaba okluzivnega povoja ni dovoljena. Če se zdravilo uporablja na obrazu,

lahko posamezni cikel zdravljenja traja največ 5 dni. Pri vseh bolnikih, ne glede na njihovo starost, se je treba izogibati dolgotrajnemu in neprekinjenemu zdravljenju.

Psoriaza

Uporaba lokalnih steroidov pri psoriazi je lahko nevarna zaradi več razlogov, vključno z recidivi bolezni po razvoju tolerance na zdravilo, tveganjem za nastanek centralizirane pustulozne psoriaze ali pojavom lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi okvare pregradne funkcije kože. Če se zdravilo uporablja pri psoriazi, je pomembno skrbno nadziranje bolnika.

Prekinitev zdravljenja

Kot pri vseh močnih lokalnih glukokortikosteroidih se je treba tudi pri tem zdravilu izogibati nagli prekinitvi zdravljenja. Pri prenehanju dolgoročnega lokalnega zdravljenja z močnimi

glukokortikosteroidi lahko namreč pride do povratnega fenomena, ki se kaže v obliki dermatitisa z močno pordelostjo kože ter zbadajočim in pekočim občutkom. To lahko preprečimo s počasnim

zmanjševanjem odmerka zdravila, na primer z intermitentnim zdravljenjem in njegovo poznejšo popolno ukinitvijo.

Motnje vida

Zdravilo Ovixan ni namenjeno za uporabo na očesnih vekah zaradi možnega tveganja za nastanek glavkoma simpleks ali subkapsularne katarakte. Formulacije zdravila Ovixan za lokalno uporabo niso namenjene za očesno uporabo.

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Pediatrična populacija

Pri otrocih je priporočljiva previdna uporaba. Neželeni učinki, ki so jih poročali pri sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno z zaviranjem nadledvične žleze, se lahko pojavijo tudi pri lokalni uporabi kortikosteroidov, zlasti pri otrocih. Pri otrocih je lahko prisotna večja občutljivost na vpliv lokalnih glukokortikoidov na hipotalamično-hipofizno-adrenalni sistem (os HPA) in na Cushingov sindrom kot pri odraslih, saj je njihova površina kože večja glede na njihovo telesno maso. Kronično zdravljenje z glukokortikoidi lahko vpliva na rast in razvoj otrok (glejte poglavje 4.8).

Zdravljenju z okluzivnim povojem se je treba pri otrocih izogibati.

Varnost in učinkovitost mometazonfuroata pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani, zato zdravilo Ovixan ni primerno za uporabo pri tej starostni skupini.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Kortikosteroidi prehajajo skozi placento. Na voljo ni kliničnih podatkov o uporabi mometazonfuroata pri nosečnicah. Študije mometazonfuroata na živalih po peroralnem dajanju so pokazale teratogene

učinke, glejte poglavje 5.3. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Kljub omejeni sistemski izpostavljenosti, je uporaba zdravila Ovixan dovoljena šele po natančnem pretehtanju tveganj in koristi.

Za dolgotrajnejše zdravljenje velikih površin kože med nosečnostjo je treba predpisati šibke kortikosteroide.

Dojenje

Ni znano, ali se mometazonfuroat izloča v materino mleko. Uporaba mometazonfuroata pri doječih materah je dovoljena šele, ko natančno pretehtamo tveganja in koristi. Med dojenjem zdravila Ovixan ne nanašajte na prsi ali okoliško kožo.

Plodnost

Ni znanih učinkov.

Podatek ni potreben.

Neželeni učinki so razvrščeni po razredih organskih sistemov MedDRA v posameznem območju pogostnosti ter navedeni po padajoči resnosti:

Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Neželeni učinki, o katerih poročajo pri uporabi glukokortikoidov, vključujejo:

Pri pogosti uporabi zdravila, nanosu zdravila na velike površine kože ali dolgotrajni uporabi zdravila ter zdravljenju intertriginoznih predelov ali pri okluzivnem povoju se pojavi povišano tveganje za

sistemske učinke in lokalne neželene učinke. V redkih primerih so v povezavi z drugimi zdravili s kortizonom poročali o pojavu hipo- ali hiperpigmentacije, zato je možno, da se pojavita tudi pri mometazonfuroatu.

Neželeni učinki, o katerih so poročali med sistemskim zdravljenjem z glukokortikosteroidi, vključno s supresijo nadledvične žleze, se lahko pojavijo tudi ob lokalno apliciranih kortikosteroidih.

Zdravljenje močno razširjene psoriaze ali nenadna prekinitev dolgotrajnega zdravljenja z močnimi kortikosteroidi lahko povzročita pustularno ali eritrodermno psoriazo.

Po nenadni prekinitvi zdravljenja se lahko kot povratni fenomen pojavi izbruh ekcema. Pediatrična populacija

Pri pediatričnih bolnikih je lahko opazna večja občutljivost za supresijo hipotalamo-hipofizno-adrenalne

osi zaradi lokalnih glukokortikosteroidov in nastanek Cushingovega sindroma kot pri odraslih, ker imajo večje razmerje med površino kože in telesno maso. Kronično zdravljenje z glukokortikosteroidi lahko zavira rast in razvoj otrok.

Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo lokalne glukokortikosteroide, so poročali o intrakranialni

hipertenziji. Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo izbočene fontanele, glavobole in obojestranski papiloedem.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Čezmerna in dolgotrajna uporaba lokalnih glukokortikosteroidov lahko povzroči supresijo delovanja hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ki vodi do sekundarne insuficience nadledvične žleze. Če pri bolniku opazite supresijo delovanja hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, poskusite ob upoštevanju potrebnih previdnostnih ukrepov za tovrstne situacije zmanjšati pogostnost uporabe zdravila ali popolnoma prekiniti zdravljenje.

Vsebnost steroidov v vsakem vsebniku je tako majhna, da ima v malo verjetnem primeru nenamernega peroralnega zaužitja to zdravilo malo ali nič toksičnih učinkov.