Povzetek varnostnega profila

Klinični program pregabalina je zajel prek 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja. Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila omotica in somnolenca. Neželeni učinki so bili po navadi blagi do zmerni.

Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh nadzorovanih študijah 12 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 5 % med bolniki, ki so dobivali placebo. Omotica in somnolenca sta bila tista neželena učinka, ki sta najpogosteje povzročila prekinitev zdravljenja v skupinah prejemnikov pregabalina.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in s pojavnostjo, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljenimi

zdravili.

Pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače je bila povečana pojavnost neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence (glejte poglavje 4.4).

Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so v spodnji preglednici navedeni v ležeči pisavi.

Preglednica 2. Neželeni učinki pregabalina

Organski sistem	Neželeni učinki
Infekcijske in parazitske bolezni
Pogosti	nazofaringitis
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Občasni	nevtropenija
Bolezni imunskega sistema
Občasni	preobčutljivost
Redki	angioedem, alergična reakcija

Organski sistem	Neželeni učinki
Presnovne in prehranske motnje
Pogosti	povečanje apetita
Občasni	anoreksija, hipoglikemija
Psihiatrične motnje
Pogosti	evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida
Občasni	halucinacije, napadi panike, nemir, agitiranost, depresija, potrtost, vzneseno razpoloženje, agresija, nihanje razpoloženja, depersonalizacija, težave pri iskanju besed, nenormalne sanje, povečanje libida, anorgazmija, apatija
Redki	dezinhibicija
Bolezni živčevja
Zelo pogosti	omotica, somnolenca, glavobol
Pogosti	ataksija, poslabšana koordinacija, tremor, disartrija, amnezija, okvara spomina, motnje pozornosti, parestezije, hipestezija, sedacija, motnje ravnotežja, letargija
Občasni	sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
Redki	konvulzije, parozmija, hipokinezija, disgrafija
Očesne bolezni
Pogosti	zamegljen vid, diplopija
Občasni	izguba perifernega vida, motnje vida, otekanje oči, defekti vidnega polja, zmanjšanje ostrine vida, bolečine v očeh, astenopija, fotopsija, suhe oči, močnejše solzenje, draženje oči
Redki	izguba vida, keratitis, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Pogosti	vrtoglavica
Občasni	hiperakuza
Srčne bolezni
Občasni	tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje
Redki	podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Žilne bolezni
Občasni	hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi, zardevanje, hladne okončine
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni	dispneja, epistaksa, kašelj, zamašenost nosu, rinitis, smrčanje, suhost nosu
Redki	pljučni edem, tiščanje v žrelu
Bolezni prebavil
Pogosti	bruhanje, navzea, zaprtje, driska, flatulenca, napetost trebušne stene, suha usta
Občasni	gastroezofagealna refluksna bolezen, čezmerno izločanje sline, hipestezija v ustih
Redki	ascites, pankreatitis, oteklost jezika, disfagija
Bolezni kože in podkožja
Občasni	papulozni izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza, pruritus
Redki	Stevens-Johnsonov sindrom, hladen znoj
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti	krči mišic, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, spazem v vratu
Občasni	otekanje sklepov, mialgija, trzanje mišic, bolečine v vratu, togost mišic
Redki	rabdomioliza
Bolezni sečil

Organski sistem	Neželeni učinki
Občasni	urinska inkontinenca, dizurija
Redki	odpoved ledvic, oligurija, retencija urina
Motnje reprodukcije in dojk
Pogosti	motnje erekcije
Občasni	spolna disfunkcija, zapoznela ejakulacija, dismenoreja, bolečine v dojkah
Redki	amenoreja, izcedek iz dojk, povečanje dojk, ginekomastija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti	periferni edemi, edemi, nenormalna hoja, padec, občutek pijanosti, nenormalno počutje, utrujenost
Občasni	generalizirani edem, edem obraza, tiščanje v prsih, bolečina, pireksija, žeja, mrzlica, astenija
Preiskave
Pogosti	povečanje telesne mase
Občasni	zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, zvišanje alanin aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase
Redki	zmanjšanje števila levkocitov

Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome. Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, driska, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečine, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost. Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja. Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, podatki kažejo, da sta pojavnost in resnost odtegnitvenih simptomov lahko odvisni od odmerka.

Pediatrična populacija

Varnostni profil pregabalina, opažen v dveh študijah pri otrocih (študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, N = 65; enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, N = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si