Alluzience 200 Speywood enot/ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Alluzience 200 Speywood
Zdravilo Alluzience je indicirano za začasno izboljšanje videza zmernih do hudih glabelarnih gub (navpičnih gub med obrvmi), ki so vidne ob največji namrščenosti obraza pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let, ko ima globina gub pomemben psihološki vpliv na bolnika.
Odmerjanje:
Enote botulinskega toksina se razlikujejo glede na zdravila. Enote botulinskega toksina pri različnih zdravilih niso medsebojno zamenljive. Priporočeni odmerki v Speywood enotah za zdravilo Alluzience se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Alluzience pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani. Uporaba zdravila Alluzience ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Način uporabe:
Zdravilo Alluzience smejo predpisovati le zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo potrebne
izkušnje z uporabo tega zdravila ter vso potrebno opremo.
Vialo zdravila Alluzience je treba uporabiti samo za enkratno zdravljenje posameznega bolnika. Pred
dajanjem zdravila odstranite ličila in kožo razkužite z lokalnim antiseptikom.
Za intramuskularne injekcije je treba uporabljati sterilno iglo primerne velikosti. Odmerjanje in intervali med zdravljenjem so odvisni od ocene odziva posameznega bolnika.
Mediani čas do nastopa, kot so subjektivno poročali bolniki, je bil 3 dni (večina bolnikov je poročala o učinku v 2 do 3 dneh, nekateri bolniki pa so poročali o učinku v 24 urah). Učinek je bil dokazan do 6 mesecev po injiciranju.
Interval zdravljenja ne sme biti pogostejši kot enkrat na vsake 3 mesece.
-
Mišici corrugator
-
Mišica procerus
Priporočene točke injiciranja za glabelarne gube so prikazane spodaj:
Navodila za dajanje zdravila:
Priporočeni odmerek je 0,25 ml raztopine (50 enot Speywood), razdeljen na 5 mest injiciranja, 0,05 ml
raztopine (10 enot Speywood) injiciranih intramuskularno v vsako od 5 mest: 2 injekciji v vsako
mišico corrugator in 1 injekcija v mišico procerus blizu nazofrontalnega kota. Anatomske mejnike je
lažje prepoznati, če jih opazujemo in otipamo ob največji namrščenosti obraza. Pred injiciranjem
postavite palec ali kazalec trdno pod arkado, da preprečite ekstravazacijo pod arkado. Med
injiciranjem mora biti konica igle usmerjena navzgor in medialno. Da bi zmanjšali tveganje za ptozo, se izogibajte injiciranju v bližino mišice levator palpebrae superioris, zlasti pri bolnikih z izrazitejšo mišico obrvi (depressor supercilii). Injekcije je treba vbrizgati v osrednji del mišice corrugator, najmanj 1 cm nad arkado.
Splošne informacije
V primeru neuspešnega zdravljenja ali zmanjšanja učinka po ponovnih injekcijah je treba uporabiti alternativne metode zdravljenja. V primeru neuspešnega zdravljenja po prvem zdravljenju se lahko upoštevajo naslednji pristopi:
-
-
-
analiza vzrokov za neuspešno zdravljenje, npr. injicirano v napačne mišice, neustrezna tehnika
injiciranja in tvorba protiteles, ki nevtralizirajo toksine;
-
ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim toksinom tipa A.
-
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; prisotnost okužbe na predvidenih mestih injiciranja;
prisotnost miastenije gravis, Eaton-Lambertovega sindroma ali amiotrofične lateralne skleroze.
Paziti je treba, da se zdravilo Alluzience ne injicira v krvno žilo.
Uporaba zdravila Alluzience ni priporočljiva pri bolnikih z anamnezo disfagije in aspiracije.
Zelo redko so pri uporabi botulinskega toksina poročali o neželenih učinkih, ki so verjetno povezani s širjenjem učinka toksina dalje od mesta aplikacije. Težave pri požiranju in dihanju so resne in lahko povzročijo smrt.
Po zdravljenju z botulinskim toksinom A ali B so poročali o zelo redkih primerih smrti, občasno v
povezavi z disfagijo, pnevmopatijo (vključno z dispnejo, odpovedjo dihal, zastojem dihanja) in/ali pri
bolnikih z znatno astenijo.
Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju,
govoru ali dihanju.
Zdravilo Alluzience je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem ali kliničnimi znaki izrazite okvare živčno-mišičnega prenosa. Ti bolniki imajo lahko povečano občutljivost na učinkovine, kot je botulinski toksin, in po zdravljenju lahko pride do čezmerne mišične oslabelosti.
Pred dajanjem zdravila Alluzience je treba nujno preučiti bolnikovo obrazno anatomijo. Upoštevati je
treba asimetrijo obraza, ptozo, prekomerno dermatohalazo, brazgotine in morebitne spremembe te
anatomije, ki so posledica predhodnih kirurških posegov.
Pri uporabi zdravila Alluzience so poročali o suhih očeh v periokularnih predelih (glejte poglavje 4.8).
Pozornost na morebiten pojav tega neželenega učinka je pomembna, saj lahko suhe oči povzročijo nagnjenost k boleznim roženice. Morda bodo potrebne zaščitne kapljice, mazilo, zapiranje očesa z obliži ali drugi načini za preprečevanje bolezni roženice.
Priporočenega odmerka in pogostnosti dajanja zdravila Alluzience ne smete preseči.
Pri bolnikih, zdravljenih s priporočenim odmerkom, se lahko pojavi pretirana mišična oslabelost. Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Alluzience, če se pojavi vnetje na predlaganih mestih
injiciranja, ali kadar ciljna(-e) mišica(-e) kaže(jo) čezmerno oslabelost ali atrofijo. Poročali so o primerih mišične atrofije po uporabi botulinskega toksina (glejte poglavje 4.8).
Kot pri vseh intramuskularnih injekcijah, uporaba zdravila Alluzience ni priporočljiva pri bolnikih s podaljšanim časom krvavitve.
Eno vialo zdravila Alluzience je treba uporabiti za enkratno zdravljenje posameznega bolnika.
Kakršen koli presežek neporabljenega izdelka je treba zavreči, kot je podrobno opisano v poglavju 6.6. Uvesti je treba posebne previdnostne ukrepe za inaktivacijo in odlaganje morebitne neuporabljene raztopine med odpadke (glejte poglavje 6.6).
Tvorba protiteles
Injekcije v pogostejših intervalih ali večjih odmerkih lahko povečajo tveganje za tvorbo
nevtralizirajočih protiteles proti botulinskemu toksinu. Klinično lahko tvorba nevtralizirajočih protiteles zmanjša učinkovitost nadaljnjega zdravljenja.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije
uporabljenega zdravila.
Vsebnost natrija:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, ki vsebuje 125 Speywood enot, kar v
bistvu pomeni „brez natrija“.
Pri sočasni uporabi zdravila Alluzience in aminoglikozidov ali drugih učinkovin, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. kurareju podobne učinkovine), je potrebna posebna previdnost, ker se lahko
učinek botulinskega toksina okrepi.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Nosečnost
Podatkov o uporabi botulinskega toksina tipa A pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se zdravila Alluzience ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Dojenje
Ni znano, če se zdravilo Alluzience izloča v materino mleko. Zdravila Alluzience med dojenjem ne
smete uporabljati.
Plodnost
Ni kliničnih podatkov, ki bi preučevali učinek zdravila Alluzience na plodnost. Študije na živalih ne
dokazujejo neposrednega vpliva zdravila Alluzience na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Zdravilo Alluzience ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Obstaja možno tveganje za lokalizirano mišično oslabelost ali motnje vida, povezane z uporabo tega zdravila, kar lahko začasno zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Alluzience v kliničnih preskušanjih, je bila blage do zmerne intenzivnosti in reverzibilnih. Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili glavobol in reakcije na mestu injiciranja. Pojavljanje neželenih učinkov se je s ponovljenimi zdravljenji zmanjšalo.
Pri uporabi botulinskega toksina so zelo redko poročali o neželenih učinkih, povezanih s širjenjem učinka toksina na mesta, ki so oddaljena od mesta aplikacije (pretirana mišična oslabelost, disfagija, aspiracijska pljučnica s smrtnim izidom v nekaterih primerih) (glejte poglavje 4.4).
Neželeni učinki so predstavljeni iz s placebom nadzorovanih ključnih kliničnih preskušanj z zdravilom
Alluzience in tudi iz s placebom nadzorovanih ključnih študij s farmacevtsko obliko v obliki praška iste učinkovine ter razvrščeni po organskih sistemih (SOC - system organ class) za vsak prednostni izraz v MedDRA (Preglednica 1).
Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:
zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do <1/100); redki (≥1/10 000 do
<1/1000); zelo redki (<1/10 000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila, opaženi v kliničnih študijah
| Bolezni živčevja | Zelo pogosti glavobol Pogostipareza obraza*Občasniomotica* |
| Očesne bolezni | Pogostiptoza veke, edem veke, ptoza obrvi, suho oko,povečano solzenje, astenopija*, trzanje mišic (trzanje mišic okoli očesa)*Občasnitrzanje veke, motnje vida*, zamegljen vid*, diplopija* Redkimotnje gibanja oči* |
| Splošne težave in spremembena mestu aplikacije | Zelo pogostireakcije na mestu injiciranja (periorbitalni hematom,hematom, podplutbe, bolečina, parestezija, eritem, oteklina, pruritus, edem*, izpuščaj*, draženje*,nelagodje*, zbadanje*), astenija*, utrujenost*, gripi podobna bolezen* |
| Bolezni imunskega sistema | Občasnipreobčutljivost (očesna alergija, preobčutljivost, izpuščaj) |
| Koža in podkožje | Občasniizpuščaj*, pruritus* Redkiurtikarija* |
*dodatni neželeni učinki zdravila, ki so jih v kliničnih preskušanjih opazili samo pri farmacevtski
obliki v obliki praška iste učinkovine Izkušnje v obdobju trženja zdravila
| Razred organskih sistemov | Neželeni učinek zdravila | Pogostost |
| Bolezni živčevja | hipoestezija | neznana |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | mišična atrofija | neznana |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Prekomerni odmerki botulinskega toksina lahko povzročijo živčno-mišično oslabelost z različnimi
simptomi. Če preveliki odmerki povzročijo paralizo dihalnih mišic, je lahko potrebna dihalna podpora.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdravniško spremljati glede simptomov
prekomerne mišične oslabelosti ali paralize mišic. Morda bo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Simptomi prevelikega odmerjanja morda ne bodo prisotni takoj po injiciranju.
Pri bolnikih s simptomi prevelikega odmerjanja botulinskega toksina (npr. kombinacija mišične
oslabelosti, ptoze, diplopije, motenj požiranja in govora ali pareze dihalnih mišic) je treba razmisliti o sprejemu v bolnišnico.
Farmakološke lastnosti - Alluzience 200 Speywood
Farmakoterapevtska skupina: drugi mišični relaksanti s perifernim delovanjem
Oznaka ATC: M03AX01
Mehanizem delovanja
Primarni farmakodinamični učinek botulinskega toksina tipa A je kemična denervacija zdravljene mišice, kar ima za posledico merljivo zmanjšanje sestavljenega mišičnega akcijskega potenciala. To povzroči lokalno zmanjšanje mišične aktivnosti.
Botulinski toksin tipa A je mišični relaksant, ki začasno oslabi mišično aktivnost. Po injiciranju
botulinski toksin tipa A deluje tako, da blokira transport nevrotransmiterja acetilholina preko živčno-mišičnega spoja, ki je med živčnim končičem in mišičnim vlaknom. Način delovanja vključuje štiri glavne stopnje; vse morajo pravilno delovati, da nastopi učinek. Posledica delovanja je ustavitev
krčenja ciljnih mišic. Učinek traja dlje časa, dokler si spoj ne opomore in se mišična aktivnost povrne.
Klinična učinkovitost in varnost
Skupno 372 bolnikov z zmernimi do hudimi glabelarnimi gubami je bilo zdravljenih v 2 ključnih preskušanjih, 250 s priporočenim odmerkom 50 Speywood enot in 122 s placebom.
Večina bolnikov je subjektivno poročala o učinku v 2 do 3 dneh, vključno s 23 % bolnikov v 1 dnevu. Delež bolnikov, ki so se po oceni raziskovalca odzvali, je bil 1 mesec po injiciranju statistično znatno večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alluzience, v primerjavi s placebom (primarni cilj študije), kot tudi v vseh drugih časovnih točkah od 8 dni do 6 mesecev (Preglednica 2).
Preglednica 2: Ocena raziskovalca pri pregledu v živo pri najbolj namrščenem obrazu – delež odzivnih bolnikov (%) v različnih časovnih točkah
| Obisk po injiciranju | Alluzience (N=250) | Placebo (N=122) |
| 8 dni | 80,0 % | 2,5 % |
| 1. mesec | 87,6 % | 2,5 % |
| 2. mesec | 76,8 % | 1,7 % |
| 3. mesec | 57,6 % | 1,7 % |
| 4. mesec | 36,3 % | 1,8 % |
| 5. mesec | 17,5 % | 0,9 % |
| 6. mesec | 10,0 % | 0,9 % |
Opomba: bolnik, ki se odzove, je opredeljen kot oseba, ki ima stopnjo resnosti zmerno ali hudo na začetku in stopnjo resnosti
brez ali blago ob danem obisku.
Delež odzivnih bolnikov, primarni cilj študije učinkovitosti na 29. dan, se je statistično značilno razlikoval od placeba (p<0,0001). Delež odzivnih bolnikov v drugih časovnih točkah je bil nominalno drugačen od placeba (vrednosti p v razponu od ≤ 0,0001 do 0,0008).
Delež odzivnih bolnikov je bil glede na bolnikovo samooceno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alluzience, v primerjavi s placebom v vseh časovnih točkah od 8 dni do 6 mesecev (Preglednica 3).
Preglednica 3: Samoocena bolnika – delež odzivnih bolnikov (%) v različnih časovnih točkah
| Obisk po injiciranju | Alluzience (N=250) | Placebo (N=122) |
| 8 dni | 66,0 % | 4,9 % |
| 1. mesec | 76,8 % | 5,7 % |
| 2. mesec | 72,4 % | 2,5 % |
| 3. mesec | 48,8 % | 3,4 % |
| 4. mesec | 32,7 % | 4,3 % |
| 5. mesec | 23,1 % | 4,3 % |
| 6. mesec | 15,1 % | 2,6 % |
Opomba: bolnik, ki se odzove, je opredeljen kot oseba, ki ima stopnjo resnosti zmerno ali hudo na začetku in stopnjo resnosti
brez ali blago ob danem obisku.
Delež odzivnih bolnikov je bil nominalno drugačen od placeba s p ≤ 0,0001 v vseh časovnih točkah.
Stopnja zadovoljstva bolnikov 1 mesec po injiciranju je pokazala, da je bilo 85,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alluzience, zadovoljnih ali zelo zadovoljnih, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estetsko in psihološko izboljšanje je bilo opazovano z uporabo Face-Q lestvic. Za splošno lestvico videza obraza (ki vključuje ocene preiskovancev za obrazno ravnovesje, videz ob koncu dneva,
svežino obraza, spočit videz, videz ob prebujanju in videz pod močnimi lučmi) in lestvico
psihološkega dobrega počutja (ki vključuje ocene preiskovancev o dobrem počutju, sprejemanju
samega sebe, udobju s samim seboj, dobrem počutju, samozadovoljstvu, občutku sreče, privlačnosti in samozavesti) en mesec po injiciranju so preiskovanci, zdravljeni z zdravilom Alluzience, pokazali izboljšanje ocene za vsako od teh lestvic v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo (nominalni p<0,0001).
Skupno 595 bolnikov je prejelo do 5 ciklov zdravljenja z zdravilom Alluzience v 12-mesečni dolgotrajni odprti študiji III. faze. Učinkovitost se je ohranila v obdobju 12 mesecev po oceni raziskovalca, oceni bolnika, zadovoljstvu bolnikov in vprašalnikih FACE-Q.
Delež odzivnih bolnikov pri najbolj namrščenem obrazu, ki ga je določil raziskovalec 1 mesec po
injiciranju, se je ohranil v ponavljajočih se ciklih injiciranja (med 82,2 % in 87,8 %). Ustrezni deleži 3
mesece po injiciranju so se v 5 ciklih zdravljenja gibali med 45,3 % in 56,8 %.
Bolniki (skupno 595), ki so prejemali zdravilo Alluzience v obdobju 12 mesecev, so bili testirani na tvorbo protiteles. Noben bolnik ni bil pozitiven na protitelesa, ki nevtralizirajo toksine.
Farmacevtski podatki - Alluzience 200 Speywood
L-histidin saharoza natrijev klorid polisorbat 80
klorovodikova kislina za uravnavanje pH voda za injekcije
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ko vialo vzamete iz hladilnika, je priporočljivo, da se viala segreje na sobno temperaturo.
Zdravilo Alluzience lahko odprto in zaščiteno pred svetlobo do 12 ur shranjujete pri temperaturah do 25 °C. Če zdravila Alluzience ne uporabite v 12 urah po tem, ko ga vzamete iz hladilnika, ga morate zavreči.
Ko je viala odprta, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Narava in vsebina vsebnika
Narava vsebnika/zamaška
Steklena viala tipa 1 z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto polipropilensko snemno zaporko (flip-off).
Vsebina vsebnika
1 viala vsebuje 125 Speywood enot Clostridium botulinum toksina tipa A hemaglutininski kompleks v 0,625 ml raztopine.
Bistra brezbarvna raztopina. Velikosti pakiranja
Posamezno pakiranje:
Pakiranje vsebuje 1 ali 2 viali z raztopino za injiciranje Alluzience 200 Speywood enot/ml.
Skupno pakiranje:
Skupno pakiranje vsebuje 6 posameznih pakiranj, vsako posamezno pakiranje vsebuje 2 viali raztopine za injiciranje Alluzience 200 Speywood enot/ml.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Takoj po zdravljenju bolnika je treba morebitne ostanke zdravila Alluzience, ki so morda prisotni v
viali ali brizgi, inaktivirati z razredčeno raztopino hipoklorita (1 % razpoložljivega klora).
Razlito zdravilo Alluzience obrišite z vpojno krpo, namočeno v razredčeno raztopino hipoklorita.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
PRIPOROČILA, ČE MED RAVNANJEM Z BOTULINSKIM TOKSINOM PRIDE DO NEZGODE
-
Morebitna razlitja zdravila je treba obrisati s suhim vpojnim materialom.
-
Kontaminirane površine je treba očistiti z vpojnim materialom, namočenim v raztopino
natrijevega hipoklorita (belilo), nato pa posušiti.
-
Če je viala razbita, opravite postopek, kot je navedeno zgoraj, tako da previdno poberete koščke razbitega stekla in obrišete zdravilo, pri čemer se izogibajte kakršnim koli urezninam kože.
-
Če zdravilo pride v stik s kožo, očistite prizadeto mesto z raztopino natrijevega hipoklorita
(belilo) in nato obilno sperite z vodo.
-
Če zdravilo pride v stik z očmi, jih temeljito sperite z obilico vode ali raztopino za izpiranje oči.
-
Če zdravilo pride v stik z rano, ureznino ali razpokano kožo, temeljito sperite z obilo vode in
ustrezno ukrepajte glede na injicirani odmerek.
Ta navodila za uporabo, ravnanje in odlaganje med odpadke je treba dosledno upoštevati.