Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Zdravilo Flutikazonpropionat GSK je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več.

Zdravilo je namenjeno za simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa zaradi senenega nahoda ali drugih alergenov v zraku (npr. hišnih pršic, spor gliv ali živalskega prhljaja).

Odmerjanje

Odrasli, stari 18 let ali več:

Priporočeni odmerek sta dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan (200 mikrogramov flutikazonpropionata), po možnosti zjutraj. Če ima bolnik hude simptome, sta lahko potrebna dva vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan, vendar le za kratkotrajno uporabo. Ko so simptomi obvladani, je mogoče uporabljati vzdrževalni odmerek: en vpih v vsako nosnico enkrat na dan. Če se simptomi ponovijo, je odmerjanje mogoče ustrezno prilagoditi. Uporabljati je treba najmanjši odmerek, ki učinkovito obvladuje simptome.

Največji dnevni odmerek ne sme preseči štirih vpihov v vsako nosnico.

Nekateri bolniki polne koristi zdravljenja še ne dosežejo v prvih nekaj dneh. Da bi preprečili pojav simptomov, je zato pri bolnikih z anamnezo sezonskega alergijskega rinitisa lahko potreben začetek zdravljenja nekaj dni pred pričakovanim začetkom pelodne sezone. Za poln terapevtski učinek je priporočljiva redna uporaba zdravila. Zdravljenje ne sme trajati dlje kot traja obdobje izpostavljenosti alergenom.

Nekateri bolniki potrebujejo 3- do 4-dnevno neprekinjeno zdravljenje, da dosežejo največjo korist.

Starejše osebe: Uporablja se običajno odmerjanje za odrasle.

Pediatrična populacija

Pršila za nos se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj izkušenj.

Način uporabe

Samo za intranazalno uporabo. Zdravila se ne sme uporabljati v očeh ali ustih. Pred uporabo je treba vsebnik rahlo pretresti.

Pred prvo uporabo nove steklenice, ali če steklenica že nekaj časa ni bila uporabljena, mora bolnik steklenico pripraviti z uporabo tako, da jo pritiska, dokler se ne pojavi fino razpršena meglica.

Za uporabo pršila je treba nosni nastavek namestiti v eno nosnico, drugo pa zatisniti; paziti je treba, da je nastavek usmerjen proč od nosnega pretina. Bolnik mora zdravilo med vdihom razpršiti v nosnico in nato izdihniti skozi usta.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

Če se v 7 dneh uporabe ne pojavi izboljšanje, je treba zdravljenje končati in se posvetovati z zdravnikom.

Prav tako se je treba posvetovati z zdravnikom, če se simptomi sicer izboljšajo, a niso dovolj obvladani.

Tega zdravila se brez posveta z zdravnikom ne sme nepretrgano uporabljati več kot 3 mesece. Pred uporabo zdravila je treba poiskati zdravniški nasvet v primeru:

• sočasne uporabe drugih kortikosteroidnih zdravil, na primer tablet, krem, mazil, zdravil za astmo, podobnih nosnih pršil ali kapljic za oči ali nos.

• okužbe nosnih prehodov ali obnosnih votlin.

• nedavne poškodbe ali operacije nosu, ali težav z razjedami v nosu.

  Zdravljenje z odmerki nazalnih kortikosteroidov, večjimi od priporočenih, lahko klinično pomembno zavre delovanje nadledvičnih žlez. Če dejstva kažejo na uporabo odmerkov, večjih od priporočenih, pride med obdobji stresa ali v primeru elektivne operacije v poštev dodatna zaščita s sistemskimi kortikosteroidi.

  Med flutikazonpropionatom in močnimi zaviralci sistema citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazolom in zaviralci proteaz, kot je ritonavir, in kobicistatom) se lahko pojavijo pomembna medsebojna delovanja. To lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu (glejte poglavje 4.5).

  Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, zlasti če so ti uporabljani dolgo časa in v velikih odmerkih. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih ter se lahko razlikujejo od bolnika do bolnika in med različnimi pripravki kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta, glavkom in, redkeje, zmanjšanje mineralne gostote kosti, vplivi na presnovo glukoze in cela vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, med njimi psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, anksioznost, depresija ali napadalnost (zlasti pri otrocih).

  Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

  Zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje in, zlasti med dolgotrajno uporabo, edem nosne sluznice (glejte poglavje 5.3).

V normalnih okoliščinah je koncentracija flutikazonpropionata v plazmi po intranazalni uporabi nizka zaradi obsežne presnove prvega prehoda in velikega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesu in jetrih. Klinično pomembna medsebojna delovanja zdravil zaradi flutikazonpropionata zato niso verjetna.

Pri sočasem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonpropionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi, to pa je povzročilo izrazito znižanje koncentracije kortizola v serumu. Opisani so bili primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez. Kombinaciji se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih glukokortikoidov.

Drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povečajo sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu zanemarljivo (eritromicin) ali malo (ketokonazol), brez opaznega znižanja koncentracije kortizola v serumu. Med sočasno uporabo zaviralcev citokroma P450 3A4 je priporočljiva previdnost, še zlasti med dolgotrajno uporabo in v primeru močnih zaviralcev, ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.

Nosečnost

O varnosti flutikazonpropionata med nosečnostjo pri človeku ni dovolj dokazov. Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda, vključno s palatoshizo in intrauterinim zaostankom v rasti. Zato lahko obstaja zelo majhno tveganje za takšne učinke pri človeškem plodu. Vendar je treba vedeti, da se fetalne spremembe pri živalih pojavijo po razmeroma veliki sistemski izpostavljenosti; neposredna uporaba v nosu pa zagotavlja minimalno sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.3).

Tako kot pri drugih zdravilih je treba tudi pri uporabi tega zdravila med nosečnostjo pri človeku možne koristi pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji. Zato se mora noseča ženska pred uporabo posvetovati z zdravnikom.

Dojenje

Izločanje flutikazonpropionata v materinem mleku pri človeku ni raziskano. Podkožna uporaba flutikazonpropionata pri doječih laboratorijskih podganah je povzročila merljivo koncentracijo v

plazmi in flutikazonpropionat so dokazali v mleku. Toda po intranazalni uporabi pri primatih v plazmi niso zaznali zdravila, zato ni verjetno, da bi bilo zdravilo mogoče zaznati v mleku.

Če to zdravilo uporablja doječa mati, je treba terapevtske koristi pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji za mater in otroka. Zato se mora ženska, ki doji, pred uporabo posvetovati z zdravnikom.

Plodnost

Podatkov o vplivu flutikazona na plodnost pri človeku ni.

Zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Najpogostejši neželeni učinek po uporabi je epistaksa, ki pa večinoma ni resna in se ustavi sama. Najresnejši neželeni učinki so anafilaksija/anafilaktične reakcije, bronhospazem in perforacija nosnega pretina.

Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri. Zelo pogosti, pogosti in občasni učinki so na splošno ugotovljeni na podlagi podatkov kliničnih preskušanj. Redki in zelo redki učinki so na splošno ugotovljeni na podlagi spontano prijavljenih podatkov. Pri razvrščanju pogostnosti neželenih učinkov niso bili upoštevani njihovi osnovni deleži v skupinah s placebom.

Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, zlasti če so ti uporabljani dolgo časa in v velikih odmerkih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Dolgotrajna uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, lahko prehodno zavre delovanje nadledvičnih žlez.

Podatkov o vplivih akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja tega zdravila ni.