TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - TRIMETAZIDIN 35 mg
Dolgoročno zdravljenje koronarne arterijske bolezni: preprečevanje anginoznih napadov v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Peroralna uporaba.
Dve tableti na dan - eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer, med obrokom.
Bolniki z jetrno okvaro:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z ledvično okvaro:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Starejši bolniki:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Otroci in mladostniki:
Za uporabo trimetazidina pri otrocih in mladostnikih ni ustrezne indikacije.
To zdravilo ne ozdravi anginoznih napadov niti ni indicirano kot začetno zdravljenje pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom. Ne smete ga predpisovati v predbolnišnični fazi niti med prvimi dnevi hospitalizacije.
Če bolnik doživi napad angine pektoris, morate ponovno oceniti prizadetost koronarnih arterij in po
potrebi prilagoditi zdravljenje (zdravljenje z zdravili, lahko tudi revaskularizacija).
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni bilo zaznano.
Nosečnost:
Podatkov o uporabi trimetazidina pri nosečnicah ni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila TRIMETAZIDIN SERVIER bolje izogibati.
Dojenje:
Ni znano, ali se trimetazidin/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Zdravilo TRIMETAZIDIN SERVIER se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost:
Študije reproduktivne toksičnost niso pokazale učinka na plodnost pri podganah ženskega in moškega spola (glejte poglavje 5.3).
Na podlagi farmakodinamskega profila in poročanih neželenih učinkov trimetazidin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Neželeni učinki, za katere velja, da jih je vsaj mogoče pripisati zdravljenju s trimetazidinom, so našteti spodaj po naslednjem dogovoru pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100), redki (≥ 1/10 000, < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni živčevja
Pogosti: omotica, glavobol
Zelo redki: ekstrapiramidalni simptomi (tresavica, rigidnost, akinezija, nestabilnost), še posebno pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, simptomi so reverzibilni po prekinitvi zdravljenja
Neznana: motnje spanja (nespečnost, zaspanost)
Žilne bolezni
Redki: ortostatska hipotenzija, ki je lahko povezana s splošnim slabim počutjem, omotico ali padcem, še posebno pri bolnikih na zdravljenju z antihipertenzivi, zardevanje
Srčne bolezni
Redki: palpitacije, ektrasistole, tahikardija
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, diareja, dispepsija, navzea in bruhanje Neznana: zaprtje
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: izpuščaj, pruritus, urtikarija
Neznana: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP – acute generalized exanthematus pustulosis), angioedem
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti: astenija
Farmakološke lastnosti - TRIMETAZIDIN 35 mg
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni srca Oznaka ATC: C01EB15
Z ohranjanjem energijske presnove v celicah, ki so izpostavljene hipoksiji ali ishemiji, trimetazidin preprečuje zmanjšanje znotrajcelične vrednosti adenozin trifosfata. Tako zagotavlja ustrezno
delovanje ionskih črpalk ter pretok natrija in kalija skozi celično membrano ob ohranjanju homeostaze v celici.
Trimetazidin zavira oksidacijo maščobnih kislin preko zaviranja dolgoverižne-3-ketoacil CoA tiolaze, kar posledično poveča oksidacijo glukoze. Posledično je izboljšano sklapljanje glikolize in oksidacije glukoze, za kar je bilo predhodno dokazano, da ščiti ishemično srce. Antianginozne lastnosti
trimetazidina lahko razložimo z zamenjavo izbora substrata energije z oksidacije maščobnih kislin na oksidacijo glukoze.
Nadzorovane študije pri bolnikih z angino pektoris so pokazale, da trimetazidin:
-
poveča rezervo koronarnega krvnega pretoka in tako zakasni začetek obremenitvene ishemije že od 15. dneva zdravljenja naprej,
-
omejuje hitra nihanja krvnega tlaka brez bistvenih sprememb srčne frekvence,
-
statistično značilno zmanjša pogostnost napadov angine pektoris,
-
privede do bistvenega zmanjšanja porabe nitroglicerina.
V dvomesečni študiji pri bolnikih, ki so jemali atenolol po 50 mg, je dodajanje ene 35-mg tablete trimetazidina s prirejenim sproščanjem povzročilo statistično značilno podaljšanje časa do nastopa 1-mm depresije veznice ST med obremenitvenim testom v primerjavi s placebom, 12 ur po jemanju zdravila.
Absorpcija
Po peroralnem jemanju zdravilo doseže največjo koncentracijo povprečno 5 ur po jemanju tablete. V naslednjih 24 urah ostane koncentracija zdravila v plazmi še 11 ur na ravni, ki je večja ali enaka 75 % največje koncentracije. Ravnovesno stanje doseže najkasneje do 60. ure.
Obroki ne vplivajo na farmakokinetične parametre zdravila TRIMETAZIDIN SERVIER.
Porazdelitev
Navidezni volumen porazdelitve je 4,8 l/kg, vezava na beljakovine je majhna: meritve in vitro so pokazale vrednost 16 %.
Presnova
Trimetazidin se odstranjuje iz telesa predvsem z urinom, večinoma v nespremenjeni obliki.
Izločanje
Razpolovna doba odstranjevanja zdravila TRIMETAZIDIN SERVIER je v povprečju 7 ur pri mlajših
zdravih prostovoljcih in 12 ur pri osebah, starejših od 65. let. Skupni očistek trimetazidina je
posledica velikega očistka skozi ledvice, ki je neposredno povezan z očistkom kreatinina in, v manjši meri, z očistkom skozi jetra, ki se zmanjšuje s starostjo.
V specifični klinični raziskavi pri starejših bolnikih z odmerkom po 2 tableti na dan razdeljeno na dva dela, je analiza s kinetično populacijsko metodo pokazala povečanje plazemske izpostavljenosti (AUC), ki pa ni upravičilo prilagoditev odmerka pri teh bolnikih.
Farmacevtski podatki - TRIMETAZIDIN 35 mg
Tabletno jedro:
kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341) hipromeloza (E464)
povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551)
Filmska obloga:
glicerol (E422) makrogol 6000
magnezijev stearat (E572) hipromeloza (E464)
rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Kartonska škatla s 60 tabletami (2 × 30 tablet) v toplotno zavarjenih pretisnih omotih (PVC/aluminij).