NeisVac-C 0,5 ml suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
tetanusni toksoid 20 µg / 0,5 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - NeisVac-C 0,5 ml
Cepivo NeisVac-C je indicirano za aktivno imunizacijo otrok od 2 mesecev starosti naprej ter mladostnikov in odraslih za preprečevanje invazivne bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serotipa C.
Cepivo NeisVac-C uporabljajte v skladu z uradnimi priporočili.
Ni podatkov o uporabi različnih konjugiranih meningokoknih cepiv proti tipu C za primarno cepljenje ali za poživitveno cepljenje. Če je le mogoče, ves čas uporabljajte isto cepivo.
OdmerjanjeOsnovna imunizacija
Dojenčki, stari od 2 mesecev do 4 mesecev:
Dva odmerka, vsakega po 0,5 ml, z razmikom najmanj dveh mesecev.
Dojenčki, stari od 4 mesecev naprej, starejši otroci, mladostniki in odrasli: Enkraten 0,5 ml odmerek
1 NeisVac-C je blagovna znamka družbe Pfizer Ireland Pharmaceuticals.
Poživitveni odmerki
Po dokončanem programu primarnega cepljenja za dojenčke od 2 meseca do 12 mesecev starosti je treba dati poživitveni odmerek cepiva NeisVac-C pri starosti približno 12 do 13 mesecev in z razmikom najmanj 6 mesecev po zadnjem cepljenju s cepivom NeisVac-C.
Potreba po poživitvenih odmerkih pri otrocih, ki so bili ob prvem cepljenju stari 12 mesecev ali več, še ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Postopek uporabe
Cepivo NeisVac-C je namenjeno za intramuskularno injiciranje, najbolje v sprednji stranski del stegna pri majhnih otrocih ter v deltoidno regijo pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih. Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, lahko cepivo dajete v deltoidno mišico ali v sprednji stranski del stegna.
Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Cepiva ne smete uporabljati subkutano ali intravensko (glejte poglavje 4.4).
Cepiva NeisVac-C ne smete mešati z drugimi cepivi v isti brizgi. Če je treba dati več cepiv, uporabite ločena injekcijska mesta (glejte poglavje 4.5).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6, vključno s tetanusnim toksoidom.
Kot pri vseh cepivih je treba pri bolnikih s hudo akutno vročinsko boleznijo preložiti dajanje cepiva NeisVac-C na kasneje.
Na voljo mora biti primerno medicinsko zdravljenje z ustreznimi ukrepi za takojšnjo uporabo v primeru (sicer redke) anafilaktične reakcije. Zato mora biti bolnik tudi pod nadzorom dovolj časa po cepljenju.
CEPIVA NeisVac-C NE SMETE V NOBENEM PRIMERU INJICIRATI INTAVENSKO ALI SUBKUTANO.
Zaradi tveganja za krvavitve ali nastanek hematoma na mestu injiciranja cepiva je treba pri premisleku o uporabi cepiva pri posameznikih, ki imajo kakršnokoli motnjo strjevanja krvi (npr. trombocitopenijo) ali sočasno antikoagulantno terapijo, skrbno pretehtati morebitne koristi in tveganja cepljenja z njim.
Pri primarnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih otrok (t.j. rojenih v ≤ 28. tednu gestacije) in še posebej pri tistih, ki so imeli nezrela pljuča, je treba upoštevati potencialno tveganje za apnejo. Poleg tega je treba pri bolniku spremljati dihanje še 48 do 72 ur.
Ker so koristi cepljenja pri tej skupini otrok velike, ga ne smete preložiti ali opustiti.
Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 miligramov) na odmerek, kar v bistvu pomeni
»brez natrija«.
Doslej ni podatkov o uporabnosti cepiva pri obvladovanju izbruhov bolezni.
Ocena koristi in tveganja cepljenja s cepivom NeisVac-C je odvisna od incidence okužbe z bakterijo N. meningitidis serotipa C pri obravnavani skupini ljudi pred uvedbo obsežnega programa cepljenj.
Pri posameznikih z akutnimi kliničnimi stanji (z ali brez zvišane telesne temperature), ki jih lahko poslabšajo neželene reakcije na cepivo ali ki bi lahko ovirala tolmačenje možnih neželenih reakcij na cepivo, je treba cepljenje preložiti.
Pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje protiteles (npr. zaradi genetske napake ali imunosupresivne terapije), s tem cepivom morda ne boste dosegli zaščitne koncentracije protiteles po cepljenju. S cepljenjem torej morda ne bo dosežen ustrezen zaščitni protitelesni odziv pri vseh posameznikih.
Pričakovali bi, da bo po dajanju konjugiranih cepiv proti meningokoknim okužbam dosežen imunski odziv tudi pri posameznikih s pomanjkanjem komplementa in pri tistih s funkcionalno ali anatomsko asplenijo, vendar stopnja zaščite pri njih ni znana.
Čeprav so poročali o simptomih meningizma, kot so bolečine v vratu, otrplost tilnika in fotofobija, ni dokazov, da bi konjugirana meningokokna cepiva proti tipu C povzročala meningitis zaradi okužbe z meningokokom tipa C, treba pa je biti pozoren na možnost naključno sočasnega meningitisa.
To cepivo ne nadomesti rutinskega cepljenja proti tetanusu.
Cepivo NeisVac-C zagotovi zaščito samo proti bakteriji Neisseria meningitidis tip C in morda ne bo popolnoma preprečilo okužbe z meningokokom tipa C. Poleg tega ne varuje proti drugim sevom Neisseriae meningitidis ali proti drugim mikroorganizmom, ki povzročajo meningitis ali septikemijo. V primeru pojava petehij in/ali purpure po cepljenju (glejte poglavje 4.8) je treba temeljito raziskati njihovo etiologijo in pri tem upoštevati tako infekcijske kot neinfekcijske vzroke.
Ni podatkov o uporabi cepiva NeisVac-C pri odraslih, starih 65 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Cepiva NeisVac-C se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi. Če boste bolniku dali več kot eno cepivo, jih morate injicirati na ločena mesta.
Pri sočasni uporabi cepiva NeisVac-C s cepivi, ki vsebujejo naslednje antigene (injiciranimi na drugo mesto), v kliničnih preskušanjih niso opazili nikakršnih potencialno klinično pomembnih vplivov na imunski odziv na te antigene:
-
toksoid davice in tetanusa,
-
celularno cepivo proti oslovskemu kašlju (wP),
-
acelularno cepivo proti oslovskemu kašlju (aP),
-
konjugirano cepivo proti Haemophilusu influenzae (Hib),
-
inaktivirano cepivo proti poliomielitisu (IPV),
-
cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
-
konjugirano pnevmokokno cepivo (7, 10 in 13-valentno).
Občasno so opažali manjše razlike v geometrični sredini koncentracije protiteles med sočasnim in ločenim dajanjem cepiv, vendar morebiten klinični pomen teh opažanj ni bil ugotovljen.
Pri sočasni uporabi cepiva NeisVac-C (režim cepljenja za dojenčke z dvema odmerkoma) in cepiva DTaP-IPV-HBV-Hib pri primarnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki niso opazili nobenega klinično pomembnega vpliva na bolnikov odziv na antigene iz šestvalentnega cepiva.
Različne študije s posameznimi cepivi so pokazale, da sočasna uporaba konjugiranih cepiv proti meningokokom tipa C s kombinacijami, ki vsebujejo acelularne komponente povzročitelja oslovskega kašlja (z inaktiviranimi virusi poliomielitisa ali brez njih, s površinskim antigenom hepatitisa B ali s konjugati Hib), vodi do manjših vrednosti v izvidih preiskav SBA (test baktericidnosti seruma; SBA - Serum bactericidal Assay) in GMT (geometrična sredina titrov; GMT - geometric mean titre) v primerjavi z ločeno uporabo ali s sočasno uporabo s celularnimi cepivi proti oslovskemu kašlju. Na razmerja titrov SBA
najmanj 1:8 ali 1:128 to ni vplivalo. Doslej tudi niso znane morebitne posledice omenjenih opažanj na trajanje zaščite.
Pogostnost doseganja protitelesnega odziva po cepljenju s cepivom NeisVac-C en mesec za cepivom, ki je vsebovalo tetanusni toksoid, je znašala 95,7 %, v primerjavi s 100 % pogostnostjo pri sočasnem dajanju teh dveh cepiv.
Sočasna uporaba peroralnega, živega rotavirusnega cepiva (cepivo RotaTeq) s cepivom NeisVac-C pri starostih 3 in 5 mesecev (običajno ob istem času s cepivom DTaP-IPV-Hib), ki ji je sledilo dajanje tretjega odmerka rotavirusnega cepiva pri starosti približno 6 mesecev, je pokazala, da to ne vpliva na imunski odziv na ti dve cepivi. Varnostni profil pri njuni sočasni uporabi je sprejemljiv.
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi tega cepiva pri nosečnicah. Tudi študije pri živalih so bile nezadostne, da bi lahko sklepali o učinkih cepiva na nosečnost in razvoj zarodka in ploda ter porod in poporodni razvoj. Možno tveganje za ljudi ni znano.Vendar zaradi resnosti okužbe z meningokokom tipa C ne smete opustiti cepljenja niti v času nosečnosti, če je pri bolnici očitno navzoče tveganje za izpostavljenost tej bolezni.
Dojenje
Ni ustreznih podatkov o uporabi tega cepiva pri doječih materah. Preden se odločite za cepljenje doječe matere, pretehtajte razmerje med tveganji in koristmi cepljenja.
Plodnost
Vpliv cepiva NeisVac-C na plodnost ni bil ugotovljen.
Malo je verjetno, da bo to cepivo zmanjšalo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povzetek varnostnega profilav preglednici
Neželeni učinki iz kliničnih študij
Neželeni učinki, ki so našteti v nadaljevanju, so bili ugotovljeni v kliničnih študijah, opravljenih s cepivom NeisVac-C pri dojenčkih ali majhnih otrocih, starih od 2 do <18 mesecev (n=1266), pri otrocih, starih od 3,5 let do <18 let (n=1911), in pri odraslih (n=130).
Navedbe pogostnosti neželenih učinkov (ADR) v kliničnih študijah temeljijo na naslednji lestvici:
zelo pogosti (>1/10), pogosti (>1/100 do <1/10), občasni (>1/1000 do <1/100), redki (>1/10.000 do <1/1000)
| Pogostnost | Razvrstitev po organskih sistemih | Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj | ||
| Dojenčki in majhni otroci, stariod 2 do <18 mesecev | Otroci,stari od 3,5 do <18 let | Odrasli | ||
| Zelo pogosti | PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE | zmanjšan tek | - | - |
| BOLEZNI ŽIVČEVJA | jok, sedacija oz. somnolenca | glavobol | glavobol | |
| Pogostnost | Razvrstitev po organskih sistemih | Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj | ||
| Dojenčki in majhni otroci, stariod 2 do <18 mesecev | Otroci,stari od 3,5 do <18 let | Odrasli | ||
| BOLEZNI PREBAVIL | bruhanje | - | - | |
| SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE | razdražljivost, utrujenost, zvišana telesna temperaturareakcije na mestu injiciranja, vključno z občutljivostjo oz. bolečino, otekanjem in eritemom | reakcije na mestu injiciranja, vključno z občutljivostjo oz. bolečino, otekanjem in eritemom | reakcije na mestu injiciranja, vključno z občutljivostjo oz. bolečino, otekanjem in eritemom | |
| Pogosti | INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI | faringitis oz. rinitis | faringitis oz. rinitis | - |
| PSIHIATRIČNE MOTNJE | vznemirjenost oz. nemir, motnje spanja (težave s spanjem) | - | - | |
| BOLEZNI ŽIVČEVJA | - | omotica, sedacija oz. somnolenca | - | |
| BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA INMEDIASTINALNEGA PROSTORA | kašelj | kašelj | - | |
| BOLEZNI PREBAVIL | driska | navzea, trebušnebolečine, bruhanje, driska | bruhanje | |
| BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA | izpuščaj, hiperhidroza | pruritus, ekhimoze, dermatitis | - | |
| BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA | - | bolečine v okončini | mialgija | |
| SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE | - | zvišana telesnatemperatura, slabo počutje, utrujenost | slabo počutje,zvišana telesna temperatura | |
| Občasni | BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA | - | limfadenopatija | limfadenopatija |
| BOLEZNI IMUNSKEGA SISTEMA | - | preobčutljivostna reakcija (vključno z bronhospazmom) | - | |
| PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE | - | zmanjšan tek | - | |
| PSIHIATRIČNE MOTNJE | - | vznemirjenost oz. nemir | - | |
| BOLEZNI ŽIVČEVJA | - | motnje senzorike (t.j. parestezije, pekoč občutek, hipoestezija, sinkopa, jok, konvulzije | - | |
| OČESNE BOLEZNI | - | edem vek | - | |
| ŽILNE BOLEZNI | pordelost | pordelost | - | |
| BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA INMEDIASTINALNEGA PROSTORA | - | oteklost nosne sluznice | - | |
| BOLEZNI PREBAVIL | bolečine v trebuhu, dispepsija | - | - | |
| Pogostnost | Razvrstitev po organskih sistemih | Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj | ||
| Dojenčki in majhni otroci, stariod 2 do <18 mesecev | Otroci,stari od 3,5 do <18 let | Odrasli | ||
| BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA | eritem | hiperhidroza, izpuščaj | - | |
| BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA | bolečine v udu | mišičnoskeletna okorelost (vključno z okorelostjo vratu in okorelostjo sklepov), bolečine v vratu, mialgija, artralgija, bolečine v hrbtu | - | |
| SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE | periferni edem, slabo počutje, mrzlica | razdražljivost, astenija periferni edem, mrzlica | gripi podobna bolezen | |
| Redki | BOLEZNI IMUNSKEGA SISTEMA | preobčutljivostna reakcija (vključno z bronhospazmom) | - | - |
| OČESNE BOLEZNI | edem vek | - | - | |
| ŽILNE BOLEZNI | kolaps krvnega obtoka | kolaps krvnega obtoka | - | |
| BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA | ekhimoze | - | - | |
| BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA | mišičnoskeletna okorelost (vključno z okorelostjo vratu in okorelostjo sklepov) | - | - | |
| SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE | - | gripi podobna bolezen | - | |
V študiji (n=945) za primerjavo dveh različnih shem prvega cepljenja z enkratnim odmerkom (cepljenje pri 4 ali 6 mesecih starosti) s shemo prvega cepljenja z dvema odmerkoma (cepljenje pri 2 in 4 mesecih starosti) so se lokalne in sistemske reakcije pojavljale s podobnimi pogostnostmi v treh proučevanih skupinah in so bile po jakosti večinoma blage. V tej študiji so prijavili dva neželena učinka, ki nista vključena v zgornjo preglednico neželenih učinkov: zatrdlina na mestu injiciranja in dermatitis, s skupno pogostnostjo 53,0 % in 0,2 %.
Izkušnje iz obdobja trženja zdravila
Neželene učinke navedene v spodnje preglednice so prijavili v okviru postmarketinških izkušenj. Njihove pogostnosti niso znane, ker jih ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
| Razvrstitev po organskih sistemih | Vrsta reakcije |
| BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA | idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija |
| BOLEZNI IMUNSKEGA SISTEMA | anafilaksija, angioedem (vključno z obraznim edemom), preobčutljivostna reakcija (vključno z bronhospazmom) |
| PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE | zmanjšan tek |
| PSIHIATRIČNE BOLEZNI | motnje spanja (težave s spanjem) |
| BOLEZNI ŽIVČEVJA | febrilne konvulzije, konvulzije, meningizem, hipotonično-hipoodzivna epizoda, sinkopa, omotica, motnje senzorike (vključno s parestezijami, pekočim občutkom, hipoestezija), hipersomnija |
| BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA | apneja, dispneja, piskanje v pljučih, oteklost nosne sluznice |
| BOLEZNI PREBAVIL | navzea |
| BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA | Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, petehije, purpura, urtikarija, izpuščaj*, eritem |
| BOLEZNI MIŠIČNO-SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA | mišičnoskeletna okorelost (vključno z okorelostjo vratu in okorelostjo sklepov), bolečine v vratu, bolečine v udih |
| SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE | periferni edem, astenija, utrujenost, mrzlica |
* vključno z makulovezikuloznim izpuščajem, vezikuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, makularnim izpuščajem, vročinskim izpuščajem, eritematoznim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem, srbečim izpuščajem
Razredna reakcija
Pri otrocih so poročali o recidivu nefrotičnega sindroma v povezavi z uporabo konjugiranih meningokoknih cepiv skupine C.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Preveliko odmerjanje cepiva NeisVac-C je zelo malo verjetno, ker cepivo injicira zdravstveni delavec iz brizge z enkratnim odmerkom.
Večkratni odmerki cepiva: V klinični študiji pri dojenčkih je 40 preiskovancev prejelo tri odmerke cepiva NeisVac-C pri starosti 2, 3 in 4 mesecev in še četrti odmerek pri starosti od 12 do 14 mesecev. Vse štiri odmerke cepiva so cepljeni otroci dobro prenašali in ni bilo resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Farmakološke lastnosti - NeisVac-C 0,5 ml
Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti meningokokom Oznaka ATC: J07AH
Študije klinične učinkovitosti cepiva niso bile opravljene.
Pri testu za določanje baktericidnih protiteles v serumu (SBA), ki je citiran v spodnjem besedilu, so kot vir komplementa in seva C11 uporabili kunčji serum.
Imunogenost cepiva pri dojenčkihV klinični študiji (n=786) so proučevali imunski odziv na enkratni odmerek cepiva NeisVac-C, dan v starosti 4 ali 6 mesecev, v primerjavi z imunskim odzivom pri dajanju dveh odmerkov pri starosti 2 in 4 mesecev. Vsi otroci so prejeli poživitveni odmerek pri starosti od 12 do 13 mesecev.
| Odstotek preiskovancev s serozaščitnimi titri protiteles | |||
| Shema | po primarnem cepljenju (rSBA ≥ 8)*90 % IZ | Pred poživitvenim odmerkom (rSBA ≥ 8)**90 % IZ | Po poživitvenem odmerku (rSBA ≥128)*90 % IZ |
| En odmerek pri | 99,6 % | 78,9 % | 98,9 % |
| 4 mesecih | 98,3 – 100,0 | 73,4 – 82,2 | 97,1 – 99,7 |
| En odmerek pri | 99,2 % | 90,7 % | 99,6 % |
| 6 mesecih | 97,6 – 99,9 | 87,2 – 93,5 | 98,2 – 100,0 |
| Dva odmerka pri | 99,6 % | 67,8 % | 99,6 % |
| 2 in 4 mesecih | 98,1 – 100.0 | 62,5 – 72,7 | 98,1 – 100.0 |
V študiji za ugotavljanje imunskega odziva po enkratnem odmerku cepiva NeisVac-C je imelo 100 % malčkov titer rSBA najmanj 1:8.
Imunogenost pri otrocih, starih od 3,5 do 6 letV študiji za ugotavljanje imunskega odziva po enkratnem odmerku cepiva NeisVac-C je imelo 98,6% teh otrok titer rSBA najmanj 1:8.
Imunogenost pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let in pri odraslihV študiji za ugotavljanje imunskega odziva po enkratnem odmerku cepiva NeisVac-C je imelo 100 % mladostnikov titer rSBA najmanj 1:8.
V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 64 let, je imelo 95,6 % predhodno necepljenih oseb in 97,1 % oseb s predhodnim cepljenjem z navadnim polisaharidnim cepivom Men C titre SBA najmanj 1:8 po enem odmerku cepiva NeisVac-C.
Spremljanje v obdobju trženja zdravila po izvedbi programa cepljenja v Združenem kraljestvu Velike Britanije in Severne Irske
Ocene učinkovitosti rutinskega programa cepljenja v Združenem kraljestvu (s pomočjo različnih količin treh konjugiranih meningokoknih cepiv proti tipu C) za obdobje od uvedbe cepiva ob koncu leta 1999 do marca 2004 so pokazale potrebo po dajanju poživitvenega odmerka po zaključku primarnega cepljenja (s tremi odmerki, danimi po 2, 3 in 4 mesecih). V času enega leta po zaključku primarnega cepljenja so učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenili na 93 % (95 % interval zaupanja 67, 99). Več kot eno leto po zaključku primarnega cepljenja so opazili jasne znake upadanja zaščite.
Do leta 2007 so se splošne ocene učinkovitosti cepljenja pri starostnih skupinah od 1 do 18 let, ki so prejele po en odmerek konjugiranega meningokoknega cepiva tipa C v okviru prvotnega dohitevalnega programa cepljenja v Združenem kraljestvu Velike Britanije in Severne Irske gibale v razponu od 83 do 100%. Podatki tudi niso pokazali bistvenega zmanjšanja učinkovitosti pri omenjenih starostnih skupinah, ko so le-te primerjali v časovnih obdobjih manj od enega leta oziroma eno leto ali več po cepljenju.
Spremljanje v obdobju trženja zdravila po izvedbi programa cepljenja na Nizozemskem
V skladu s študijami imunizacije v obdobju trženja zdravila na Nizozemskem v septembru leta 2002, so na Nizozemskem uvedli rutinsko cepljenje z meningokoknim cepivom tipa C za majhne otroke v starosti 14 mesecev. Poleg tega je bila med junijem in novembrom leta 2002 izvedena akcija dohitevalnega programa cepljenja pri osebah v starosti od 1 do 18 let. Dohitevalni program cepljenja je zajel skoraj 3 miljone oseb (94% pokritje). Nadzor bolezni na Nizozemskem, kjer so v programih cepljenja uporabili izključno cepivo NeisVac-C, je pokazal strm upad incidence okužbe z meningokokom tipa C.
Farmacevtski podatki - NeisVac-C 0,5 ml
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
V okviru navedenega roka uporabnosti 42 mesecev lahko zdravilo shranjujete pri sobni temperaturi (do +25 °C) za enkratno obdobje največ 9 mesecev. V tem času lahko cepivo vrnete nazaj v hladilnik in ga shranite pri temperaturi med +2 °C in +8 °C. Če cepivo shranjujete pri sobni temperaturi (do +25 °C), mora biti datum začetka shranjevanja in novi 9-mesečni rok uporabnosti naveden na pakiranju. Novi rok uporabnosti za shranjevanje pri sobni temperaturi ne sme biti daljši od roka uporabnosti, ki je določen na podlagi skupnega roka uporabnosti 42 mesecev.
Cepivo NeisVac-C je na voljo kot 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) s pokrovčkom (iz bromobutilne gume) in zamaškom bata (iz bromobutilne gume) v pakiranjih po 1, 10 ali 20 brizg.
Vsaka napolnjena brizga je pakirana v pretisni omot. Na zapori pretisnega omota je odprtina, ki omogoča izravnavo vlažnosti v priporočenem času segrevanja pred dajanjem cepiva. Pri odpiranju pretisnega omota snemite pokrov omota in vzemite ven brizgo, pri čemer le-te ne smete pretisniti skozi pretisni omot.
Enojno pakiranje lahko vsebuje do dve igli različnih velikosti. Vse igle so sterilne in so namenjene samo za enkratno uporabo.
Primarna ovojnina ne vsebuje lateksa. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Med shranjevanjem cepiva boste morda opazili belo usedlino in bister supernatant. Cepivo zato dobro pretresite, da dobite homogeno suspenzijo, in jo pred uporabo preglejte, ali vsebuje tuje delce in ali je obarvana. Cepiva ne dajte, če opazite delce ali če je obarvano - pokličite Službo za odjemalce družbe Baxter.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Priporočljivo je, da manjšo (0,50 x 16 mm) od obeh igel, ki so lahko priložene v enojnem pakiranju za injiciranje, uporabite za cepljenje pri otrocih, večjo iglo (0,60 x 25 mm) pa pri odraslih.