Canespor 10 mg/ml dermalno pršilo, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Canespor 10 mg/ml
Zdravilo Canespor se uporablja za zdravljenje kožnih mikoz, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, plesni in druge glivice: npr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, površinska kandidoza in eritrazma.
Odmerjanje
Da bi dosegli trajno ozdravitev, se mora zdravilo Canespor uporabljati pravilno in dovolj dolgo.
Običajna obdobja zdravljenja so povzeta v spodnji preglednici:
| Indikacija | Trajanje zdravljenja |
| mikoze na stopalih (tinea pedis, tinea peduminterdigitalis) | 3 tedne |
| mikoze na koži trupa in okončin, na rokah ter mikoze kožnih gub (tinea corporis, tineamanuum, tinea inguinalis) | 2 do 3 tedne |
| pityriasis versicolor | 2 tedna |
| eritrazma | 2 tedna |
| površinska kandidoza kože | 2 do 4 tedne |
Način uporabe
Zdravilo Canespor je treba uporabljati enkrat na dan, najbolje zvečer pred spanjem. Na prizadeto kožo je treba nanesti tanko plast zdravila in jo vtreti. Za površino v velikosti dlani zadostuje večinoma en ali dva pritiska na pršilni ventil.
Pediatrična populacija
Poglobljene raziskave pri pediatrični populaciji (od 0 do 18 let) niso bile opravljene. Pregled kliničnih podatkov kaže, da uporaba bifonazola pri pediatrični populaciji ne povzroča škodljivih učinkov. Kljub temu naj se to zdravilo pri novorojenčkih (od 0 do 27 dni), dojenčkih in majhnih otrocih (od 28 dni do 23 mesecev) uporablja le pod zdravniškim nadzorom.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij na druge imidazolske antimikotike (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) morajo zdravila, ki vsebujejo bifonazol, uporabljati previdno.
Bolnike, ki se sočasno zdravijo z varfarinom in bifonazolom, je treba spremljati (glejte poglavje 4.5).
Nekatere pomožne snovi v dermalnem pršilu lahko zmanjšajo učinkovitost izdelkov iz lateksa (kot so kondomi in diafragme), če se ga nanese na območje genitalij. Učinek je začasen in se pojavi le med zdravljenjem.
Posebna opozorila o pomožnih snoveh
To zdravilo vsebuje 281,52 mg alkohola (etanola) v 1 ml. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži. Pri novorojenčkih (nedonošenih in donošenih), lahko visoke koncentracije etanola zaradi znatne absorpcije skozi nezrelo kožo (zlasti pod okluzijami) povzročijo hude lokalne reakcije in sistemsko toksičnost.
Omejeni podatki kažejo, da bifonazol po lokalni uporabi lahko medsebojno deluje z varfarinom, zaradi česar se poveča mednarodno umerjeno razmerje (INR – International Normalized Ratio). Če se bifonazol uporablja pri bolniku, ki se sočasno zdravi z varfarinom, je treba bolnika ustrezno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Na podlagi predkliničnih podatkov o varnosti in farmakokinetičnih podatkov pri ljudeh uporaba bifonazola med nosečnostjo materi in otroku ne škoduje, vendar za to ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je uporabi bifonazola v prvih treh mesecih nosečnosti bolje izogibati.
Dojenje
Ni znano, ali se bifonazol pri človeku izloča v materino mleko.
Izločanje bifonazola v mleko je raziskano na živalih. Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki na živalih kažejo na izločanje bifonazola ter njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3). Med zdravljenjem z bifonazolom je treba dojenje prekiniti.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale, da bi bifonazol škodljivo vplival na plodnost samcev ali samic
(glejte poglavje 5.3).
Zdravilo Canespor nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Naštete neželene učinke so zabeležili v obdobju trženja zdravila. Razvrstitev v kategorije pogostnosti ni primerna, ker poročila o neželenih učinkih temeljijo na spontanem poročanju populacije nedoločljive velikosti.
-
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
bolečine na mestu uporabe, periferni edemi (na mestu uporabe)
-
Bolezni kože in podkožja
kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, srbenje, izpuščaj, urtikarija, mehur, eksfoliacija kože, ekcem, suha koža, draženje kože, maceracija kože, pekoč občutek na koži
Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja izginejo. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je
pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Canespor 10 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za zdravljenje dermatoloških bolezni, oznaka ATC: D01AC10
Bifonazol, derivat imidazola, je antimikotik s širokim spektrom delovanja. Deluje na dermatofite, kvasovke, plesni in druge glivice, npr. Malassezio furfur. Deluje tudi na Corynebacterium minutissimum.
V številnih eksperimentalnih študijah so dokazali, da ima bifonazol protivnetni učinek.
Bifonazol zavira biosintezo ergosterola na dveh različnih stopnjah. Zaradi tega se razlikuje od drugih azolnih derivatov in antimikotikov, ki učinkujejo samo na eni stopnji. Z zaviranjem nastajanja ergosterola povzroča strukturno in funkcionalno okvaro citoplazemske membrane.
Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za naštete vrste glivic so v območju od 0,062 do 16
µg/ml substrata.
Bifonazol je učinkovit proti dermatofitom, zlasti Trichophytonu spp. Fungicidni učinek je največji po šesturni izpostavljenosti koncentraciji 5 µg/ml. Pri kvasovkah (npr. Candida sp.) je pri koncentraciji 1–4 µg/ml učinek bifonazola primarno fungistatičen, pri koncentraciji 20
µg/ml pa fungiciden.
Pri po Gramu pozitivnih kokih – razen pri enterokokih – je MIK bifonazola med 4 in 16 µg/ml.
Pri Corynebacteriumu je MIK med 0,5 in 2 µg/ml.
Odpornost na bifonazol je zelo ugodna. Primarne različice odpornosti občutljivih vrst glivic so zelo redke. Z raziskavami do sedaj niso dokazali razvoja sekundarne odpornosti pri primarno občutljivih sevih.
Absorpcija
Bifonazol dobro prodira v okužene plasti kože. Šest ur po uporabi je koncentracija v različnih slojih kože od 1000 µg/cm3 (v zgornjem sloju epidermisa – stratum corneum) do 5 µg/cm3 (v stratum papillare). Vse določene koncentracije delujejo zanesljivo antimikotično.
Bifonazol v kremi je ostal pri morskih prašičkih (merjeno s protiinfekcijskim delovanjem) v koži 48–72 ur, bifonazol v raztopini pa 36–48 ur.
V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da se po lokalni uporabi na zdravi človekovi koži absorbira le majhna količina bifonazola (0,6–0,8 % odmerka). Njegova serumska koncentracija je bila zato vedno pod zaznavno mejo (< 1 ng/ml). Absorpcija je majhna tudi na vneti koži (2–4
% posameznega odmerka). Glede na to, da je plazemska koncentracija izredno majhna (< 5
ng/ml), možnosti sistemskega delovanja bifonazola po lokalni uporabi ni.
Farmacevtski podatki - Canespor 10 mg/ml
Škatla s stekleničko (rjavo steklo, tipa III v skladu s Ph. Eur.) s 25 ml raztopine in z zaporko s
pršilnim ventilom.
