Kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan.

Za izboljšanje simptomov je lahko potrebno 2-3- dnevno zaporedno jemanje tablet. Ko so simptomi povsem odpravljeni, je treba zdravljenje končati. Brez posveta z zdravnikom zdravljenje ne sme trajati več kot 4 tedne.

Bolniku je treba naročiti, naj se posvetuje z zdravnikom, če po 2 tednih stalnega zdravljenja ni doseženo olajšanje simptomov.

Posebne populacije

Starejšim bolnikom in bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi.

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Ipraalox pri otrocih in mladostnikih do 18 leta ni priporočljiva.

Način uporabe

Tablet se ne sme žvečiti ali zdrobiti, pogoltniti jih je treba cele s tekočino pred obrokom.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasno zdravljenje skupaj z zdravilom Ipraalox in z zaviralci proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.5).

Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom:

• če nenamerno izgubljajo telesno maso, postanejo anemični, opazijo krvavitev iz prebavil, imajo motnje pri požiranju, stalno bruhajo ali med bruhanjem opazijo kri. Uporaba tega zdravila lahko zmanjša simptome in povzroči zakasnitev diagnoze resnejšega stanja. V takšnih primerih je treba izključiti maligno obolenje.

• če so kdaj imeli želodčno razjedo ali operacijo na prebavilih.

• če se 4 tedne ali več neprekinjeno simptomatsko zdravijo zaradi težav z želodcem ali zgage.

• če imajo zlatenico, okvaro jeter ali bolezen jeter.

• če imajo kakršnokoli drugo resno bolezen, ki prizadeva njihovo splošno zdravstveno stanje.

• če so starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti nedavno spremenili.

  Bolniki, ki imajo dolgotrajne ponavljajoče se simptome prebavnih motenj ali zgage, morajo hoditi na redne preglede k svojemu zdravniku. Še zlasti morajo svojega farmacevta ali zdravnika obvestiti bolniki, starejši od 55 let, ki vsak dan jemljejo brez recepta dostopna zdravila proti prebavnim motnjam ali zgagi.

  Bolniki sočasno ne smejo jemati kakšnega drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.

  Bolniki se morajo pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom, če imajo predvideno endoskopijo ali test sečnine v izdihanem zraku.

  Bolnikom je treba povedati, da tablete niso namenjene za takojšnje olajšanje težav.

  Bolnikom se lahko simptomatsko olajšanje pojavi po približno enem dnevu zdravljenja s pantoprazolom, vendar je lahko za popolno obvladanje zgage potrebno 7-dnevno jemanje. Bolniki pantoprazola ne smejo jemati kot zdravila za preventivo.

  Bakterijske okužbe prebavil

  Zmanjšanje kislosti želodčnega soka iz kakršnega koli razloga, vključno z zaviralci protonske črpalke, poveča število želodčnih bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Pri zdravljenju z zdravili za znižanje kislosti se nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami, kot so Salmonella, Campylobacter ali Clostridium difficile.

  Subakutni kožni eritematozni lupus

  Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ipraalox. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.

  Sojin lecitin

  Zdravilo vsebuje lecitin, pridobljen iz sojinega olja. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na arašide ali sojo.

  Maltitol

  Zdravilo vsebuje maltitol.

  Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

  Natrij

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

  Vpliv na laboratorijske preiskave

  Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom Ipraalox (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.

  To zdravilo je namenjeno samo za kratkotrajno uporabo (do 4 tedne) (glejte poglavje 4.2). Bolnike je treba opozoriti na dodatna tveganja pri dolgotrajni uporabi zdravil, ter poudariti, da je zanje potreben recept in redno spremljanje.

  Pri dolgotrajni uporabi je treba upoštevati naslednja dodatna tveganja:

  Vpliv na absorpcijo vitamina B12

  Pantoprazol lahko kot vsa zdravila za znižanje kislosti zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamina). To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšanimi zalogami vitamina v telesu ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12 pri dolgotrajnem zdravljenju ali ob upoštevanju ustreznih kliničnih simptomov.

  Zlom kosti:

  Zaviralci protonske črpalke, še posebej če se uporabljajo v velikih odmerkih in daljša obdobja (> 1 leto), lahko rahlo povečajo tveganje zloma kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših ljudeh ali v prisotnosti drugih priznanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlome za 10–40 %. Del tega povečanja je lahko

  posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za osteoporozo, morajo biti deležni zdravljenja v skladu z veljavnimi kliničnimi smernicami in imeti ustrezen vnos vitamina D in kalcija.

  Hipomagnezemija:

  O resni hipomagneziemiji so poročali pri bolnikih, ki so najmanj tri mesece, a v večini primerov eno leto, zdravljeni z zaviralci protonske črpalke, kot je pantoprazol. Pojavijo se lahko resni neželeni

  učinki hipomagneziemije, kot so utrujenost, tetanija, delirij, krči, omotica in ventrikularna aritmija, ki pa se lahko pojavijo prikrito in se jih spregleda. V velikem deležu prizadetih bolnikov se je

  hipomagnezemija izboljšala po nadomestitvi magnezija in prekinitvi zaviralcev protonske črpalke.

  Pri bolnikih, za katere se pričakuje dolgotrajno zdravljenje ali ki prejemajo zaviralce protonske črpalke sočasno z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), naj bi zdravstveni delavci izvajali merjenje ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in redno med zdravljenjem.

Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil

Zdravilo Ipraalox lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).

Zaviralci proteaze HIV

Sočasna uporaba pantoprazola in zaviralcev proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir, je kontraindicirana zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.3).

Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)

V kliničnih farmakokinetičnih študijah med sočasno uporabo fenprokumona ali varfarina sicer niso opazili medsebojnega delovanja, v postmarketinškem obdobju pa je bilo med sočasnim zdravljenjem zabeleženih nekaj posameznih primerov spremenjenega mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). Zato je bolnikom, ki dobivajo kumarinske antikoagulante (npr. fenprokumon ali varfarin), priporočljivo kontrolirati protrombinski čas/INR po uvedbi pantoprazola, po prenehanju njegove uporabe in v primeru njegove neredne uporabe.

Metotreksat

Druge študije medsebojnega delovanja

Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.

Študije medsebojnega delovanja s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij, vendar pa medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.

S sočasno uporabljanimi antacidi niso ugotovili medsebojnega delovanja.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale negativen vpliv na sposobnost razmnoževanja. Predklinične študije niso pokazale znakov prizadete plodnosti ali teratogenega učinka (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravilo Ipraalox se ne sme uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje

Pantoprazol/presnovke so našli v materinem mleku. Učinek pantoprazola na novorojenčke/dojenčke ni znan. Zdravila IPRAALOX se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Pri študijah na živalih uporaba pantoprazola ni vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo IPRAALOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Lahko se pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V tem primeru, bolniki ne smejo voziti ali upravljati s stroji.

Povzetek varnostnega profila

Neželene učinke zdravila je mogoče pričakovati pri približno 5 % bolnikov. Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta driska in glavobol, ki se oba pojavita pri približno 1 % bolnikov.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Pri uporabi pantoprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so v tabeli v nadaljevanju navedeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA:

Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Tabela 1. Neželeni učinki zdravljenja s pantoprazolom v kliničnih preskušanjih in iz postmarketinških izkušenj

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Bolniki so dobro prenesli odmerke do 240 mg intravensko, dane v 2 minutah.

Pantoprazol je v veliki meri vezan na beljakovine in se zato ne dializira zlahka.

V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve je potrebno simptomatsko in podporno zdravljenje, drugih, specifičnih terapevtskih priporočil ni.